【正文】 8． 確保申辦者按協(xié)議支付全部試驗經(jīng)費。4． 核對應(yīng)急信件數(shù)目與有無拆閱痕。8． 研究者/研究機構(gòu)負(fù)責(zé)向IRB/IEC提供臨床試驗結(jié)果和結(jié)論的摘要，申辦者負(fù)責(zé)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提供所需的全部申報資料。4． 根據(jù)臨床試驗統(tǒng)計報告和第二次揭盲結(jié)果對臨床試驗總結(jié)報告、臨床試驗小結(jié)的撰寫進行討論，并根據(jù)討論結(jié)果提出意見。3． 臨床試驗結(jié)束后，在研究中心負(fù)責(zé)人和監(jiān)查員共同在場地情況下，對藥品進行銷毀，并形成藥品銷毀記錄，或如數(shù)退回申辦者，藥品保管人員、研究中心負(fù)責(zé)人和監(jiān)查員三方共同簽字。如試驗組與對照組比例不是1:1，則臨床試驗僅開盲一次。9． 盲態(tài)審核：數(shù)據(jù)錄入完成后，直到第一次揭盲之前，由主要研究者、生物統(tǒng)計人員、數(shù)據(jù)管理員和申辦者對數(shù)據(jù)庫內(nèi)數(shù)據(jù)進行核對和評價。5． 數(shù)據(jù)錄入：由兩個數(shù)據(jù)錄入員分別將數(shù)據(jù)雙份輸入計算機數(shù)據(jù)庫中。題目：數(shù)據(jù)管理與數(shù)據(jù)統(tǒng)計的SOP編號：ZCSOP019起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：200551版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1． 研究者認(rèn)真填寫病例報告表（CRF表），保證準(zhǔn)確無誤。4． 發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，需立即查明所服藥品的種類，由研究單位的負(fù)責(zé)研究者拆閱，即稱為緊急揭盲，一旦揭盲，該患者將被中止試驗，并作為脫落病例處理，同時將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)查員。處理及報告程序：1． 方案中對不良事件應(yīng)作出明確的定義，并說明不良事件嚴(yán)重程度的判斷標(biāo)準(zhǔn)，分類標(biāo)準(zhǔn)（如肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、無關(guān)和無法判定）。6． 會后申辦者和統(tǒng)計學(xué)專家分別對臨床試驗總結(jié)報告框架和統(tǒng)計學(xué)分析計劃書進行修訂。2． 首先聽取各臨床試驗中心匯報前期工作及工作中存在的問題。按病例報告表設(shè)計要求，填寫隨訪期的內(nèi)容。受試者入選時，填寫入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，確定病人是否可以入選。非正常的改動（例如原始文件未出現(xiàn)支持這一改動的記錄）應(yīng)對更改作出解釋。病例報告表不能涂改，只能用附加說明的方式，所有的更正和修改均要有更正者的簽名和注明日期。字跡清楚和易于辨認(rèn)。（正常、異常無臨床意義、異常有臨床意義、未查）。試驗數(shù)據(jù)記錄字跡清晰，填寫國家規(guī)定的計量單位。8． 建立藥品的包裝、編碼、傳送、接收和再傳送管理系統(tǒng)，保持藥品的種類、數(shù)量和劑型上的一致。4． 藥品管理人員定期對臨床試驗藥品進行清點、核對，要求在品種、數(shù)量和劑型等方面相一致，如出現(xiàn)任何不一致的事件（錯碼、丟失、缺失藥品等）應(yīng)立即向研究者和申辦者報告，并做好相應(yīng)的記錄。 8． 受試者同意書簽訂完畢后應(yīng)取得一份與研究者保存內(nèi)容完全相同的知情同意書或其復(fù)印件。3． 《受試者篩選登記表》、《受試者入選（注冊）表》、《受試者身份鑒別代碼表》和《知情同意書》一道作為保密文件由研究者妥善保存。⑸跟蹤未解決的問題，直到有了結(jié)果。監(jiān)察報告的內(nèi)容根據(jù)試驗的不同階段、監(jiān)察工作的重點和工作程序而定。⑾研究人員及職責(zé)有無變化，研究設(shè)施有無變化，實驗室正常值是否更新?！?檢查藥物使用情況的記錄，是否違反方案要求。⑺試驗藥品的檢查?！?