【正文】 ② 若采用允許的最高稀釋級供試液進行驗證試驗還存在一株或多株試驗菌的回收率達不到要求 。 處理方法 應選擇回收情況最接近要求的方法進行供試品的檢測。 ③在以上情況下，生產(chǎn)單位或研制單位應進行全面的風險評估 以保證檢驗方法的可靠性，從而保證產(chǎn)品質量 。 ５ . 控制菌的確證 沒有規(guī)定進一步確證疑似致病菌的方法。僅規(guī)定若供試品檢出疑似致病菌，確證的方法應選擇已被認可的菌種鑒定方法。 ⒍ 微生物限度標準 該指導原則對標準執(zhí)行中存在的問題進行了分析和指導； ⑴ 明確了微生物限度標準使用范圍 ⑵ 標準執(zhí)行 ① 必檢項目 ② 原則性要求 （丸劑、口服片劑、膠囊劑、顆粒劑），應對其被微生物污染的風險進行評估。 ⑶ 用于手術、燒傷及嚴重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應符合無菌檢查法要求。 ⑷ 用于創(chuàng)傷程度難以判斷的局部給藥制劑，若沒有證據(jù)證明藥品不存在安全性風險則應符合無菌檢查法要求。 ⑸眼用制劑應符合無菌檢查法要求。 ⑹ 含動物類原藥材粉的口服中藥制劑要求不得檢出沙門菌。其中的動物類原藥材粉是指除蜂蜜、王漿、動物角、阿膠外的所有動物類原藥材粉，如牡蠣、珍珠等貝類，海蜇、冬蟲夏草、人工牛黃等。 ⑺ 制定合理、安全和嚴格的微生物限度標準 四、藥品微生物實驗室規(guī)范指導原則 ⒈目的 該指導原則用于指導藥品微生物檢驗實驗室的質量控制。 ⒉ 藥品微生物的檢驗的對象具特殊性 ； 活的生物、 分布不均勻、重現(xiàn)性差 必須使用經(jīng)驗證的檢測方法并嚴格按照藥品微生物實驗室規(guī)范要求進行試驗。 ⒊ 藥品微生物實驗室規(guī)范包括以下幾個方面 人員、培養(yǎng)基、菌種、實驗室的布局和運行、設備、文件、實驗記錄、結果的判斷等。 ⑴ 人員 從事藥品微生物試驗工作的人員應具備微生物學或相近專業(yè)知識的教育背景 ① 檢驗人員和管理人員培訓 進行崗前培訓 檢驗人員 技能培訓 熟悉相關檢測 方法、程序、檢測目的和結果評價。 管理人員 ① 其專業(yè)技能和經(jīng)驗水平應與他們的職責范圍相符。不斷接受系統(tǒng)的教育與職責范圍相關的培訓。 ② 客觀評估檢驗人員的能力，必要時對其進行再培訓并重新評估。 ⒉培養(yǎng)基 培養(yǎng)基是微生物試驗的基礎，直接影 響微生物試驗結果。適宜的培養(yǎng)基制備方法、貯藏條件和質量控制試驗是提供優(yōu)質培養(yǎng)基的保證。 該指導原則 對培養(yǎng)基的制備、儲存、滅菌及質量控制進行了指導。 ⒊菌 種 實驗室菌種的處理和保藏的程序應標準化， ⑴使盡可能減少菌種污染和生長特性的改變。 ⑵按統(tǒng)一操作程序制備的菌株是微生物試驗 結果一致性的重要保證。 該指導原則 對菌種的來源、 菌種保藏 、 菌種的傳代和使用 、 菌種的管理 進行 了詳細的說明和指導。 ２、 菌種保藏的原則 ⑴ 標準儲備菌株 可用于制備每月或每周一次轉種的工作菌株 .冷凍菌株一旦解凍轉種制備工作菌株后 ,不得重新冷凍或再次使用。 ⑵ 工作菌株 不可代替標準菌株，標準菌株的商業(yè)衍生物僅可用作工作菌株。 ３、 菌種的傳代和使用 ⑴ 工作菌種的傳代次數(shù)應嚴格控制，不得超過 5代防止過度的傳代造成菌種變異 ,工作菌株不可代替標準菌株 . ⑵ 任何亞培養(yǎng) 的形式均被認為是轉種或傳代一次。實驗室應對工作菌株的特性和純度進行確認。 ⒋ 菌種的管理 嚴格的程序化管理 實驗室必須建立菌種保存和使用文件的程序管理制度 ⒌ 實驗室的布局和運行 ⑴ 實驗室布局設計的基本原則 ① 具有檢測所需的適宜、充分的設施條件 。 ② 合理的布局與設計，具有獨立的實驗室、 輔助區(qū)域各區(qū)域應有明確標識。 ③ 建立控制程序和標準操作規(guī)程 。 ⒍ 建立合理的控制程序和標準操作規(guī)范 ⑴對進出潔凈區(qū)域的人和物建立控制程序和標準操作規(guī)程。 ⑵ 消毒劑的配制應按標準操作規(guī)程配制，對所用的消毒劑種類應定期更換，使用的消毒劑應無菌。 ⑶ 建立檢樣品傳遞、儲存、處置和識別管理程序 。 ⑷ 建立帶菌培養(yǎng)物溢出的意外事件制定處理規(guī)程 。 ⑸ 建立合理的取樣控制程序和標準操作規(guī)范 。 ⒎ 設 備 實驗室應配備與檢驗能力和工作量相適應的儀器設備，其類型、測量范圍和準確度等級應滿足檢驗所采用標準的要求，設備的安裝和布局應便于操作，易于維護、清潔和校準。使用的消毒劑應無菌。 建立相應的操作和維護和保養(yǎng)的標準操作規(guī)程 。 ⒏ 文件 文件應當充分表明試驗是在實驗室里按可控的檢查法進行的 ， 一般包括以下方面： 質量管理文件 、 程序文件 、 技術操作文件 。 ⒐ 實驗記錄的保存 實驗結果可靠性的依賴于試驗嚴格按照標準操作規(guī)程進行，包括正確的試驗操作、實驗記錄、(所有關鍵的實驗細節(jié) )，以便確認數(shù)據(jù)的完整性。 ⒑ 結果的判斷 由于微生物試驗的特殊性，在實驗結果分析時，應從各個可能的方面去考慮，不但要假設被污染，而且要考慮微生物在原料、輔料或試驗環(huán)境中存活的可能性。此外，還應考慮微生物生長特性。 ⑴ 對實驗結果應進行充分和全面的評價。 ⑵ 實驗結果不符合藥典各論要求或另外建立的質量標準，應進行原因調查。 ⑶ 異常結果分析時，應充分考慮實驗室環(huán)境、抽樣區(qū)的防護條件、樣品在該檢驗條件下以往檢驗的情況，樣品本身具有使微生物存活或繁殖的特性等情況。 ⑷如果依據(jù)分析調查結果發(fā)現(xiàn)試驗有錯誤而判實驗結果無效，那么這種情況必須記錄。實驗室也必須認可復試程序，如果需要，可按相關規(guī)定重新抽樣，但抽樣方法不能影響不符合規(guī)定結果的分析調查。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH