【正文】 004起草： 審核： 批準： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：原則：做什么，寫什么，怎么做，怎么寫要求：真實、及時、準確、清晰，規(guī)范。準備各種記錄本，包括：機構(gòu)辦公室會議記錄本，質(zhì)量檢查記錄本，資料歸檔保存登記本，資料借閱登記本，資料收發(fā)登記本，藥品收發(fā)登記本，不良事件報告登記本，業(yè)務(wù)培訓登記本。準備實驗記錄本，實驗記錄具有頁碼。及時、規(guī)范記錄各種記錄和表格，記錄時必須注明日期、記錄人、發(fā)生的事等。學習參考. .. . ..題目： 試驗數(shù)據(jù)記錄標準操作規(guī)程編號： 起草： 審核： 批準： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：要求：真實、及時、準確、規(guī)范規(guī)程：試驗數(shù)據(jù)及時、準確填寫在規(guī)定的記錄本或預(yù)先設(shè)計的表格中。本人或他人復(fù)核一次記錄。臨床試驗記錄應(yīng)標有正常值，并附有臨床判斷。記錄人簽名，填寫日期。填寫病例報告表要及時。填寫病例報告表要求填寫的所有信息，如有特殊情況無法填寫要求內(nèi)容，應(yīng)填寫原因，如晨間血壓未查，那么血壓這一格不應(yīng)空著，應(yīng)寫明“未作”，必要時，應(yīng)寫明未作的理由。指定專人負責更正和修改病例報告表。只有在沒有更準確的方法收集到臨床試驗的資料時，才會從受試者日記中獲得信息。一旦申辦者收回病例報告表后，申辦者和研究人員都不得單獨更改病例報告表，除非經(jīng)特定的程序。1所有的病例報告表更正必須有原始記錄信息證明時才是正當?shù)?。仔細閱讀臨床試驗方案，了解試驗內(nèi)容、目的。確定入選者，簽定知情同意書，填寫試驗中心號，隨機順序號，患者姓名拼音字母，醫(yī)生簽名，填寫日期。按病例報告表設(shè)計要求，填寫治療期的內(nèi)容。如有填寫錯誤需更改，按更正程序和要求更改。學習參考. .. . ..題目：不良事件及嚴重不良事件處理及報告標準規(guī)程編號：JGSOP007起草： 審核： 批準： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：不良事件：不良事件是病人或臨床試驗的受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。處理及報告程序申辦者提供該藥物的臨床前安全性研究資料及其它與安全性有關(guān)的資料，并列入研究者手冊。方案中要求研究者必須如實填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時間、嚴重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。遇有嚴重不良事件，臨床醫(yī)師必須在第一時間（2小時內(nèi)）向項目負責人和藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室報告，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室應(yīng)在24小時內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會、申辦單位報告。臨床研究醫(yī)生根據(jù)病情實施處理，必要時，啟動防范和處理醫(yī)療中受試者及突發(fā)事件的預(yù)案。發(fā)生嚴重不良事件時，需立即查明所服藥品的種類，由研究單位的負責研究者拆閱，即稱為緊急揭盲，一旦揭盲，該患者將被中止試驗，并作為脫落病例處理，同時將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)查員。藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室協(xié)助研究小組追蹤不良事件，直到患者得到妥善解決或病情穩(wěn)定。實驗室的各項檢測包括各種常規(guī)檢驗、生化檢驗、免疫檢驗、微生物檢查及體內(nèi)藥物分析等均制訂標準操作規(guī)程。⑵ 試驗者準備陽性對照，陰性對照及相關(guān)的試劑、耗材。⑷ 檢測應(yīng)包括精密度，標準曲線等方法學考察內(nèi)容。檢測人員檢測時必須按每個項目的標準操作規(guī)程操作。學習參考. .. . ..