中國藥典一部標準凡例(2005年版)-資料下載頁
2025-09-27 03:17本頁面
【正文】 精密稱定系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一；稱定系指稱取重量應準確至所取重量的百分之一；精密量取系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求；量取系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為約若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的177。10％。 (2)恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異。干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應在繼續(xù)熾灼30分鐘后進行。 (3)試驗中規(guī)定按干燥品（或無水物，或無溶劑）計算時，除另有規(guī)定外，應取未經(jīng)干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進行試驗，并將計算中的取用量按檢查項下測得的干燥失重（或水分，或溶劑）扣除。 (4)試驗中的空白試驗，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結果；含量測定中的并將滴定的結果用空白試驗校正，系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗中所耗滴定液量（ml）之差進行計算。 (5)試驗時的濕度，未注明者，系指在室溫下進行；溫度高低對試驗結果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應以25℃177。2℃為準。 試藥、試液、指示劑 二十八、試驗用的試藥，除另有規(guī)定外，均應根據(jù)附錄試藥項下的規(guī)定，選用不同等級并符合國家標準或國務院有關行政主管部門規(guī)定的試劑標準。試液、緩沖液、指示劑與指示液及滴定液等均應符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備。 二十九 、試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水?！ ∪?、酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。 動 物 試 驗 三十一、動物試驗所使用的動物及其管理應按國務院有關行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行。 動物品系、年齡、性別等應符合檢定要求。 隨著產(chǎn)品純度的提高，凡是有準確的化學和物理方法或細胞學方法能取代動物試驗進行藥品質(zhì)量檢測的，應盡量采用，以減少動物試驗。 說明書、包 裝、標 簽 三十二、藥品說明書應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務院藥品監(jiān)督管理部門對說明書的規(guī)定。 三十三、盛裝藥品的各種容器（包括塞子等），均應無毒、潔凈，與內(nèi)容藥品不發(fā)生化學反應，并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量和檢驗。 三十四、藥品標簽應符合《中華人民共和國藥品管理法》對標簽的規(guī)定，其內(nèi)容應包括法定藥品名稱、產(chǎn)品主要藥味或成分、劑型、規(guī)格、裝量、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、生產(chǎn)批號、功能與主治、用法與用量、有效期及貯藏條件。 三十五、 毒性藥品、麻醉藥品及對人體有特殊反應的藥品，還應規(guī)定注意事項。1內(nèi)容總結（1）凡例(2005年版一部)
凡 例
《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法
定技術標準（2）(4)試驗中的空白試驗，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的
情況下，按同法操作所得的結果
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