【正文】 %，%，%%。山崳酸單甘油酯 取本品約1g，精密稱定，置100ml錐形瓶中，加三氯甲烷25ml使溶解，移至分液漏斗中，錐形瓶用三氯甲烷25ml洗1次，水25ml洗1次，洗滌液并入同一分液漏斗中，強(qiáng)力振搖1分鐘，靜置分層(若乳化，加冰醋酸1～2ml)；將水層移至500ml具塞錐形瓶中，三氯甲烷層用水洗滌2次，每次25ml，合并水層（用于游離甘油檢查）。三氯甲烷層移至500ml具塞錐形瓶中，精密加高碘酸溶液（，加水100ml與冰醋酸1900ml，在暗處放置）50ml，放置60分鐘，并時(shí)時(shí)振搖，加碘化鉀試液20ml，放置5分鐘，加水100ml，用硫代硫酸鈉滴定液()滴定，待混合液由棕色變?yōu)榈S色，加淀粉指示液2ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，同時(shí)用三氯甲烷50ml與水10ml做空白試驗(yàn)（并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正）。每1ml硫代硫酸鈉滴定液()。%～%?！绢悇e】 藥用輔料，潤(rùn)滑劑和釋放阻滯刺等。【貯藏】 密閉。附：山崳酸單甘油酯檢查用三氯甲烷的檢查 精密量取高碘酸溶液50ml，分別置于三個(gè)500ml具塞錐形瓶中，加三氯甲烷50ml與水10ml于前兩個(gè)錐形瓶中，加水50ml于第三個(gè)錐形版中，再分別加碘化鉀試液20ml，搖勻，照山崳酸單甘油酯檢查項(xiàng)下方法，自“放置5分鐘”起，同法滴定。含三氯甲烷與不含三氯甲烷的溶液消耗硫代硫酸鈉滴定液()的容積(ml)。無水亞硫酸鈉Wushui YaliusuannaAnhydrous Sodium Sulfite Na2SO3 [7757837]%～%?！拘誀睢? 本品為白色結(jié)晶或粉末；無臭。本品在水中易溶，在乙醇中極微溶解，在乙醚中幾乎不溶?！捐b別】 (1)本品的水溶液（1→10）顯堿性，并且溶液顯亞硫酸鹽的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。(2)本品的水溶液顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。【檢查】 溶液的澄清度與顏色 ，加水20ml使溶解，溶液應(yīng)澄清無色。硫代硫酸鹽 ，加水100ml，振搖使溶解，加甲醛溶液10ml，醋酸10ml，搖勻，靜置5分鐘，用碘滴定液()滴定，記錄消耗的體積，扣除空白試驗(yàn)消耗的體積，（%)。鐵鹽 ，加鹽酸2ml，置水浴上蒸干，加水適量溶解，依法檢查（附錄Ⅷ G），不得更深(%)。重金屬 ．依法檢查（附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過百萬分之十。硒 ，加甲醛溶液10ml，緩緩加入鹽酸2ml，水浴加熱20分鐘，溶液所顯粉紅色，精密加硒標(biāo)準(zhǔn)溶液（，加硝酸2ml，蒸干，殘?jiān)铀?ml使溶解，蒸干，重復(fù)操作3次，殘?jiān)孟←}酸溶解并定量轉(zhuǎn)移至1000ml量瓶中，加稀鹽酸稀釋至刻度，搖勻，即得)，加甲醛溶液10ml，緩緩加入鹽酸2ml，水浴加熱20分鐘，制得的對(duì)照溶液的顏色比較，不得更深(%)．砷鹽 ，加水10ml溶解后，加硫酸1ml，置砂浴上蒸至白煙冒出，放冷，加水21ml與鹽酸5ml，依法檢查（附錄Ⅶ J第二法），應(yīng)符合規(guī)定(%)?！竞繙y(cè)定】 ．精密稱定，精密加碘滴定液()50ml，密塞，振搖使溶解，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液( mol/L)滴定，至近終點(diǎn)時(shí)，加淀粉指示液1ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml碘滴定液()?！绢悇e】 藥用輔料，抗氧劑。【貯藏】 密封保存。月桂山梨坦(司盤20)Yuegui Shanlitan(Sipan 20)Sorbitan Laurate(Sipan 20) C18H34O6 [1338392]本品為山梨坦與單月桂酸形成酯的混合物，系山梨醇脫水，在碳酸氫鈉催化下，與月桂酸酯化而制得；或由α山梨醇與月掛酸在180～280℃下直接酯化而制得。%～%；%～%?！拘誀睢? 本品為淡黃色至黃色油狀液體，有輕微異臭。本品在乙酸乙酯中微溶，在水中不溶。