【正文】 料企業(yè)廣泛生產(chǎn)且尚無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)外藥典廣泛收載且國(guó)內(nèi)有成熟地行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可供借鑒、國(guó)外藥典有收載且有國(guó)內(nèi)地方標(biāo)準(zhǔn)可供借鑒四種分類方式逐步開(kāi)展輔料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定工作。同時(shí)應(yīng)兼顧雖然生產(chǎn)或使用較少，但在藥物新劑型研發(fā)中有重要作用輔料品種國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。 同時(shí)，應(yīng)不斷豐富藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵，積極探索中藥傳統(tǒng)制劑用輔料、中藥飲片炮制用輔料標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。 2. 重點(diǎn)關(guān)注功能性項(xiàng)目評(píng)價(jià)，體現(xiàn)藥用輔料特點(diǎn) 多年以來(lái)，藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)一只沿用化學(xué)原料藥的模式，并未過(guò)多地考慮藥用輔料自身的特點(diǎn)。對(duì)化學(xué)原料藥來(lái)講，安全性、有效性、質(zhì)量可控性是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中應(yīng)重點(diǎn)考慮的因素。但對(duì)于藥用輔料來(lái)講，對(duì)安全性和質(zhì)量可控性的要求基本一致，此外還應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注藥用輔料自身的“有效性”，即藥用輔料的功能性。2015版藥典應(yīng)根據(jù)輔料在制劑學(xué)中的功能和作用，積極探索功能學(xué)指標(biāo)評(píng)價(jià)技術(shù)，在標(biāo)準(zhǔn)中建立藥用輔料功能學(xué)評(píng)價(jià)方法和項(xiàng)目。如多孔性檢查、密度檢查（包括固體、黏貼劑）、粉末細(xì)度檢查、粉末流動(dòng)檢查、特殊表面積檢查等方法。 3. 統(tǒng)籌解決藥用輔料品種管理交叉的問(wèn)題 由于管理方面等特殊原因，部分藥用輔料品種和化學(xué)藥品之間存在著應(yīng)用和管理的交叉。主要分為三種情況，第一種是以化藥收載的純粹的輔料產(chǎn)品，如乙醇、純化水、注射用水、滅菌制藥用水等。第二種是以化藥收載的以輔料應(yīng)用為主、同時(shí)也做藥用的品種，如藥用炭、液狀石蠟、磷酸二氫鈉、冰醋酸等。第三種是化學(xué)藥品和輔料部分均收載的品種。如明膠、甘油、二甲硅油等。應(yīng)對(duì)此類品種進(jìn)行梳理，參照歐、美、日等國(guó)外藥典，結(jié)合品種在藥物制劑過(guò)程中的實(shí)際應(yīng)用情況，科學(xué)合理地確定品種的具體分類。對(duì)于以藥用輔料應(yīng)用為主，且與化學(xué)藥品質(zhì)量要求基本一致的品種，建議收載在藥用輔料部分，在“類別”項(xiàng)下可加注作為化學(xué)藥品的類別；對(duì)于以化學(xué)藥品應(yīng)用為主，且與藥用輔料質(zhì)量要求基本一致的品種，建議收載在化學(xué)藥品部分，在“類別”項(xiàng)加注作為藥用輔料的功能類別；對(duì)于即作為藥用，也作為輔料應(yīng)用，且兩者質(zhì)量要求差異較大的品種，可分別在化學(xué)藥品部分與藥用輔料部分分別收載，分別按照各自不同的質(zhì)量要求制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 2015版藥典應(yīng)側(cè)重所載品種標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范與協(xié)調(diào)，首先應(yīng)逐步豐富不同規(guī)格品種的收載。對(duì)于不同規(guī)格的輔料，如果功能類別相同，且標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目基本一致，則可以作為一個(gè)各論載入藥典。對(duì)于不同規(guī)格輔料功能類別或檢測(cè)項(xiàng)目不一致的，應(yīng)在藥典中分不同的規(guī)格予以收載。例如泊洛沙姆、卡波姆、聚維酮等。其次應(yīng)注重同類輔料產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中，聚山梨酯類產(chǎn)品、硬脂酸鹽類產(chǎn)品、對(duì)羥基苯甲酸酯類產(chǎn)品還存在著標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)置不統(tǒng)一、檢測(cè)限度不一致的問(wèn)題，在后續(xù)工作中，應(yīng)注意同類產(chǎn)品的協(xié)調(diào)。再次應(yīng)加強(qiáng)藥用輔料微生物項(xiàng)目的規(guī)范與制定，深入研究藥用輔料微生物項(xiàng)目檢查控制原則，科學(xué)合理的制定微生物檢查限度及檢查方法。 2015版藥典應(yīng)積極借鑒國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的分析技術(shù)，積極采納更精確、更簡(jiǎn)便的分析方法，逐步提高方法的準(zhǔn)確性和可操作性。廣泛借鑒國(guó)內(nèi)外藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究最新成果，參考?xì)W美等國(guó)外藥典的質(zhì)量控制要求，結(jié)合國(guó)內(nèi)輔料生產(chǎn)使用實(shí)際情況，科學(xué)合理制定輔料品種質(zhì)量控制要求，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平，增加產(chǎn)品質(zhì)量的可控性。 支撐工作 在全力做好《中國(guó)藥典》2015年版編制工作的同時(shí)，努力做好其他支撐工作。 一、深化國(guó)際合作，提高國(guó)際化發(fā)展水平 積極參與國(guó)際間藥典標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作，中藥標(biāo)準(zhǔn)要做到“我主人隨”提出國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)新提案，爭(zhēng)取逐步做到在一些國(guó)家承認(rèn)《中國(guó)藥典》中藥標(biāo)準(zhǔn)的法定地位。加大國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化人才培養(yǎng)力度，顯著提高我國(guó)實(shí)質(zhì)性參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的能力，建設(shè)一支國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)專家隊(duì)伍，選拔精通外語(yǔ)的專業(yè)人才，爭(zhēng)取在WHO、美國(guó)藥典、歐洲藥典等發(fā)達(dá)國(guó)家的相關(guān)委員會(huì)中擔(dān)任委員。 抓住中美藥典國(guó)際論壇逐步完善的時(shí)機(jī)，積極開(kāi)展國(guó)際交流與合作。