記錄前后的一致性、有無矛盾或遺漏?！?安全性數(shù)據(jù)及記錄，確認(rèn)有無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。3． 實施⑴與研究人員會面，說明本次監(jiān)察目的和任務(wù)，了解并記錄試驗進展情況，討論以往問題，了解現(xiàn)存問題。⑶復(fù)習(xí)研究方案、研究人員手冊及相關(guān)資料，了解最新的要求和來自研究中心或小組的規(guī)定與信息。一般情況下，定期做監(jiān)察，例如1周1次或1月1次，每次時間為1天或2天。⑹模擬首批受試者。⑵對臨床試驗用藥品管理人員進行培訓(xùn)。3． 根據(jù)協(xié)議，及時將臨床試驗費用轉(zhuǎn)帳劃撥到各參研單位帳戶（索要發(fā)票/收據(jù)），以便臨床試驗及時開展。（SOPs）。8． 多中心協(xié)調(diào)委員會聯(lián)絡(luò)表。4． 經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)同意后的臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊和其它相關(guān)文件。1設(shè)盲結(jié)束，有關(guān)可能導(dǎo)致盲底泄露的資料應(yīng)當(dāng)立即銷毀。填寫應(yīng)急信件信紙，裝應(yīng)急信件，密封。藥品包裝準(zhǔn)備：試驗藥與對照藥的包裝應(yīng)一致，僅編號不同。題目：設(shè)盲程序的SOP編號：ZCSOP008起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：200551版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：臨床試驗方案中含設(shè)盲破盲內(nèi)容。4． 根據(jù)臨床試驗流程和隨機化方案，適當(dāng)分裝和標(biāo)記藥品，并注明“僅供臨床試驗用”字樣。題目：準(zhǔn)備試驗用藥品及資料的SOP編號：ZCSOP007起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：200551版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1． 整理各種試驗用藥品的原（藥）材料的購買和生產(chǎn)清單。題目：報送倫理委員會批準(zhǔn)的SOP編號：ZCSOP006起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：200551版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1． 在臨床試驗組長（含各參加單位）單位協(xié)助下向倫理委員會呈報啟動會議后確定的藥品臨床試驗方案、格式病案（研究病歷）和/或CRF、知情同意書及藥品檢驗報告、研究者手冊、研究者名單等資料，由倫理委員會審議批準(zhǔn)。4． 就臨床試驗的開始時間、進度、任務(wù)的分配，藥品和文件的發(fā)放、管理，臨床試驗人員的培訓(xùn)，臨床試驗方案的實施，臨床試驗的組織管理、質(zhì)量控制（QC）和質(zhì)量保證（QA），中期協(xié)調(diào)會的工作安排，臨床試驗的監(jiān)查、稽查和多中心臨床試驗的協(xié)調(diào)統(tǒng)一等進行協(xié)商。⒀實驗室檢驗與檢測正常值范圍表（空白）。⑼《醫(yī)療器械臨床試驗植入產(chǎn)品發(fā)放、回收、清點登記表》（樣表）。⑸臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）。5． 臨床試驗啟動會議的文件準(zhǔn)備：⑴臨床試驗方案。題目：準(zhǔn)備臨床試驗啟動會議的SOP編號：ZCSOP004起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1． 依臨床試驗中心的地域分布，在征求組長單位及參加單位意見和建議的前提下確定試驗啟動會議地點、時間。5． 根據(jù)考查結(jié)果，首先確定臨床試驗組長單位，與之協(xié)商共同確立臨床試驗參加單位，并據(jù)此草擬《多中心臨床試驗協(xié)調(diào)委員會聯(lián)絡(luò)表》和《臨床試驗參加單位初選報告》。題目：遴選臨床試驗中心的SOP編號：ZCSOP002起草： 審核：批準(zhǔn)：