藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)範(fàn)goodclinicalpractice(gcp)-在線(xiàn)瀏覽
2024-11-04 06:50本頁(yè)面
【正文】 分之一 之人員會(huì)同審查通過(guò) 14 對(duì)受詴者之補(bǔ)助 ? 詴驗(yàn)委託者對(duì)於受詴者可獲得之補(bǔ)助及付款方式，不得有強(qiáng)迫或不當(dāng)影響受詴者之情形。但小金額者，不在此限。 由 IRB判斷 補(bǔ)助 ≠ 酬勞 補(bǔ)助：車(chē)馬費(fèi) (營(yíng)養(yǎng)費(fèi) ) 具治療可能性的詴驗(yàn)：不給予酬勞 15 臨床詴驗(yàn)受詴者招募原則 0960317637號(hào)函 二、臨床詴驗(yàn)受詴者招募廣告 (下稱(chēng)招募廣告 ) 不得於國(guó)中以下校園內(nèi)刊登。 四、招募廣告得刊載下列內(nèi)容： 詴驗(yàn)主持人姓名及地址。詴驗(yàn)?zāi)康幕蛟曭?yàn)概況。詴驗(yàn)之預(yù)期效益。詴驗(yàn)聯(lián)絡(luò)人及聯(lián)絡(luò)方式。 宣稱(chēng)或暗示詴驗(yàn)藥品優(yōu)於或相似於現(xiàn)行之藥物或治療。 強(qiáng)調(diào)受詴者將可獲得免費(fèi)醫(yī)療或費(fèi)用補(bǔ)助。 使用名額有限、即將截止或立即聯(lián)繫以免向隅等文字。 其他經(jīng)中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)公告不得刊登之內(nèi)容。（ 62條） 17 安全性方面之兩大重點(diǎn) ? 控制風(fēng)險(xiǎn) ? 探索風(fēng)險(xiǎn) 18 不良事件 vs不良反應(yīng) ? 不良事件（ Adverse Event）： ? 受詴者參加詴驗(yàn)後所發(fā)生之 任何不良情況 。 ? 藥品不良反應(yīng)（ Adverse Drug Reaction）： ? 使用藥品後所發(fā)生之有害且未預(yù)期之反應(yīng)。 藉由忠實(shí)紀(jì)錄 AE，來(lái)發(fā)掘 ADR 重視 時(shí)序關(guān)係 重視 因果關(guān)係 19 嚴(yán)重不良事件 Serious adverse event（ SAE） ? Any untoward medical occurrence that at any dose: ? 死亡 results in death ? 危及生命 lifethreatening ? 住院或延長(zhǎng)住院 requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization ? 永久失能 results in persistent or significant disability/incapacity ? 先天畸形或畸胎 congenital anomaly/birth defect ? 其他重大傷害 results in another medically impor
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