酸值 本品的酸值（附錄Ⅶ H）不大于8。皂化值 本品的皂化值（附錄Ⅶ H）為158～170。羥值 本品的羥值（附錄Ⅶ H）為330～358。碘值 本品的碘值（附錄Ⅶ H）不大于10。過氧化值 本品的過氧化值（附錄Ⅶ H）不大5?！捐b別】 (1)，加無水乙醇5ml，置水浴中加熱溶解，加稀硫酸5ml，繼續(xù)加熱20分鐘，析出淡黃色至黃色油層，放冷，分離油層（保留水相），加乙醚5ml振搖，油層即溶解。(2)取鑒別(1)項(xiàng)下的水相，加新制的10%鄰苯二酚溶液2ml，振搖，加硫酸5ml，振搖，溶液呈褐色至紅褐色。(3)取多元醇含量測(cè)定項(xiàng)下的殘?jiān)?00mg，加甲醇2ml溶解，作為供試品溶液；另分別取異山梨酵醇33mg，1，4去水山梨醇25 mg，山梨醇25mg，加甲醇1ml溶解，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(附錄V B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2181。l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層扳上，以丙酮冰醋酸(50：1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以硫酸溶液( 1→2)至恰好濕潤(rùn)，立即于200℃加熱至斑點(diǎn)清晰，冷卻，立即檢視。供試品溶液所顯斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液斑點(diǎn)相同?！緳z查】 水分 取本品，照水分測(cè)定法（附錄Ⅷ M第一法A）測(cè)定，%。熾灼殘?jiān)? ，依法檢查（附錄Ⅷ N），%，重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十?！竞繙y(cè)定】 脂肪酸 取本品約10g，精密稱定，置250ml燒瓶中，混勻。加熱回流2小時(shí)，加水100ml，趁熱轉(zhuǎn)移至250ml燒杯中．置水浴上蒸發(fā)并不斷加入水，繼續(xù)蒸發(fā)，直至無乙醇?xì)馕?，最后加熱?00ml，趁熱緩緩滴加硫酸溶液（1→2）至石蕊試紙顯中性，記錄所消耗的體積，繼續(xù)滴加硫酸溶液(1→2)至下層液體澄清（約為上述消耗體積的10%）。轉(zhuǎn)移上述溶液至500ml分液漏斗中，用正已烷提取3次，每次100ml，轉(zhuǎn)移正己烷層（保留水相備用）至已恒量的蒸發(fā)皿中，水浴蒸發(fā)至近干后，于60℃減壓干燥1小時(shí)，置干燥器中放冷，精密稱定。計(jì)算，即得。多元醇 取脂肪酸測(cè)定項(xiàng)下的水相，用10%，水浴蒸發(fā)至干，殘?jiān)ㄈ缬斜匾瑢堅(jiān)兴椋┘訜o水乙醇150ml，用玻棒攪拌，置水浴中煮沸3分鐘，將上述液體轉(zhuǎn)移至一鋪有濾紙和精制硅藻土的3號(hào)垂熔坩堝中，濾過，重復(fù)提取3次，合并濾液至已恒重的蒸發(fā)皿中，蒸發(fā)至近干后，于60℃減壓干燥1小時(shí)，置干燥器中放冷，精密稱定。計(jì)算，即得。【類別】 藥用輔科，乳化劑和消泡劑等?！举A藏】 密封，在干燥處保存．月桂氮酮Yuegui DanzhuotongLaurocapram [59227893]本品為1十二烷基六氫2H氮雜 2酮。%～%。【性狀】 本品為無色透明的黏稠液體，幾乎無臭，無味。本品在無水乙醇、乙酸乙酯、乙醚或環(huán)己烷中極易溶解，在水中不溶。相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度(附錄Ⅵ A)～。折光率 本品的折光率(附錄Ⅵ F)～。黏度 本品的運(yùn)動(dòng)黏度(附錄Ⅵ G第一法，177。)，在25℃時(shí)為32～34mm2／s?！捐b別】 （1）取本品2ml，加甲醇2ml，加1mol/L鹽酸羥胺溶液（臨用新配）1ml，加氫氧化鉀1小粒，置水浴上加熱，放冷，加三氯化鐵試液1滴，搖勻，再置水浴上加熱．溶液顯棕紫色。(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集48圖）一致。【檢查】 酸堿度 取本品5ml，加中性乙醇5ml，微溫使溶解，放冷，溶液遇石蕊試紙應(yīng)顯中性反應(yīng)。