一是建立國(guó)際藥典合作與協(xié)調(diào)機(jī)制，通過(guò)定期互訪、增進(jìn)了解，共同探討建立國(guó)際合作機(jī)制的方式；二是加強(qiáng)各國(guó)交流與合作，各國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)間加強(qiáng)人員和技術(shù)往來(lái)，建立長(zhǎng)效溝通機(jī)制，開(kāi)展多種形式的雙邊或多邊合作；三是加強(qiáng)彼此間實(shí)質(zhì)性合作，共同開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草、檢測(cè)方法研究的研究、標(biāo)準(zhǔn)品的建立、技術(shù)法規(guī)的起草等實(shí)質(zhì)性合作；四是定期舉辦國(guó)際藥典論壇。中美藥典國(guó)際論壇的已逐步從技術(shù)交流的平臺(tái)轉(zhuǎn)向各國(guó)相互協(xié)調(diào)與合作的平臺(tái)。今后，中美藥典國(guó)際論壇每?jī)赡暌淮?，并長(zhǎng)期在中國(guó)召開(kāi)，將邀請(qǐng)更多的國(guó)際和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)參與到論壇中來(lái)，使之成為具有全球性的國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)論壇，把全球藥典合作的大好形勢(shì)發(fā)展壯大。 二、建立藥典信息資源平臺(tái)，構(gòu)建藥品標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)體系 建設(shè)和完善國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息庫(kù)，整合國(guó)內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)信息資源，搭建好服務(wù)平臺(tái)。 積極利用先進(jìn)的信息技術(shù)，健全完善國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息庫(kù)，進(jìn)而形成全范圍、權(quán)威準(zhǔn)確、能夠即時(shí)更新的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)資源管理系統(tǒng)。該系統(tǒng)要充分整合國(guó)內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)信息資源，集全部我國(guó)已上市的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)的修訂及勘誤信息、各國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)全文以及標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)信息于一體，能夠及時(shí)反饋出藥品標(biāo)準(zhǔn)的全文、沿革、發(fā)展以及相關(guān)文獻(xiàn)資料信息，能夠服務(wù)藥監(jiān)系統(tǒng)以及全社會(huì)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)。 充分利用信息技術(shù)，對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息進(jìn)行全方位的采集、標(biāo)引和深挖掘，科學(xué)地建立藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)，使之更好地為藥品監(jiān)督服務(wù)，為公眾健康服務(wù)。 三、加強(qiáng)藥典工作管理 （1）完善藥典標(biāo)準(zhǔn)制修訂的程序和項(xiàng)目管理模式，進(jìn)一步提高藥典制修訂標(biāo)準(zhǔn)的公開(kāi)透明度，有效反應(yīng)相關(guān)利益各方的意見(jiàn)，加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)，確保藥典標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)商一致性。建立藥典標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)及經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，全面實(shí)施項(xiàng)目合同制管理，利用信息技術(shù)手段，從標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)劃立項(xiàng)到起草、復(fù)核、公示、審定、頒布、監(jiān)督實(shí)施等全過(guò)程的動(dòng)態(tài)管理和責(zé)任制。確保國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的公開(kāi)、公正和公平，樹(shù)立《中國(guó)藥典》的權(quán)威地位，加大監(jiān)督檢查力度。 （2）建立與完善標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審核征詢機(jī)制，實(shí)施對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂各階段的監(jiān)管，使標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂與勘誤工作科學(xué)化、制度化、公開(kāi)化；建立與完善對(duì)標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)反饋機(jī)制，及時(shí)修訂或勘誤標(biāo)準(zhǔn)中錯(cuò)誤，保證藥典標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)謹(jǐn)慎密規(guī)范。 （3）加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)科研工作，促進(jìn)藥典工作與科研緊密結(jié)合，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)更新與產(chǎn)品技術(shù)進(jìn)步同步進(jìn)行。 （4）明確國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的關(guān)系，既要維護(hù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的法律嚴(yán)肅性，又要保護(hù)所有權(quán)人的的合法權(quán)益。 （5）要成為全國(guó)相關(guān)學(xué)科的專家和科學(xué)家開(kāi)展研究和轉(zhuǎn)化成果的平臺(tái)，共享制定標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)知識(shí)，確保為公眾提供優(yōu)質(zhì)藥品服務(wù)。 本編制大綱是貫徹科學(xué)發(fā)展觀、落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念，做好2015年版《中國(guó)藥典》的重要規(guī)劃。各相關(guān)單位應(yīng)按照編制大綱要求，振奮精神，扎實(shí)工作，銳意進(jìn)取，開(kāi)拓創(chuàng)新，全面完成2015年版《中國(guó)藥典》的各項(xiàng)任務(wù)，為保障藥品質(zhì)量、維護(hù)人民健康、促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)科學(xué)發(fā)展作出貢獻(xiàn)。 《中國(guó)藥典》2015年版編制大綱（征求意見(jiàn)稿）另附：百度文庫(kù)資料，免費(fèi)下載：2010版中國(guó)藥典word版exe電子書(shū)及pdf版 30 / 30