題目：對各臨床試驗專業(yè)的質(zhì)量控制標準操作規(guī)程編號：JGSOP009起草： 審核： 批準： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：藥物臨床試驗機構(gòu)為保證藥物臨床試驗符合倫理和科學的原則，從以下四個方面保證質(zhì)量：⑴合格的研究人員；⑵科學試驗設(shè)計；⑶標準化的操作規(guī)程；⑷嚴格的監(jiān)督管理。按GCP的要求確定藥物臨床試驗機構(gòu)人員。按GCP和本試驗機構(gòu)的要求培訓相關(guān)人員。藥物臨床機構(gòu)辦公室接受藥物臨床試驗項目。各試驗專業(yè)必須按藥物臨床試驗研究標準規(guī)程程序作好各項準備工作，藥物臨床機構(gòu)辦公室督察其工作。 ⑸ 研究者對防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件預(yù)案的了解情況。檢查合格后，由藥物臨床機構(gòu)主任簽字同意試驗開始進行。1藥物臨床機構(gòu)辦公室督察數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析是否規(guī)范。學習參考. .. . ..題目：藥物臨床試驗工作程序編號：JGSOP010起草： 審核： 批準： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：試驗前藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室負責接受臨床研究項目，報藥物臨床試驗機構(gòu)主任同意。藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室對申辦者的材料初審后報藥物臨床試驗機構(gòu)主任，藥物臨床試驗機構(gòu)主任或委托藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室與申辦者簽署合同。試驗負責人組織人員成立研究小組。如需要協(xié)作單位參加應(yīng)考核以下指標：（1）有符合GCP資格要求的臨床試驗組織機構(gòu)與指導醫(yī)師，能掌握臨床醫(yī)學與臨床藥理學基本知識及試驗技能。（3）有足夠的醫(yī)療和搶救設(shè)備。按試驗方案設(shè)計標準操作規(guī)程制定研究方案（含病例報告表和病人知情同意書）。召開臨床協(xié)作會議，討論臨床試驗方案及有關(guān)協(xié)作事宜。研究方案經(jīng)倫理委員會批準后，研究小組、藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室與申辦者召開協(xié)作會，分配任務(wù)，建立與申辦者和監(jiān)督員的工作關(guān)系（聯(lián)系途徑、報告不良反應(yīng)，應(yīng)記錄有關(guān)人員的姓名，地址，郵編，電話號碼和傳真號碼）。1藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室和試驗負責人根據(jù)項目要求檢查研究現(xiàn)場有關(guān)的醫(yī)療急救設(shè)備：急救藥品是否齊全，心電圖機、心電監(jiān)護儀、呼吸機、吸痰器等是否能運轉(zhuǎn)。1藥物臨床試驗機構(gòu)主任檢查試驗前各項工作，合格后簽字，試驗開始進行。研究小組按入選標準和排除標準篩選受試者。研究小組按入組順序給藥。研究小組嚴格執(zhí)行研究方案、SOP和流程圖，并作好各種記錄，認真填寫CRF表，保留全部原始資料。藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室及時檢查。試驗后各研究中心必須總結(jié)出在本單位進行的臨床試驗報告，并連同所有的病例報告表呈交給組長單位。所有上述資料由組長單位和來自申辦者的審查員進行核實驗收。提交給申辦者的總結(jié)報告應(yīng)注明研究者姓名、試驗單位、日期、資料保存地點并加蓋試驗組長單位的藥物臨床試驗機構(gòu)公章。所有的藥物臨床研究資料包括文件、試驗方案、病例報告表、總結(jié)報告等，保存在主組長單位的專門檔案中，保存日期應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。要求申辦單位提供審評通過的生產(chǎn)批件的復(fù)印件，并歸檔保存。倫理委員會秘書對申請者的資料進行初步審查，合乎要求者，上報倫理委員會主任。倫理委員會秘書在開會前3天將開會時間、地點通知各位委員，并將試驗方案資料交每位委員一份（復(fù)印件）。秘書根據(jù)會議意見起草倫理委員會批件，倫理委員會的意見可以是⑴ 同意；⑵ 作必要修改后同意；⑶ 不同意； ⑷ 終止或暫停試驗。學習參考. ..