【正文】 等，按照相應注射劑品種項下的規(guī)定選擇檢查項目，并列出控制限度。（七）、含量測定提取物含量測定除總論中的要求之外，應進行相關成分的含量測定并制訂上下限；對于有效部位、組分提取物必須建立成分類別的含量測定。 （八）、穩(wěn)定性研究提取物屬制劑中間體，應對光照、溫度、濕度（包括含水量）等因素對其影響作穩(wěn)定性考察研究，一般按照《中國藥典》現(xiàn)行版附錄“藥物穩(wěn)定性試驗指導原則”進行。（九）、包裝與貯藏應對直接接觸提取物的包裝材料和貯藏條件進行考察。三、中藥成方制劑質量標準正文按名稱、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏等順序編寫，有關項目內容的技術要求如下：(一)基本要求供起草標準用樣品的要求(1)、 制定標準所用樣品應有代表性。至少收集10批以上樣品，供實驗研究用的應盡量收集不同廠家的樣品（5家企業(yè)以內的應盡可能收集每家企業(yè)的樣品,5家以上企業(yè)的應至少收集5～10家企業(yè)生產的樣品。(2)、試驗用樣品應是采用合格藥材、依法生產的樣品。多企業(yè)生產的品種要注意工藝統(tǒng)一。(3)、對于具有多種不同規(guī)格的品種，盡量收齊全部規(guī)格的樣品。(4)、陰性對照系指生產單位按處方除去被測定的藥味，按制法制備的樣品，注意應包括所有的輔料和工藝步驟，制成量應與原標準相符。起草內容要求(1)、起草單位應嚴格按照標準研究課題任務書中規(guī)定的項目逐一進行研究。(2)、起草單位還應對原標準中收載的項目進行考察、修訂和規(guī)范。(二)、技術要求名稱 (1)、藥品名稱應符合《中藥及天然藥物命名原則》。中國藥典已收載品種名稱原則上不作更改。(2)、新增品種名稱若不符合要求確需修改的，須提出充分理由，并應按命名原則推薦至少2個以上經過查詢沒有與已批準標準中的名稱重名的名稱供審核用。新增品種無劑型名或劑型名與劑型不符的應對劑型名進行相應的補充和修改。(3)、與藥典收載品種同方異名的應按藥典名稱進行規(guī)范，與藥典同名異方的應更名或按藥典規(guī)范處方。處方 (1)、成方制劑中含有現(xiàn)版藥典未收載的藥材均應在起草說明中注明所執(zhí)行的標準，如中藥材部標準、進口藥材標準、民族藥標準、地方藥材標準等并附標準復印件。無藥材標準的應制定地方藥材標準一并上報。藥材標準內容原則上應符合上述中藥材標準制定有關技術要求。凡不符合要求的現(xiàn)行標準均應按上述要求補充完善。(2)、《中國藥典》原則上不再使用和收栽瀕危藥材，經特殊批準的個別品種僅作為注冊標準使用，因此藥典成方制劑中原使用麝香、牛黃的品種均應改為“人工麝香”“人工牛黃”等。冰片、天然冰片、梅片、艾片四種藥材應根據(jù)歷史沿用情況，在處分中明確。(3)、屬于藥典分列的品種或易混淆品種應注意核對和明確所用藥材品種，不同劑型的系列品種處方藥材品種應一致。(4)、屬于瀕危物種或商品匱乏的藥材，若需減去或替換應按相關要求進行并按藥品注冊管理辦法申報，經批準后方可列入《中國藥典》。(5)、處方藥味以提取物（浸膏）表述的，其制法如與藥典已收載的提取物標準相同，則應使用藥典提取物名稱，執(zhí)行該提取物標準；若與藥典標準不同或藥典未收載，則應將該提取物標準列于標準正文之下。制法制法項下按實際生產情況簡要表述工藝流程的主要步驟、主要技術參數(shù)與規(guī)定的制成量（以1000為單位）。但在起草說明中應詳細列出完整的生產工藝和全部技術參數(shù)。制法內容應符合藥典附錄制劑通則各劑型有關規(guī)定。一般應明確提取溶劑的名稱、提取方法、分離、濃縮、干燥的方法與主要參數(shù)。(1)、水煮醇沉工藝應規(guī)定醇沉前藥液的相對密度，乙醇用量或含醇量（%）。(2)、醇提工藝應規(guī)定所用乙醇的濃度。