己內(nèi)酰胺與有關(guān)物質(zhì) 取本品，加丙酮制成每1ml中含100mg的溶液與每1ml中含20mg的溶液，作為供試品溶液(1)、(2)；。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各10181。l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以四氯化碳丙酮(1：1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以冰醋酸，并置溫?zé)岬臍饬髦兄翢o醋酸臭，再置氯氣〔于一適當(dāng)大小的具塞磨口標(biāo)本缸內(nèi)置一小燒杯，內(nèi)盛高錳酸鉀約1g，并加入鹽酸溶液(1→4)10ml，蓋嚴(yán)標(biāo)本缸，5分鐘后即可使用〕中熏數(shù)秒鐘后取出，在冷流通空氣中揮去多余的氯氣，噴以碘化鉀淀粉試液使顯色。供試品溶液（1）與對(duì)照品溶液相應(yīng)位置上的雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)比較不得更深；供試品溶液(2)除主斑點(diǎn)外，不得顯其他斑點(diǎn)。溴化物 ，加水10ml，充分振搖，加鹽酸3滴與三氯甲烷1ml，邊振搖邊滴加2%氯胺T溶液(臨用新制)3滴，三氯甲烷層如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)溴化鉀溶液（精密稱取在105℃，加水使溶解成100ml，搖勻），用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深(%)。熾灼殘?jiān)? ，依法檢查(附錄Ⅷ N)，%。重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過百萬分之十。【含量測(cè)定】 照氣相色譜法（附錄Ⅴ E）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以甲基硅橡膠( SE30)為固定相，涂布濃度為10%，柱溫為240℃177。10℃。理論板數(shù)按月桂氮酮峰計(jì)算不低于1000，月桂氮酮峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。校正因子測(cè)定 取廿四烷適量，加正己烷溶解并稀釋成每1ml中含2mg的溶液，作為內(nèi)標(biāo)溶液。另取月桂氮酮對(duì)照品約20mg，精密稱定，置10ml量瓶中，用內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，取1181。l注入氣相色譜儀，計(jì)算校正因子。測(cè)定法 取本品約20mg，精密稱定，置10ml量瓶中，用內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，分別連續(xù)進(jìn)樣3～5次，每次約1181。l，測(cè)定，計(jì)算，即得。【類別】 藥用輔料，滲透促進(jìn)劑?！举A藏】 遮光，密封保存。巴西棕櫚蠟Baxi Zongl252。laCarnauba Wax本品系從Copernicia rerifera ?！拘誀睢? 本品為淡黃色或黃色粉末、薄片或塊狀物。本品在熱的二甲苯中易溶，在熱的乙酸乙酯中溶解，在水或乙醇中幾乎不溶。熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（附錄Ⅵ C第二法）應(yīng)為80～86℃。酸值 ，精密稱定，置250ml燒瓶中，加二甲苯100ml，加熱至完全溶解，加熱使澄清后，趁熱用乙醇制氫氧化鉀滴定液()滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，酸值(附錄Ⅶ H)應(yīng)為2～7。皂化值 ，精密稱定，置250ml饒瓶中，加異丙醇甲苯(5：4)混合液50ml，加熱回流3小時(shí)，加酚酞指示液1ml，趁熱用鹽酸滴定液( mol/L)滴定，至溶液紅色剛好褪去，加熱至沸，如溶液又出現(xiàn)紅色，再滴定至紅色剛好褪去，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，皂化值（附錄Ⅶ H）應(yīng)為78～95?！捐b別】 ，加三氯甲烷5ml，加熱溶解，作為供試品溶液（趁熱點(diǎn)樣）；另取薄荷醇、麝香草酚各約10mg與乙酸薄荷酯10181。