藥品臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(已修改)
2025-08-17 16:21 本頁面
【正文】 藥品臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程山東XXXX制藥有限公司注冊部藥品臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程前言為了保證新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)過程中遵循科學(xué)和倫理道德的原則，使數(shù)據(jù)的采集、錄入和報(bào)告做到及時(shí)、完整、準(zhǔn)確和一致，使受試者的權(quán)益和健康得到保護(hù)，確保臨床試驗(yàn)遵循試驗(yàn)方案、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和有關(guān)法規(guī)，使試驗(yàn)結(jié)論科學(xué)、可靠，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品注冊管理辦法》、《赫爾辛基宣言》及ICH《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》等相關(guān)法規(guī)文件精神，制定本標(biāo)準(zhǔn)操作程序。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)依其流程、內(nèi)容和進(jìn)程不同，將其劃分為臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備、啟動(dòng)臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)過程、中期協(xié)調(diào)會和結(jié)束臨床試驗(yàn)等五個(gè)階段。本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是根據(jù)藥品Ⅱ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求確立，臨床進(jìn)行的Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)包括部分生物等效性試驗(yàn)均參照本程序執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）目錄階 段標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）編 碼試驗(yàn)前準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制訂、修訂及編碼的SOPZCSOP001遴選臨床試驗(yàn)中心的SOPZCSOP002起草臨床試驗(yàn)文件的SOPZCSOP003準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會議的SOPZCSOP004臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會議的SOPZCSOP005報(bào)送倫理委員會批準(zhǔn)的SOPZCSOP006準(zhǔn)備試驗(yàn)用產(chǎn)品及資料的SOPZCSOP007設(shè)盲和破盲程序的SOPZCSOP008試驗(yàn)文件整理的SOPZCSOP009臨床試驗(yàn)啟動(dòng)開始臨床試驗(yàn)的SOPZCSOP010臨床試驗(yàn)過程試驗(yàn)過程監(jiān)察的SOPZCSOP011受試者篩選和入選的SOPZCSOP012知情同意和知情同意書簽訂的SOPZCSOP013試驗(yàn)醫(yī)療器械管理和計(jì)量的SOPZCSOP014試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄的SOPZCSOP015病例報(bào)告表記錄的SOPZCSOP016中期協(xié)調(diào)會議中期協(xié)調(diào)會議的SOPZCSOP017結(jié)束臨床試驗(yàn)不良事件及嚴(yán)重不良事件的處理及報(bào)告的SOPZCSOP018數(shù)據(jù)管理與數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的SOPZCSOP019試驗(yàn)用植入產(chǎn)品的清點(diǎn)、處理的SOPZCSOP020臨床試驗(yàn)結(jié)束會議的SOPZCSOP021關(guān)閉試驗(yàn)中心的SOPZCSOP022題目：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制訂、修訂及編碼的SOP編號：ZCSOP001起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：SOP（Standard Operating Procedure）：為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制訂、修訂及編碼的SOP 注冊部指定人員起草或修訂試驗(yàn)總的SOP。 起草人或修訂人按照GCP的要求，根據(jù)試驗(yàn)的實(shí)際情況起草或修訂SOP。 注冊部主管人員審核。 注冊部對SOP實(shí)行統(tǒng)一編碼。 編碼格式為：“ZCSOP”，“ZC”代表“機(jī)構(gòu)”；“”為順序號。例如：“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制訂、修訂及編碼的SOP”的編碼為：ZCSOP001。 SOP經(jīng)部門討論通過，由注冊部部長審核批準(zhǔn)后生效。 注冊部對通過的SOP歸檔保存。 新的SOP通過后，舊的SOP同時(shí)廢除，并統(tǒng)一由部門回收。注冊部組織試驗(yàn)相關(guān)人員學(xué)習(xí)SOP。并監(jiān)督SOP的實(shí)施。題目：遴選臨床試驗(yàn)中心的SOP編號：ZCSOP002起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1． 國家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件。2． 領(lǐng)會批文精神，了解藥物（植入物）性質(zhì)、作用特點(diǎn)、功能主治以及疾病的流行病學(xué)等。3． 從國家醫(yī)療器械臨床研究基地名單中篩選出符合專業(yè)條件的臨床試驗(yàn)基地，根據(jù)醫(yī)院規(guī)模、地域、樣本量的大小等實(shí)際情況初步遴選臨床試驗(yàn)參加單位和確定參研單位的數(shù)量。4． 起草《研究者手冊》，電話聯(lián)系或登門拜訪考察初選單位的專業(yè)特長、研究資質(zhì)、人員組成結(jié)構(gòu)、任職行醫(yī)資格、相關(guān)臨床試驗(yàn)檢查和檢測設(shè)備以及參研人員GCP培訓(xùn)等情況，確認(rèn)其資質(zhì)、資源、能力和承擔(dān)任務(wù)量的大小。5． 根據(jù)考查結(jié)果，首先確定臨床試驗(yàn)組長單位，與之協(xié)商共同確立臨床試驗(yàn)參加單位，并據(jù)此草擬《多中心臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)委員會聯(lián)絡(luò)表》和《臨床試驗(yàn)參加單位初選報(bào)告》。題目：起草臨床試驗(yàn)文件的SOP編號：ZCSOP003起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：200551版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1． 與研究者共同商定起草試驗(yàn)方案、格式病例、CRF和知情同意書等臨床試驗(yàn)文件。2． 起草《藥品臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）》、《藥品臨床試驗(yàn)訪視表》、《藥品臨床試驗(yàn)研究者履歷表》、《藥品臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會議簽到表》、《藥品臨床試驗(yàn)藥品發(fā)放、回收、清點(diǎn)登記表》、《受試者臨床用藥記錄卡》和《藥品臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢查參考正常值范圍表》等文件、表格。3． 根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程圖、CRF結(jié)構(gòu)和項(xiàng)目內(nèi)容起草《CRF填寫指南》。題目：準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會議的SOP編號：ZCSOP004起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1． 依臨床試驗(yàn)中心的地域分布，在征求組長單位及參加單位意見和建議的前提下確定試驗(yàn)啟動(dòng)會議地點(diǎn)、時(shí)間。2． 分別與各參研單位商定臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會議參會人員和日程安排等。3． 考察啟動(dòng)會會議地點(diǎn)，根據(jù)實(shí)際情況對人員的接送、文件的準(zhǔn)備、餐飲和娛樂的安排以及會議記錄等進(jìn)行相應(yīng)的安排。4． 向各參研單位分發(fā)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會議邀請函，隨函下發(fā)會議日程安排。5． 臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會議的文件準(zhǔn)備：⑴臨床試驗(yàn)方案。⑵格式病案（研究病歷）和CRF及《CRF填寫指南》。⑶知情同意書初稿。⑷研究者手冊。⑸臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）。⑹國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件。⑺研究者履歷表（空白）。⑻試驗(yàn)用植入產(chǎn)品、對照品標(biāo)簽（說明書）
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