(3)、滲漉法提取工藝應規(guī)定滲漉所用溶劑種類、濃度、滲漉液收集量等。(4)、浸漬提取工藝應規(guī)定浸漬溶劑的名稱、濃度、用量與浸漬的方法與時間。(5)、活性炭處理提取液時應規(guī)定處理的次數(shù)與每次的用量；采用澄清劑處理時應規(guī)定澄清劑的名稱和處理方法；使用吸附樹脂進行分離純化工藝的品種，應寫明吸附樹脂的名稱與型號，洗脫溶劑的種類與洗脫方法。(6)、應規(guī)定成型工藝中各種制劑輔料的名稱與用量，僅用于調整制成量的淀粉、糊精等輔料可不固定用量。輔料及添加劑應使用標準規(guī)定的名稱，藥典未收入標準的請附相應的質量標準。(7)、蜜丸中蜂蜜加入量可以規(guī)定為一定范圍。大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸、水丸等通常可作為同一丸劑的不同規(guī)格列入同一品種項下。性狀(1)、外觀性狀是對藥品的顏色和外表感官的描述。性狀項下一般應寫明品種的外觀形狀、色、嗅、味等。(2)、多企業(yè)生產的品種應注意收集不同企業(yè)的樣品，對制劑顏色的描述可根據(jù)樣品的情況規(guī)定一定的色度范圍。(3)、注意按照丸劑通則的規(guī)定，根據(jù)制法和規(guī)格對蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸（蜜丸、水丸、水蜜丸）等準確分類并在性狀中明確。鑒別(1)、制劑中各藥味的鑒別方法應盡量與其藥材質量標準的鑒別方法相對應，如因其他成分干擾或制劑的提取方法不同，不能采用與藥材相同的鑒別方法時可采用其他鑒別方法，應在起草說明中予以闡明。(2)、同方不同劑型的制劑其鑒別方法應盡量保持一致。(3)、處方中含多來源植物藥味的，其鑒別用對照藥材必須明確來源，應考察不同來源對照藥材的色譜圖。若不同來源的對照藥材圖譜差異較大，則不適合采用該對照藥材作鑒別對照，除非處方中該藥味固定藥材來源。(4)、顯微鑒別首選現(xiàn)行藥典成方制劑中已有規(guī)定的該藥味的顯微特征，如果確有干擾，可選用其他顯微特征或改用其他鑒別方法。①標準所列的顯微特征應易于檢出，對鏡檢出現(xiàn)概率低于60%的（制片5張，可檢出規(guī)定特征的應不少于3張），或鏡檢難度大的，且已有該藥材TLC鑒別的，可不作正文規(guī)定。對不易查見或無專屬性的顯微特征不要列入。②對于多來源的藥材，建議采用共有的組織、細胞或內含物特征描述。③藥典成方制劑藥材粉末通常以細粉（小于180μm）投料，應注意顯微鑒別項下的特征的大小與藥材細度盡量相一致。也有例外，如生血丸，制法項下規(guī)定藥材粉末粒度為細粉，然而顯微鑒別項下又有種皮柵狀細胞成片，80213μm；針晶80240μm（大于180μm），長度超過了藥典有關細粉的粒度規(guī)定。但是由于大小有一范圍，且細長的特征也可通過較細的篩，所以也認可。④中成藥是有多種藥材組成的復方，難免幾種藥材具有相似的顯微特征，因此首先應選擇被檢藥材特有的與其它藥材區(qū)別大的特征。單一藥材粉末的主要特征有時不一定能作為鑒別依據(jù)，而某些較為次要的特征有時卻能起到重要的鑒別作用。因此在選取處方各藥味顯微特征時要考慮到二點：一是在該處方中的專一性，二是盡可能對處方外的藥材也可排除，并且范圍越大越好。(5)、理化鑒別應選擇專屬性強、反應明顯的顯色反應、沉淀反應等鑒別方法，必要時寫明化學反應式。一般用于制劑中的礦物藥或某一化學成分的鑒別，盡量避免用于中藥復方制劑中共性成分的鑒別。(6)、薄層色譜鑒別①使用對照藥材應保證藥材的主斑點在樣品中均有對應的斑點（可參照制法對藥材進行前處理），供試品色譜中不能只有對照藥材色譜中的1－2個次要斑點相對應。②盡可能采取一個供試液多項鑒別使用的薄層色譜方法，達到節(jié)約資源、保護環(huán)境、簡便實用的目的。8.)驗應具有專屬性及重現(xiàn)性。