藥典藥品微生物檢查修訂內(nèi)容及背景-資料下載頁
2025-01-08 12:30本頁面
【正文】 法 、 沙門菌檢查法、金黃色葡萄球菌檢查法。 新增的檢查法 大腸菌群檢查法、梭菌檢查法檢查法。 lb041224 43 增、修訂內(nèi)容（ 7） 控制菌檢查⑶ 供試品的控制菌檢查應(yīng)按已驗(yàn)證的方法進(jìn)行，增菌培養(yǎng)基的實(shí)際用量同控制菌檢查方法的驗(yàn)證。 lb041224 44 藥品微生物限度檢查法的驗(yàn)證 lb041224 45 ● 驗(yàn)證的目的 : 確認(rèn)所采用的方法適合于供試品的微生物限度檢查。 ● 驗(yàn)證的意義： 保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠及檢驗(yàn)方法的完整性。 lb041224 46 ● 微生物限度檢查法驗(yàn)證的必要性 理論、試驗(yàn)結(jié)果 ● 驗(yàn)證的內(nèi)容 準(zhǔn)確性 (回收率 )、專屬性 lb041224 47 驗(yàn)證的類型 ● 前驗(yàn)證 : 建立藥品的微生物限度檢查法時(shí) . ● 再驗(yàn)證 : 修訂的檢驗(yàn)方法 。供試品的組分或原檢驗(yàn)條件發(fā)生改變可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí) 。定期的方法驗(yàn)證 . lb041224 48 驗(yàn)證用菌株： 大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠 菌、黑曲霉、枯草桿菌。 菌株選擇的原則 :代表性 ,普遍性 ,低或非致病性 ,標(biāo)準(zhǔn) 菌株 (或該藥品中常見的污染菌 )。 菌種的要求： 不得超過 5代。采用適宜的方法保存。 菌液制備 :50～ 100cfu/ml。 細(xì)菌、霉菌、酵母菌計(jì)數(shù)方法的驗(yàn)證⑴ lb041224 49 細(xì)菌、霉菌、酵母菌計(jì)數(shù)方法的驗(yàn)證⑵ 驗(yàn)證方法 試驗(yàn)組 菌液組 稀釋劑對照組 供試品對照組 lb041224 50 細(xì)菌、霉菌、酵母菌計(jì)數(shù)方法的驗(yàn)證⑶ 結(jié)果判斷： 供試品組的菌回收率、對照組的 菌回收率。 判斷標(biāo)準(zhǔn) : 菌回收率均不低 70% 。 lb041224 51 控制菌檢查法的驗(yàn)證⑴ 試驗(yàn)菌株： 按規(guī)定檢查的控制菌選擇相應(yīng)驗(yàn)證的菌株。 陰性對照菌株 :金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、梭菌用 大腸埃希菌；大腸埃希菌、沙門菌、大腸菌群用金黃色葡萄球菌。 菌種的要求： 不得超過 5代。采用適宜的方法保存。 菌液制備 :10～ 100cfu/ml。 lb041224 52 控制菌檢查法的驗(yàn)證⑵ 驗(yàn)證方法： 試驗(yàn)組、陰性菌對照組。 結(jié)果判斷： 試驗(yàn)組應(yīng)檢出、陰性菌對照組不得檢出。 lb041224 53 藥品微生物限度檢查法驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果不符合要求的處理方法 中和法 培養(yǎng)基稀釋法 薄膜過濾法 離心沉淀法 聯(lián)合方法 lb041224 54 微生物限度檢查用的菌種、菌液制備及計(jì)數(shù)方法 ● 菌種要求 : 傳代次數(shù) ,保藏技術(shù) ● 制備方法 : 液體培養(yǎng)物直接稀釋法 細(xì)菌標(biāo)準(zhǔn)濃度比濁法 ● 計(jì)數(shù)方法 : 平皿法 ● 菌液的使用期
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