中國(guó)藥典一部標(biāo)準(zhǔn)凡例(2005年版)-資料下載頁(yè)
2024-10-06 03:17本頁(yè)面
【正文】 精密稱定系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；稱定系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一；精密量取系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精度要求；量取系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為約若干時(shí)，系指取用量不得超過(guò)規(guī)定量的177。10％。 (2)恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異。干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。 (3)試驗(yàn)中規(guī)定按干燥品（或無(wú)水物，或無(wú)溶劑）計(jì)算時(shí)，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算中的取用量按檢查項(xiàng)下測(cè)得的干燥失重（或水分，或溶劑）扣除。 (4)試驗(yàn)中的空白試驗(yàn)，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；含量測(cè)定中的并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗(yàn)中所耗滴定液量（ml）之差進(jìn)行計(jì)算。 (5)試驗(yàn)時(shí)的濕度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25℃177。2℃為準(zhǔn)。 試藥、試液、指示劑 二十八、試驗(yàn)用的試藥，除另有規(guī)定外，均應(yīng)根據(jù)附錄試藥項(xiàng)下的規(guī)定，選用不同等級(jí)并符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門(mén)規(guī)定的試劑標(biāo)準(zhǔn)。試液、緩沖液、指示劑與指示液及滴定液等均應(yīng)符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備。 二十九 、試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水?！ ∪⑺釅A性試驗(yàn)時(shí)，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。 動(dòng) 物 試 驗(yàn) 三十一、動(dòng)物試驗(yàn)所使用的動(dòng)物及其管理應(yīng)按國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門(mén)頒布的規(guī)定執(zhí)行。 動(dòng)物品系、年齡、性別等應(yīng)符合檢定要求。 隨著產(chǎn)品純度的提高，凡是有準(zhǔn)確的化學(xué)和物理方法或細(xì)胞學(xué)方法能取代動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行藥品質(zhì)量檢測(cè)的，應(yīng)盡量采用，以減少動(dòng)物試驗(yàn)。 說(shuō)明書(shū)、包 裝、標(biāo) 簽 三十二、藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)說(shuō)明書(shū)的規(guī)定。 三十三、盛裝藥品的各種容器（包括塞子等），均應(yīng)無(wú)毒、潔凈，與內(nèi)容藥品不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量和檢驗(yàn)。 三十四、藥品標(biāo)簽應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)標(biāo)簽的規(guī)定，其內(nèi)容應(yīng)包括法定藥品名稱、產(chǎn)品主要藥味或成分、劑型、規(guī)格、裝量、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、功能與主治、用法與用量、有效期及貯藏條件。 三十五、 毒性藥品、麻醉藥品及對(duì)人體有特殊反應(yīng)的藥品，還應(yīng)規(guī)定注意事項(xiàng)。1內(nèi)容總結(jié)（1）凡例(2005年版一部)
凡 例
《中華人民共和國(guó)藥典》簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》是國(guó)家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法
定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（2）(4)試驗(yàn)中的空白試驗(yàn)，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的
情況下，按同法操作所得的結(jié)果
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