中國藥典20xx年版附錄-資料下載頁
2025-09-27 01:42本頁面
【正文】 控制的品種 ? 總有機(jī)碳和電導(dǎo)率檢查法的增修訂以及在制藥用水質(zhì)量 ? 標(biāo)準(zhǔn)中的實(shí)施，使制藥用水的化學(xué)污染與微生物污染得 ? 以有效控制 ? PCR擴(kuò)增技術(shù)在中藥鑒別中的應(yīng)用 第二十六頁，共三十三頁。 六、評(píng)價(jià)與展望 ? 離子色譜在重金屬的形態(tài)與價(jià)態(tài)分析以及 ? 氨基酸分析中的應(yīng)用 ? 溶出度的計(jì)量法判定 ? 重量〔裝量〕差異的計(jì)量法判定 ? 滲透壓摩爾濃度用于中藥注射劑的檢查 ? 新技術(shù)新方法在品種各論中的推廣應(yīng)用 第二十七頁，共三十三頁。 附一 ? 農(nóng)藥殘留量測定法 ? 方法學(xué) 由單一 GC法擴(kuò)大為 GC、 HPCL、 GC/MS和 ? LC/MS ? 農(nóng)藥品種 由 24種〔其中有機(jī)氯 擬除蟲菊酯 3和有機(jī) ? 磷 12〕擴(kuò)充為色譜法 124種〔其中有機(jī)氯和擬除蟲菊 5 ? 有機(jī)磷 54和氨基甲酸酯 13〕，按色 質(zhì)聯(lián)用法統(tǒng)計(jì)那么為 ? 128種。 ? 測定方法分兩個(gè)層次： ? 一為色譜法〔 GC、 HPLC〕 ? 方法包括樣品前處理〔提取、凈化〕、色譜測定、 ? 色譜驗(yàn)證和質(zhì)譜確證 ? 二為色 質(zhì)聯(lián)機(jī)法〔 GC/MS、 LC/MS〕 ? 方法包括樣品前處理〔提取、凈化〕、色 質(zhì)聯(lián)機(jī)測定 第二十八頁，共三十三頁。 附二 ?溶出度與釋放度測定法 合并溶出度與釋放度測定法兩個(gè)附錄 新增流池法 溶出介質(zhì)體積刪去 900ml的規(guī)定，通常為 500～ 1000ml，由正文自行規(guī)定 先投樣再啟動(dòng)儀器 取液時(shí)間與規(guī)定時(shí)間的差異小于177。 2% 第二十九頁，共三十三頁。 附二 只有當(dāng)各論中有明確規(guī)定者，才可使用沉 降籃或相應(yīng)裝置 結(jié)果判定采用國際通行的三階段法 以普通制劑為例 〔 1〕 6片 每片 d1≥Q+5% 〔 2〕 6片 D12≥Q， d1≥Q15% 〔 3〕 12片 D24≥Q，低于 Q15%不過 2片， d1≥Q25% 第三十頁，共三十三頁。 附三 ? 含量均勻度檢查法 ? 擴(kuò)大適用范圍 ? 〔 1〕劑型 片劑、硬膠囊、注射用無菌粉末以及內(nèi)容物為非均一溶液的 ? 軟膠囊、單劑包裝的口服混懸劑、透皮貼劑、吸入劑和栓劑。 ? 〔 2〕規(guī)格 每個(gè)標(biāo)示量不大于 25mg或主藥含量小于每片重量 25%〔原 ? 10mg， 5%〕 ? 修改統(tǒng)計(jì)參數(shù)〔以普通制劑為例〕 ? 10個(gè) 合格 A+≤，不合格 A+＞ ? 復(fù)試條件 A+＞ A+≤ ? 30個(gè) 合格 A+≤，不合格 A+＞ ? 式中 A=│100X│， S=標(biāo)準(zhǔn)差 ? 批允許廢品率： ? 85年版 計(jì)數(shù)法 22% ? 9005年版 計(jì)量法 % ? 新版 計(jì)量法 % 第三十一頁，共三十三頁。 第三十二頁，共三十三頁。 內(nèi)容總結(jié) 中國藥典。 修訂內(nèi)容應(yīng)緊密圍繞藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥品監(jiān)督管。 一部共 16項(xiàng)，其中新增 6項(xiàng)：。 二部共 45項(xiàng)，新增 12項(xiàng)：。 與紅外光譜一樣，同為分子的振動(dòng)光譜。 有些色譜條件可適當(dāng)調(diào)整，但流動(dòng)相比例的調(diào)整有明確規(guī)。二階導(dǎo)數(shù)法較一階導(dǎo)數(shù)法更準(zhǔn)確，故最常用。液，注射用無菌粉末、注射用濃溶液及注射用無菌原料。定，原那么要求與血液等滲或接近等滲〔 285～。謝謝大家 第三十三頁，共三十三頁。
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