藥品微生物實(shí)驗(yàn)室管理(已修改)
2025-08-17 16:21 本頁(yè)面
【正文】 藥品微生物實(shí)驗(yàn)室 類(lèi) 別 細(xì) 菌 真 菌 霉 菌 及 酵 母 菌 病 毒 原 生 動(dòng) 物 藻 類(lèi) ? 特點(diǎn)： 體積小、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、 分布廣、種類(lèi) (10~20萬(wàn)種 )、 繁殖快、易變異。 特 點(diǎn) 體 積 小 結(jié) 構(gòu) 簡(jiǎn) 單 分 布 廣 種 類(lèi) 多 繁 殖 快 易 變 異 △ 微生物概述 ? 芽孢： ? 微生物所需的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì) 水分 PH值 溫度 空氣 碳源 氮源 微量元素 營(yíng)養(yǎng)物質(zhì) 蛋白質(zhì)受熱 不易變性 （耐熱） 含水 量少 細(xì)菌的 休眠體 芽孢（孢子） △ 藥品中微生物的主要污染途徑 1. 水系統(tǒng) （飲用水、純化水、注射用水、純蒸汽）：過(guò)濾凈化后檢測(cè)微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素。 2. 原輔料 ：植物性、動(dòng)物性（風(fēng)險(xiǎn)最大）；2020版藥典中藥飲片增加耐熱菌、沙門(mén)菌。 3. 包裝材料 ：安瓿、 PVC、 PTP、塑料瓶。檢測(cè)微生物 4. △ 藥品中微生物的主要污染途徑 （ 最不可控因素）：咳嗽、噴嚏、動(dòng)作幅度大、皮膚掉屑；測(cè)手指、潔凈服。 5. 氣體 ：壓縮空氣、惰性氣體；控制微生物或無(wú)菌。 6. 生產(chǎn)環(huán)境 ：潔凈區(qū)密封、空氣過(guò)濾、定期消毒；測(cè)沉降菌、浮游菌、懸浮粒子（ A、 B、 C、 D級(jí)）。驗(yàn)證和日常監(jiān)測(cè) 7. 設(shè)備及配件 ：清潔、消毒、滅菌；清潔驗(yàn)證 △ 影響藥品微生物檢驗(yàn)結(jié)果的因素 。 2. 微生物檢驗(yàn)方法誤差大。 3. 檢驗(yàn)方法未經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。 4. 實(shí)
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1