藥品微生物實(shí)驗(yàn)室管理(參考版)
2024-08-16 16:21本頁(yè)面
【正文】 ，盡可能選用薄膜過(guò)濾法。 。（注意量程、精度） 、標(biāo)準(zhǔn)砝碼的校準(zhǔn)；移液管的校準(zhǔn)。 （已滅菌、未滅菌）。 △ 設(shè)備設(shè)施管理 、檢定（校準(zhǔn)） 每年一次，注意連續(xù)性。 ※ 常用滅菌法 干熱滅菌法：火焰法（酒精燈）、烘箱250℃ 1h。 ※ 化學(xué)消毒劑應(yīng)驗(yàn)證消毒效果（不止一種）。 △ 環(huán)境監(jiān)測(cè) ： 高效過(guò)濾器完整性、氣流組織、空氣流速（平均風(fēng)速）、換氣次數(shù)、壓差、溫度和相對(duì)濕度（測(cè)試應(yīng)在模擬正常檢測(cè)條件下進(jìn)行） ※ 依據(jù)藥典附錄 9205藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則 ： ※ 異常情況要進(jìn)行分析，不僅僅是數(shù)數(shù)而已。 ※ 無(wú)菌檢查： B級(jí)背景下的 A級(jí)單向流潔凈區(qū)域或隔離系統(tǒng)。 環(huán)境的管理 硬件： 陽(yáng)性菌實(shí)驗(yàn)室、培養(yǎng)室、貯藏室（區(qū)）、試驗(yàn)結(jié)果觀察區(qū)、培養(yǎng)基及實(shí)驗(yàn)用具準(zhǔn)備區(qū)、滅菌區(qū)、樣品接收區(qū)、標(biāo)準(zhǔn)菌株貯藏室（區(qū)）、污染物處理區(qū)。 2~8℃ ， 24小時(shí)內(nèi)使用（黑曲霉孢子懸液2~8℃ ，貯存期要驗(yàn)證） △ 菌種的管理 菌種的使用 斜面菌種只允許一次使用 菌種的傳代 ，進(jìn)行培養(yǎng)獲得新鮮菌種的過(guò)程。 2. 斜面菌種： 2~8℃ 冷藏，有效期 3~6個(gè)月。 ，不能重復(fù)。 。 △ 菌種的管理 菌種的接收 。 ? 菌種的檢查記錄（確認(rèn)記錄）。 ? 從標(biāo)準(zhǔn)菌株到工作菌株的操作 SOP及記錄。 △ 菌種的管理 ◇ 菌種的來(lái)源 CMCC中國(guó) 復(fù)活 標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株（ 0代）解凍轉(zhuǎn)種 工作菌株 （低溫冷凍干燥） （不得重新冷凍） TACC美國(guó)
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