藥品微生物實(shí)驗(yàn)室管理-資料下載頁
2025-08-05 16:21本頁面
【正文】 原則 ： ※ 異常情況要進(jìn)行分析，不僅僅是數(shù)數(shù)而已。 區(qū)域 周期 粒子 沉降菌 浮游菌 表面微生物（含手套） 無菌隔離系統(tǒng) 每次實(shí)驗(yàn) 三月 每次 三月 每次 A級(jí) 每次實(shí)驗(yàn) 三月 每次 每月 每次（潔凈服） B級(jí) 每周一次 半年 每周 三月 每周（潔凈服） C級(jí) 每季一次 半年 三月 半年 三月 D級(jí) 每半年一次 半年 半年 半年 半年 監(jiān)測(cè)項(xiàng)目 △ 潔凈區(qū)滅菌和消毒 ※ A/B級(jí)潔凈區(qū)使用無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑或清潔劑。 ※ 化學(xué)消毒劑應(yīng)驗(yàn)證消毒效果（不止一種）。 ※ 清潔劑、消毒劑在規(guī)定的效期內(nèi)使用。 ※ 常用滅菌法 干熱滅菌法：火焰法（酒精燈）、烘箱250℃ 1h。 濕熱滅菌法： 121℃ 30min。 △ 設(shè)備設(shè)施管理 、檢定（校準(zhǔn)） 每年一次，注意連續(xù)性。 （使用即填） （水浴鍋、培養(yǎng)箱、冰箱、生物安全柜）。 （已滅菌、未滅菌）。 。（注意量程、精度） 、標(biāo)準(zhǔn)砝碼的校準(zhǔn)；移液管的校準(zhǔn)。 、浮游菌采集器的校準(zhǔn)。 。 △ 操作方法注意 SOP中明確的檢驗(yàn)方法要經(jīng)過方法學(xué)驗(yàn)證，而且和驗(yàn)證方案 報(bào)告、省藥檢所 的方法學(xué)復(fù)核意見中的描述一致 生物。 ，盡可能選用薄膜過濾法。 △ 操作方法注意 微生物的數(shù)據(jù)修約原則 供試液的制備（包括方法學(xué)驗(yàn)證） ≈1 1X10=10cfu ※ 取樣量 1+9沒有代表性 =5cfu ※ 建議： 10+90 ： 2個(gè)平皿的平均數(shù) 10： 稀釋倍數(shù) 共同努力，發(fā)現(xiàn)問題，提升管理水平！ ? ? 謝謝各位！
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