中國(guó)藥典20xx年版的主要修訂內(nèi)容及背景(ppt86)-醫(yī)藥保健-資料下載頁(yè)
2025-08-06 20:08本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】中國(guó)藥典2020年版的主。要修訂內(nèi)容及背景。中國(guó)藥品生物制品檢定所。藥典系國(guó)家對(duì)所編纂制定的藥品。標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一集成并對(duì)其中共性要求給。藥典已作為專有概念。國(guó)際藥典著眼于基本藥物?？共《?、抗瘧疾、抗結(jié)核藥物。局（部）頒——新藥轉(zhuǎn)正。中藥腸溶衣片由包衣前檢重量差異改為包衣后檢查。增修訂檢查項(xiàng)目與要求。靜脈輸液：即原“靜脈滴注用注射液”,≥100ml. 乳液型注射液不得有相分離“現(xiàn)象”。抗氧劑、抑菌劑問題。尤應(yīng)注意抑菌能力問題。45%～65%的口服溶液轉(zhuǎn)為糖漿，微。生物限度作為必檢項(xiàng)目。≤2mg或2%的顆粒：應(yīng)進(jìn)行含量均勻度檢查?？诜芤簞┛诜鞈覄┛诜閯?。口服滴劑作為上述劑型的特指與補(bǔ)充。4000rpm，15’，不得分層。
【正文】 （ 2）轉(zhuǎn)換熱焓 MΔ H=KA （ 3）純度測(cè)定 Ⅷ R 藥用水中總有機(jī)碳測(cè)定法（新增） 測(cè)定原理 氧化成 CO2， 氣體分析 判定 Csr u ≤ rsrw Ⅸ A 溶液顏色檢查法 增加了前言 溶液顏色反映純度 無(wú)色或幾乎無(wú)色：顏色淺于所用溶劑 或淺于用水稀釋 1倍 的相應(yīng)色調(diào) 1號(hào) Ⅸ A 溶液顏色檢查法 三法： 比色管法 吸光度 色差計(jì)法 Ⅸ A 溶液顏色檢查法 色差計(jì)法的適用范圍 供試液與對(duì)照液顏色接近 ， 或二者色調(diào)不一致 ， 目視比色難以區(qū)分深淺時(shí) 。 如標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有二種色調(diào) ， 而供試液的色調(diào)介于二者之間 ， 目視法難以判定更傾向于何種色調(diào)時(shí) ， 則以供試液與水的色差值 Δ E﹡ 應(yīng)不大于二種規(guī)定色調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)比色液與水的色差值的平均值 。 即 Δ E﹡ ≤ （ Δ E1﹡ +Δ E2﹡ ） /2 Ⅸ C 注射液中不溶性微粒檢查法 名稱 : ＞ 50μ m 澄明度 可見異物 2～ 50μ m 不溶性微粒 不可見微粒 光阻法和顯微鏡法檢驗(yàn)結(jié)論不同時(shí) ， 以后者 為準(zhǔn) 。 取樣體積 5ml（ 2ml） Ⅸ C 注射液中不溶性微粒檢查法 環(huán)境及溶劑 10ml,≥ 10μ m,＜ 10粒； ≥ 25μ m,＜ 2粒 ,光阻法 ， 顯微鏡法 增加小針劑檢查 ≥ 25ml 同大輸液 ＜ 25ml （ 粉針 ） 也可合并使總體積大于 20ml 供試品數(shù)量 3個(gè)容器以上 Ⅸ C 注射液中不溶性微粒檢查法 判定 光阻法： ≥100ml， ＞ 10μ m≤ 25粒 /ml， ＞ 25μ m≤ 3粒 /ml ＜ 100ml， ＞ 10μ m≤ 6000粒 /支 ， ＞ 25μ m≤ 600粒 /支 （ 含無(wú)菌粉針 ） 顯微鏡法： ＞ 100ml， ＞ 10μ m≤ 12粒 /ml， ＞ 25μ m≤ 2粒 /ml ≤ 100ml， ＞ 10μ m≤ 3000粒 /支 ， ＞ 25μ m≤ 300粒 /支 （含無(wú)菌粉針） Ⅸ D 結(jié)晶性檢查 偏光顯微鏡法 增加第二法 X射線粉末衍射法（ XRD ） Ⅸ E 粒度與粒度分布測(cè)定法 第一法 （ 顯微鏡法 ） 用于測(cè)定制劑的粒度大 小或限度 第二法 （ 篩分法 ） 第三法 （ 光散射法 ） 新增 用于測(cè)定原料藥及制 劑的粒度分布， 20μ m～ 3500μ m。 原理： 米氏散射理論和弗朗霍夫近似理論 Ⅸ E 粒度與分布測(cè)定法 測(cè)定法 濕法 乳濁液 混懸液 干法 無(wú)合適分散介質(zhì)的固體樣品 Ⅸ F X射線粉末衍射法 含量測(cè)定 僅用于少數(shù)特定的含量問題 定性鑒別 主要用于晶型分析 Ⅸ G 滲透壓摩爾濃度測(cè)定法 進(jìn)一步明確了滲透壓與滲透壓摩爾濃度的關(guān)系 明確了冰點(diǎn)下降法測(cè)定滲透壓摩爾濃度的依據(jù) 名稱： mOs mol/L簡(jiǎn)稱毫滲摩爾 滲透壓比改稱毫滲摩爾比 制劑處方中的氯化鈉，若其作用主要為調(diào)節(jié)制劑的 滲透壓，則可通過毫滲摩爾的測(cè)定取代氯化鈉的含 量測(cè)定。 Ⅸ H 可見異物檢查法 名稱 澄明度 ， ＞ 50μ m 測(cè)定方法 （ 1） 燈檢法 照度 視力好于 （ ） ， 矯正后好于 （ ） 注射液 取樣數(shù) 20支； 無(wú)菌粉末 5支 判定 未見可見異物為合格 1支 ， 20支復(fù)試 ， 不得檢出 1支， 5支復(fù)試，不得檢出（ 無(wú)菌粉末 ） Ⅸ H 可見異物檢查法 （ 2） 光散射法 取樣數(shù)與不合格率限度同燈檢法。 （ 3） 顯微鏡法 不得檢出粒徑＞ 50μ m的可見異物 ，并不得檢出特殊異物 （ 項(xiàng)下規(guī)定取樣數(shù) ，1支 ， 可復(fù)試 ） 。 Ⅳ G 質(zhì)譜法（新增） 本附錄分五部分對(duì)質(zhì)譜技術(shù)作了比較系統(tǒng)的介紹 進(jìn)樣系統(tǒng) 直接進(jìn)樣 接口技術(shù)：電噴霧 、 熱噴霧 、 離子噴霧 、 粒子束 、 解吸 離子化技術(shù) EI、 CI、 FAB、 ICP、 API 質(zhì)量分析器 四極桿 、 離子阱 、 飛行時(shí)間 、 付利葉變換 、 磁分析器 Ⅳ G 質(zhì)譜法（新增） 本附錄分五部分對(duì)質(zhì)譜技術(shù)作了比較系統(tǒng)的介紹 串聯(lián)質(zhì)譜及聯(lián)用技術(shù) 串聯(lián) MS/MS 色譜 /質(zhì)譜 GC/MS、 LC/MS CE/MS和 Chip/MS尚不成熟 Ⅳ G 質(zhì)譜法（新增） 本附錄分五部分對(duì)質(zhì)譜技術(shù)作了比較系統(tǒng)的介紹 數(shù)據(jù)處理與應(yīng)用 W1＋ W2 分辨率 W2W1 2 1002020 低 202010000 中 ＞ 10000 高 定性鑒別 譜庫(kù)檢索 、 與對(duì)照品質(zhì)譜比對(duì) ， 局限性 定量分析 內(nèi)標(biāo)法 、 選擇離子監(jiān)測(cè) 、 工作曲線 結(jié)構(gòu)解析 有機(jī)質(zhì)譜裂解規(guī)律
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