中國藥典凡-例(20xx)-資料下載頁
2024-10-06 03:32本頁面
【正文】 粗粉指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40%的粉末；中粉指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60%的粉末；細粉指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95%的粉末；最細粉指能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95%的粉末；極細粉指能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95%的粉末。(10)乙醇未指明濃度時，均系指95%(ml/ml)的乙醇。四十— 、計算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國際原子量表推薦的原子量。精確度四十二、本版藥典規(guī)定取樣量的準確度和試驗精密度。(1)試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯數(shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“”? 。 稱取“2g”。?；稱取“”? 。稱取“”，?。“精密稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一；“稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的土 10% 。(2)恒重，除另有規(guī)定外， mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應在繼續(xù)熾灼30分鐘后進行。(3)試驗中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計算”時，除另有規(guī)定外，應取未經(jīng)干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進行試驗，并將計算中的取用量按〔檢查〕項下測得的干燥失重（或水分，或溶劑）扣除。(4)試驗中的“空白試驗”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結果；〔含量測定〕中的“并將滴定的結果用空白試驗校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml)與空白試驗中所耗滴定液的量（ml)之差進行計算。(5)試驗時的溫度，未注明者，系指在室溫下進行；溫度高低對試驗結果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應以25176。C177。2176。C為準。試藥、試液、指示劑四十三、試驗用的試藥，除另有規(guī)定外，均應根據(jù)通則試藥項下的規(guī)定，選用不同等級并符合國家標準或國務院有關行政主管部門規(guī)定的試劑標準。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應符合通則的規(guī)定或按照通則的規(guī)定制備。四十四、試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水。均系指新沸并放冷至室溫的水。四十五、酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。動物試驗四十六、動物試驗所使用的動物應為健康動物，其管理應按國務院有關行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行。動物品系、年齡、性別、體重等應符合藥品檢定要求。說明書、包裝、標簽四十七、藥品說明書應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務院藥品監(jiān)督管理部門對說明書的規(guī)定。四十八、直接接觸藥品的包裝材料和容器應符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的有關規(guī)定，均應無毒、潔凈，與內(nèi)容藥品應不發(fā)生化學反應，并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量。四十九、藥品標簽應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務院藥品監(jiān)督管理部門對包裝標簽的規(guī)定，不同包裝標簽其內(nèi)容應根據(jù)上述規(guī)定印制，并應盡可能多地包含藥品信息。五十、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書和包裝標簽，必須印有規(guī)定的標識。內(nèi)容總結（1）凡 例(2017)
總 則
一、《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實施（2）通用檢測方法系各正文品種進行相同檢查項目的檢測時所應采用的統(tǒng)一的設備、程序、方法及限度等（3）制劑中的干燥方法一般用“干燥”或“低溫干燥”，采用特殊干燥方法的，在具體品種項下注明（4）三十五、采用本版藥典收載的方法，應對方法的適用性進行確認
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