臨床試驗各期l臨床試驗周期和案例數(shù)量-wenkub.com
2025-07-22 10:43 本頁面
【正文】 兒童畫就本意來說，是為了用自己的畫表現(xiàn)自己的意愿。 ，應當按照注冊分類15的規(guī)定申請臨床試驗。 ，應當按照注冊分類15的規(guī)定申請臨床試驗。 進口中藥: ⑨進口中藥、天然藥物制劑按注冊分類中的相應要求提供申報資料，并應提供在國內進行的人體藥代動力學研究資料和臨床試驗資料，病例數(shù)不少于100對。 ，如果其資料項目28符合要求，可以按照注冊分類6的規(guī)定進行臨床試驗。 進口注冊藥品的臨床試驗要求: 進口化學藥品: ，應當按照注冊分類1的規(guī)定進行臨床試驗。 ，可免做Ⅰ期臨床試驗。 ~9和14的疫苗按新藥要求進行臨床試驗。 ~15的制品一般僅需進行Ⅲ期臨床試驗。 治療用生物制品: 。 ⑤避孕藥Ⅰ期臨床試驗應當按照本辦法的規(guī)定進行，Ⅱ期臨床試驗應當完成至少100對6個月經周期的隨機對照試驗，Ⅲ期臨床試驗應當完成至少1000例12個月經周期的開放試驗，Ⅳ期臨床試驗應當充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。 中藥: ①臨床試驗的病例數(shù)應當符合統(tǒng)計學要求和最低病例數(shù)要求。臨床試驗陽性對照藥品的選擇一般應按照以下順序進行: (1)原開發(fā)企業(yè)的品種。對于已批準進行臨床試驗的，除《藥品注冊管理辦法》規(guī)定可以減免臨床試驗的情況外，一般不再批準減免試驗。脂質體、微球、微乳等注射劑，應根據(jù)注冊分類1和2的要求進行臨床試驗。 (3)緩釋、控釋制劑應當進行單次和多次給藥的人體藥代動力學的對比研究和必要的治療學相關的臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對。 屬于下列二種情況的，可以免予進行人體藥代動力學研究: (1)局部用藥，且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑。IV期臨床試驗應當充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。 (2)臨床試驗的最低病例數(shù)(試驗組)要求: I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。 II
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