藥品微生物實驗室管理-在線瀏覽
2024-09-15 16:21本頁面
【正文】 微量元素 營養(yǎng)物質(zhì) 蛋白質(zhì)受熱 不易變性 （耐熱） 含水 量少 細(xì)菌的 休眠體 芽孢（孢子） △ 藥品中微生物的主要污染途徑 1. 水系統(tǒng) （飲用水、純化水、注射用水、純蒸汽）：過濾凈化后檢測微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素。 3. 包裝材料 ：安瓿、 PVC、 PTP、塑料瓶。 5. 氣體 ：壓縮空氣、惰性氣體；控制微生物或無菌。驗證和日常監(jiān)測 7. 設(shè)備及配件 ：清潔、消毒、滅菌；清潔驗證 △ 影響藥品微生物檢驗結(jié)果的因素 。 3. 檢驗方法未經(jīng)過驗證。 △ 人員要求 背景。 （保證自身安全、防止實驗室被污染）。 △ 培養(yǎng)基管理 ※ 培養(yǎng)基影響微生物試驗結(jié)果的因素 ： 穩(wěn)定、資質(zhì)合格、業(yè)內(nèi)口碑好、供貨能力強(qiáng)。 在每瓶培養(yǎng)基瓶上貼標(biāo)簽、編號（唯一的標(biāo)識）、批號、接收日期、接收人、 開瓶日期、開瓶后的有效期。 按照供應(yīng)商提供的方法保存，多數(shù)是避光，個別廠家要求陰涼干燥（低于 20℃ ）。 如果培養(yǎng)基的配制和滅菌程序未經(jīng)過驗證，那么每一批滅菌培養(yǎng)基均要進(jìn)行適用性檢查。 △ 培養(yǎng)基管理 適用性檢查 ? ※ 購買對照培養(yǎng)基 ? ※ 購買菌種 ? 枯草、白念、黑曲霉接種于計數(shù)用培養(yǎng)基 ? 金葡、銅綠、枯草、生孢、白念、黑曲霉接種于無菌檢查用培養(yǎng)基 ? ※ 依據(jù)藥典附錄 1105試驗操作后判斷是否合格。 ? 沉降菌碟暴露時間的驗證 △ 選擇在換氣次數(shù)大的需要監(jiān)控的操作間，培養(yǎng)基加菌暴露若干小時 ,培養(yǎng)后計算菌的回收率大于 70﹪ 。 ① 包裝形式：試管、三角瓶（密封） ② 貯存房間的條件 ③ 取樣計劃：取樣時間點(diǎn)、測試項目（ PH值、無菌、適用性） ※ 加菌液 ，不能加 1ml。 ※ 工作菌株不可替代標(biāo)準(zhǔn)菌株 △ 菌種的管理 涉及菌種管理的記錄 ? 標(biāo)準(zhǔn)
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