l，置20ml量瓶中，加甲苯稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗(yàn)，吸取供試品溶液6181。l與對(duì)照品溶液2181。l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯三氯甲烷(2：98)力展開劑，展開，取出，晾干，噴以新制的20%磷鉬酸乙醇溶液，在105℃加熱10～15分鐘至斑點(diǎn)清晰，立即檢視。對(duì)照品溶液顯示的斑點(diǎn)由低至高依次為深藍(lán)色的薄荷酯、紅色的麝香草酚和深藍(lán)色的乙酸薄荷酯，供試品溶液應(yīng)在薄荷醇與麝香草酚相應(yīng)的位置之間顯示一個(gè)大的斑點(diǎn)（三十烷烴），其下方可見多個(gè)微小斑點(diǎn)，在麝香草酚與乙酸薄荷酯相應(yīng)的位置之間顯示多個(gè)藍(lán)色斑點(diǎn)，在上述斑點(diǎn)之上還應(yīng)顯示其他斑點(diǎn)，比移值（Rf）最大的斑點(diǎn)應(yīng)清晰，點(diǎn)樣處的斑點(diǎn)應(yīng)顯藍(lán)色?！緳z查】 溶液的澄清度與顏色 ，加三氯甲烷10ml，加熱使溶解，溶液應(yīng)澄清無色，如顯色，與同體積的對(duì)照液（，加水15ml，搖勻，即得）比較，不得更深。熾灼殘?jiān)? ，依法檢查（附錄Ⅷ N），%。重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄Ⅷ H），含重金屬不得過百萬分之二十。【類別】 藥用輔料，包衣材料和釋放阻滯劑等．【貯藏】 遮光，密封保存。玉米朊YumiruanZein [9010666]本品系從玉米麩質(zhì)中提取所得的醇溶性蛋白。按干燥品計(jì)算，含氮(N)%～%。【性狀】 本品為黃色或淡黃色薄片，一面具有一定的光澤；無臭，無味。本品在80%～92%乙醇或70%～80%丙酮中易溶，在水或無水乙醇中不溶?！捐b別】 (1)取本品約20mg，剪碎，加90%乙醇2ml使溶解，加10%醋酸鉛溶液2ml，即產(chǎn)生白色沉淀。(2)，置水浴中加熱。即變?yōu)樽仙?3)取本品約25mg，滴加1ml硝酸，用力振搖，溶液變成亮黃色，再加6mol/L的氨水10ml，溶液即變?yōu)槌赛S色?！緳z查】 醚可溶性物 取本品1g(按干燥品計(jì))，置索氏提取器中，加無水乙醚80～100ml，回流提取約6小時(shí)，提取液揮干乙醚，80℃干燥至恒重，%。干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，%（附錄Ⅷ L）。熾灼殘?jiān)? ，依法檢查(附錄Ⅷ N)，%。重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。微生物限度 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ J），每1g供試品中除細(xì)菌數(shù)不得過1000個(gè)、真菌及酵母菌數(shù)不得過100個(gè)外，還不得檢出大腸埃希菌。【含量測(cè)定】 ，精密稱定，照氮測(cè)定法（附錄Ⅶ D第一法）測(cè)定，計(jì)算，即得。【類別】 藥用輔料，包衣材料和釋放阻滯劑等?！举A藏】 密閉，在干燥處保存。甘油（供注射用）Ganyou (Gongzhusheyong)Glycerol for Injection [56815]本品為1，2，3丙三醇。%。【性狀】 本品為無色、澄清的黏稠液體；味甜；有引濕性；水溶液(1→10)顯中性反應(yīng)。本品與水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中均不溶。相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度(附錄Ⅵ A)在25℃。折光率 本品的折光率(附錄Ⅵ F)～?！捐b別】 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集77圖）一致?！緳z查】 酸堿度 ，加水稀釋成50ml，混勻，溶液應(yīng)無色，溶液應(yīng)顯粉紅色。顏色 取本品50ml，置50ml納氏比色管中，與對(duì)照液（，加水稀釋至50ml制成）比較，不得更深。氯化物 ，依法檢查(附錄Ⅷ A)，不得更濃(%)。硫酸鹽 取本品10g，依法檢