藥品臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-在線瀏覽
2024-09-15 16:21本頁面
【正文】 見，最終確定試驗用正式文件并簽字同意（申辦者、主要研究者、監(jiān)察員簽字并注明日期）。4． 就臨床試驗的開始時間、進度、任務(wù)的分配，藥品和文件的發(fā)放、管理，臨床試驗人員的培訓(xùn)，臨床試驗方案的實施，臨床試驗的組織管理、質(zhì)量控制（QC）和質(zhì)量保證（QA），中期協(xié)調(diào)會的工作安排，臨床試驗的監(jiān)查、稽查和多中心臨床試驗的協(xié)調(diào)統(tǒng)一等進行協(xié)商。6． 臨床試驗組長單位最終對會議議程逐項確認和總結(jié)，由申辦者形成《會議紀(jì)要》發(fā)送各臨床試驗參加單位。題目：報送倫理委員會批準(zhǔn)的SOP編號：ZCSOP006起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：200551版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1． 在臨床試驗組長（含各參加單位）單位協(xié)助下向倫理委員會呈報啟動會議后確定的藥品臨床試驗方案、格式病案（研究病歷）和/或CRF、知情同意書及藥品檢驗報告、研究者手冊、研究者名單等資料，由倫理委員會審議批準(zhǔn)。3． 倫理委員會最終將會議的地點、時間、參會人員、會議議程、內(nèi)容及修改意見、表決方式、結(jié)果和最終結(jié)論以會議紀(jì)要的形式備案保存并將審批結(jié)果告知申辦者。題目：準(zhǔn)備試驗用藥品及資料的SOP編號：ZCSOP007起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：200551版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1． 整理各種試驗用藥品的原（藥）材料的購買和生產(chǎn)清單。3． 根據(jù)臨床試驗設(shè)計要求準(zhǔn)備足量的（正常用量20%以上）經(jīng)過包裝的試驗用藥品和對照品。4． 根據(jù)臨床試驗流程和隨機化方案，適當(dāng)分裝和標(biāo)記藥品，并注明“僅供臨床試驗用”字樣。6． 制定試驗用藥品（含對照品）的運送、儲存、發(fā)放、清點和回收的操作程序，并設(shè)計《受試者臨床用藥記錄卡》和《藥品臨床試驗藥品發(fā)放、回收、清點登記表》。題目：設(shè)盲程序的SOP編號：ZCSOP008起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：200551版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：臨床試驗方案中含設(shè)盲破盲內(nèi)容。藥品準(zhǔn)備：申辦者按試驗方案要求分別準(zhǔn)備好試驗藥和對照藥。藥品包裝準(zhǔn)備：試驗藥與對照藥的包裝應(yīng)一致，僅編號不同。統(tǒng)計學(xué)人員用規(guī)定的統(tǒng)計軟件產(chǎn)生隨機數(shù)字，試驗藥對應(yīng)一組數(shù)字，對照藥對應(yīng)一組數(shù)字。填寫應(yīng)急信件信紙，裝應(yīng)急信件，密封。1第一次揭盲盲底信封：全部處理編碼所形成的盲底連同采用的隨機數(shù)初值，區(qū)位的長度，制成一式兩份，第一次揭盲盲底只有兩組的代碼（A和B），不能出現(xiàn)試驗藥和對照藥，密封，密封口由編碼人員和監(jiān)督人員簽字（或蓋章）。1設(shè)盲結(jié)束，有關(guān)可能導(dǎo)致盲底泄露的資料應(yīng)當(dāng)立即銷毀。2． 臨床試驗參加單位初選報告。4． 經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)同意后的臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊和其它相關(guān)文件。6． 研究者履歷表、分工及職責(zé)。8． 多中心協(xié)調(diào)委員會聯(lián)絡(luò)表。，包裝和說明書樣稿。（SOPs）。題目：開始臨床試驗的SOP編號：ZCSOP010起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：200551版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1． 根據(jù)臨床試驗的設(shè)計、各中心承擔(dān)的任務(wù)量和臨床試驗進展速度、研究經(jīng)費的提供與分配等與各參研單位簽訂臨床試驗協(xié)議。3． 根據(jù)協(xié)議，及時將臨床試驗費用轉(zhuǎn)帳劃撥到各參研單位帳戶（索要發(fā)票/收據(jù)），以便臨床試驗及時開展。5． 協(xié)助研究者進行臨床試驗的組織和培訓(xùn)工作。⑵對臨床試驗用藥品管理人員進行培訓(xùn)。⑷針對臨床試驗中數(shù)據(jù)的采集、錄入、核對和報告要求，根據(jù)《******臨床試驗CRF填寫指南》，有針對性的迸行CRF填寫的培訓(xùn)。⑹模擬首批受試者。7．研究者、申辦者與監(jiān)查員需保存試驗文件。一般情況下，定期做監(jiān)察，例如1周1次或1月1次，每次時間為1天或2天。2． 準(zhǔn)備.⑴按照SOP規(guī)定，按照常規(guī)準(zhǔn)備的列表檢查是否所有項目都已就緒。⑶復(fù)習(xí)研究方案、研究人員手冊及相關(guān)資料，了解最新的要求和來自研究中心或小組的規(guī)定與信息。⑸與主管的項目經(jīng)理或有關(guān)人員討論可能的問題，得到統(tǒng)一的認識。3． 實施⑴與研究人員會面，說明本次監(jiān)察目的和任務(wù)，了解并記錄試驗進展情況，討論以往問題，了解現(xiàn)存問題。⑶檢查知情同意書 簽字日期與入選日期、簽名情況?！?安全性數(shù)據(jù)及記錄，確認有無嚴(yán)重不良事件發(fā)生?！?是否按訪視日期分配受試者隨即號碼?！?記錄前后的一致性、有無矛盾或遺漏。⑸與研究人員一起回顧問題，監(jiān)督和檢查解決情況。⑺試驗藥品的檢查?！?檢查藥品數(shù)量，與記錄的數(shù)量核對?！?檢查藥物使用情況的記錄，是否違反方案要求。⑼更新消息和資料，與研究者交流其他醫(yī)院的情況和經(jīng)驗。⑾研究人員及職責(zé)有無變化，研究設(shè)施有無變化，實驗室正常值是否更新。⒀在離開之前，召集研究人員開會，總結(jié)本次監(jiān)察的結(jié)果和情況，重申各項管理要求，再次詢問有無需要，預(yù)約下次監(jiān)察的時間，感謝配合與付出的時間和工作。監(jiān)察報告的內(nèi)容根據(jù)試驗的不同階段、監(jiān)察工作的重點和工作程序而定。⑶將取回的藥品、物品、CRF表等按規(guī)定保存。⑸跟蹤未解決的問題，直到有了結(jié)果。題目：受試者篩選和入選的SOP編號：ZCSOP012起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：200551版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1． 研究者根據(jù)臨床試驗方案與法規(guī)的要求嚴(yán)格篩選受試者，對符合試驗入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者進行編碼、簽署知情同意書，并建立《受試者篩選登記表》、《受試者身份鑒別代碼表》和《受試者入選登記（注冊）表》（保密）。3． 《受試者篩選登記表》、《受試者入選（注冊）表》、《受試者身份鑒別代碼表》和《知情同意書》一道作為保密文件由研究者妥善保存。題目：知情同意和知情同意書簽訂的SOP編號：ZCSOP013起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：200551版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1． 獲得倫理委員會批準(zhǔn)后，根據(jù)《藥物臨床試驗管理規(guī)范》的規(guī)定，研究者應(yīng)召集受試者簽署知情同意書； 2． 研究者應(yīng)向受試者詳細說明試驗?zāi)康摹⑹茉囌叩臋?quán)益、利益和要承擔(dān)的義務(wù)，試驗持續(xù)的時間、試驗步驟，可獲得的治療以及風(fēng)險/受益比；3． 語言必須清楚易懂，不能使用過分技術(shù)性的語言，不能使用任何壓力、欺騙
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