【正文】 點(diǎn)、相互協(xié)同作用的特點(diǎn)，尤其是中藥復(fù)方制劑更是如此，建立多成分多組份的含量測(cè)定方法控制和評(píng)價(jià)中藥的質(zhì)量。 ? 2022版藥典成方制劑中測(cè)定二種以上藥味含量的有 159個(gè)品種， ? 測(cè)定二種以上成分總量或含量的達(dá)到 258個(gè)品種。 （六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色 例如：三黃片 測(cè)定大黃素、大黃酚、鹽酸小檗堿、黃芩苷的含量 雙黃連系列 黃芩苷、綠原酸、連翹苷 清開靈系列 膽酸，梔子，黃芩苷 （六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色 處方中無標(biāo)準(zhǔn)的浸膏、提取物，均單獨(dú)制定標(biāo)準(zhǔn)，列于正文后，保證原料質(zhì)量。 共收載 47個(gè)提取物標(biāo)準(zhǔn)，比 2022版藥典增加 16個(gè)品種，在品種正文后附了 38個(gè)提取物或浸膏標(biāo)準(zhǔn)。 （六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色 例如：復(fù)方夏天無片 — 夏天無總堿 益心酮片 — 山楂葉提取物 茵梔黃口服液 — 茵陳提取物、梔子提取物及金銀花提取物 珍黃膠囊（珍黃丸） — 黃芩浸膏粉 七葉神安片 — 三七葉總皂苷 （七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范 名稱項(xiàng) 對(duì)中成藥的名稱進(jìn)行了規(guī)范，不符合中藥命名原則的名稱進(jìn)行了修訂。 如：治糜靈栓 → 治糜康栓 珍黃丸 → 珍黃膠囊 （七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范 處方項(xiàng) 單味藥也列處方 處方量規(guī)范： 一般藥味的處方量采用整數(shù)，貴重藥、毒劇藥可保留 12位小數(shù)。（請(qǐng)企業(yè)調(diào)整） （七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范 制法項(xiàng) ? 明確了輔料的名稱和用量，規(guī)范和補(bǔ)充了制劑的制成總量，避免了中成藥生產(chǎn)的隨意性，確保產(chǎn)品批與批之間質(zhì)量的相對(duì)穩(wěn)定。 （七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范 ? 對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行了規(guī)范表述 ? 按實(shí)際生產(chǎn)情況簡(jiǎn)要表述工藝流程的主要步驟、主要技術(shù)參數(shù)。 ? 例如： 明確醇沉前的相對(duì)密度與測(cè)定溫度等有關(guān)參數(shù) （七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范 ? 對(duì)不符合附錄通則要求品種進(jìn)行調(diào)整 ? 糖漿劑含糖量不低于 45% ? 合劑含糖量不高于 20% 對(duì)于不符合要求的品種，對(duì)含糖量進(jìn)行了調(diào)整，或修改名稱。 如：杏仁止咳合劑（杏仁止咳糖漿） （七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范 ? 制法項(xiàng)下不同工藝并列 ? 不同規(guī)格工藝并列，如小兒咽扁顆粒，有蔗糖與無蔗糖規(guī)格 ? 不同制粒工藝并列，如小兒瀉痢片 ,噴霧與普通 ? 揮發(fā)油包合與不包合工藝并列，如抗病毒口服液 廣藿香中百秋李醇 增加鑒別 （七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范 鑒別項(xiàng) ? 顯微特征規(guī)范描述 麝香由人工麝香替代后顯微特征項(xiàng)修訂 （七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范 薄層色譜鑒別： 采用各種方法去除雜質(zhì)干擾，例如固相萃取小柱等，優(yōu)化薄層色譜條件，例如展開劑、點(diǎn)樣量、顯色劑等使薄層色譜斑點(diǎn)更清晰 對(duì)薄層色譜條件進(jìn)行耐用性方面考察，例如不同廠家生產(chǎn)的薄層板、溫、濕度等。 例如女金丸薄層色譜鑒別 T: ℃ , RH: % 溶劑前沿 點(diǎn)樣原點(diǎn) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 17 陳皮空白對(duì)照 16 陳皮對(duì)照藥材 3~15女金丸樣品 （聚酰胺柱50%乙醇洗脫） T: ℃ , RH: % 溶劑前沿 點(diǎn)樣原點(diǎn) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10益母草空白對(duì)照 9鹽酸水蘇堿對(duì)照品 3~8女金丸樣品 （陽離子交 換柱氨溶液洗脫） （七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范 含量測(cè)定項(xiàng) ? 含量限度應(yīng)根據(jù)中藥制劑實(shí)測(cè)結(jié)果與原料藥材的含量情況確定。一般原粉入藥的轉(zhuǎn)移率要求在 90%以上。 ? 有毒成分及中西藥復(fù)方制劑中化學(xué)藥品的含量應(yīng)規(guī)定上下限，一般應(yīng)在 177。 5%～177。 20%之間，制定上下限應(yīng)有充分依據(jù)。 （七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范 規(guī)格項(xiàng) 對(duì)存在多種規(guī)格的品種，規(guī)范收載其規(guī)格。 （公告：中國藥典品種項(xiàng)下未收載的制劑規(guī)格，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按中國藥典同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。） （七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范 對(duì)中成藥的的功能主治進(jìn)行了規(guī)范修訂。 （八）注重綠色環(huán)保、節(jié)約 ?簡(jiǎn)化檢測(cè)方法、減少有毒有害試劑的使用量，達(dá)到綠色環(huán)保、經(jīng)濟(jì)實(shí)用的要求。 ?禁用苯作為溶劑，對(duì)含苯的分析方法進(jìn)行替換修訂。 （八）注重綠色環(huán)保、節(jié)約 例如：含大黃的部分中成藥品種含量測(cè)定方法的改進(jìn)，原測(cè)定方法需用三氯甲烷、乙醚等大量有毒有害溶劑，污染環(huán)境，危害健康?，F(xiàn)改為集甲醇提取、酸水解于一步，刪除了三氯甲烷、乙醚等有機(jī)溶劑萃取、蒸干等步驟，大大提高了檢測(cè)效率，減少了環(huán)境污染。 （八）注重綠色環(huán)保、節(jié)約 ? 同一方法同時(shí)測(cè)定多個(gè)成分，達(dá)到綠色環(huán)保、經(jīng)濟(jì)實(shí)用的要求。 ? 安宮牛黃丸（散）在同一條件下同時(shí)測(cè)定黃芩中黃芩苷和黃連中鹽酸小檗堿含量。 ? 龍膽瀉肝丸在同一條件下測(cè)定 3個(gè)成分（龍膽苦苷、梔子苷、黃芩苷）的含量。 （九）減少瀕危藥材使用 資源短缺的藥材，除特殊品種外，明確使用替代品 例如：麝香由人工麝香替代；牛黃由人工牛黃、培植牛黃替代。 藥典成方制劑原則上不再使用和收載瀕危藥材。 （九）減少瀕危藥材使用 個(gè)別品種處方藥味并列： 例如：麝香或人工麝香（安宮牛黃丸） 牛黃或人工牛黃（安宮牛黃散） ? 獨(dú)一味 —原標(biāo)準(zhǔn)“帶根的全草” 2022版保留根部改為地上部分