【正文】 :遞交日期： 遞交人簽字：報送資料版本號及日期有此文檔打鉤備注臨床實驗委托書*?臨床實驗申請書?臨床實驗機構(gòu)審核意見?臨床實驗課題組成員信息表?致倫理委員會申請表?項目立項評估表?研究者聲明?參加臨床實驗各單位名稱及聯(lián)系方式?國家食品藥品監(jiān)督管理局批件?臨床實驗方案及其修正案?知情同意書（包括譯文）?受試者招募廣告（如有）?病例報告表（）?研究者手冊?實驗用藥物的藥檢證明?保險聲明（如為英文，需同時附譯文）?申辦方\資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照、機構(gòu)代碼證、證書）?主要研究者、主要參與人員的簡歷及培訓證書復印件?委托函及簡歷聯(lián)系方式**?中心倫理批件（如有）?檢查費用明細統(tǒng)計?其他文件（如有，例如質(zhì)量管理方案、項目風險的預評估及風險處置預案、知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議和項目經(jīng)費來源證明）?機構(gòu)審核意見：機構(gòu)審核人： 審核日期：*:若委托涉及，請同時提供申辦方委托的委托書**:每次更換后，請?zhí)峁┬碌奈泻昂啔v至機構(gòu)辦，如未及時提交，機構(gòu)辦將拒絕該管理本院此項目。注意事項：1 以上材料提供份完整版原件至藥物臨床實驗機構(gòu)辦公室進行初審。紙版材料請附上目錄，不同項間用隔頁紙分開。 初審通過后，提交份以上資料至倫理委員會。3 臨床實驗課題組成員信息表中在遞交時若無法確定全部參與人員的，最遲在啟動會時必須確定相關(guān)參與人員。5 臨床實驗方案及其修正案應有雙方簽字及蓋章。藥物臨床實驗機構(gòu)形式審查記錄表（診斷試劑）項目名稱：申辦方: :遞交日期： 遞交人簽字：報送資料版本號及日期存 檔有此文檔打鉤備注臨床實驗委托書臨床實驗申請表臨床實驗機構(gòu)審核意見診斷試劑臨床實驗方案及其修正案知情同意書及其他書面資料（包括譯文）病例報告表研究者手冊（包括產(chǎn)品說明書等相關(guān)研究參考資料）受試者招募廣告（如有）產(chǎn)品自測報告及自測標準產(chǎn)品檢測報告（如有）申辦方\資質(zhì)證明復印件（營業(yè)執(zhí)照、機構(gòu)代碼證、證書）研究人員履歷及課題組成員信息表（附件）等相關(guān)文件致倫理委員會申請表項目立項評估表研究者聲明參加臨床實驗各單位名稱及聯(lián)系方式委托函及簡歷聯(lián)系方式**其他文件（如有如有，例如質(zhì)量管理方案、項目風險的預評估及風險處置預案、知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議和項目經(jīng)費來源證明）機構(gòu)審核意見：機構(gòu)審核人： 審核日期：*:若委托涉及，請同時提供申辦方委托的委托書**:每次更換后，請?zhí)峁┬碌奈泻昂啔v至機構(gòu)辦，如未及時提交，機構(gòu)辦將拒絕該管理本院此項目。紙版資料請用黑色打孔兩孔文件夾，厚薄根據(jù)遞交內(nèi)容選擇，以上材料請按順序準備，不按我院順序準備的，不予受理。并請?zhí)峁┧形募碾娮影婺夸洠òㄎ募Q、日期、版本號等相關(guān)信息）發(fā)送至。2 研究者務必在臨床實驗申請書、臨床實驗課題組成員信息表、致倫理委員會申請表、研究者聲明、項目立項評估表及簡歷上簽字后再遞交。4 請確保資料完整后再遞交，需在每項資料首頁加蓋申辦單位公章。6 研究者簡歷需要最新版，并有簽字及日期。3 該產(chǎn)品具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式實驗報告，且結(jié)論為合格；4 《醫(yī)療器械臨床實驗須知》，應包括以下內(nèi)容： 受試產(chǎn)品的技術(shù)指標； 可能涉及的保密問題。紙版資料請用黑色打孔兩孔文件夾，厚薄根據(jù)遞交內(nèi)容選擇，以上材料請按順序準備，不按我院順序準備的，不予受理。并請?zhí)峁┧形募碾娮影婺夸洠òㄎ募Q、日期、版本號等相關(guān)信息）發(fā)送至。2 研究者務必在臨床實驗申請書、臨床實驗課題組成員信息表、致倫理委員會申請表、研究者聲明、項目立項評估表及簡歷上簽字后再遞交。4 請確保資料完整后再遞交，需在每項資料首頁加蓋申辦單位公章。6 研究者簡歷需要最新版，并有簽字及日期。項目內(nèi)容：（實驗藥物名稱）（批件號：）期臨床實驗研究，具體內(nèi)容詳見雙方協(xié)商制定的該新藥的臨床期實驗方案。委托單位：公司法人代表：（簽字蓋章有效）地址：路號 郵編：電話：臨床實驗項目委托書（樣版）（診斷試劑醫(yī)療器械名稱）臨床實驗委 托 書委托方（甲方）：公司受托方（乙方）：首都醫(yī)科大學附屬北京胸科醫(yī)院年月日（診斷試劑醫(yī)療器械名稱）臨床實驗委托書依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第號）》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)雙方協(xié)商，公司委托首都醫(yī)科大學附屬北京胸科醫(yī)院具體負責實施（診斷試劑醫(yī)療器械名稱）臨床實驗，申辦者負責派出合格的監(jiān)查員并為研究者所接受。該實驗將按照《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容為標準執(zhí)行。. 參與本項目研究人員資質(zhì)：主要研究者經(jīng)過培訓并已獲取證書；臨床醫(yī)師為本醫(yī)院醫(yī)師，其中至少一人持培訓證書；病區(qū)護士中至少一人持培訓證書；藥物管理人員持證書。研究者已經(jīng)了解并熟悉了受試產(chǎn)品的性質(zhì)、作用、療效及安全性（包括該產(chǎn)品的臨床前研究的有關(guān)資料），同時能夠掌握臨床實驗進行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該產(chǎn)品相關(guān)的新信息。研究者已經(jīng)詳細閱讀了實驗知情同意書，認為該知情同意容易理解并已清楚地介紹了受試者需要了解的實驗背景、流程、可能的獲益及承擔的風險。研究者能夠采取必要的措施保障受試者安全并記錄在案。研究者能夠保證將所有數(shù)據(jù)準確、完整、及時、合法地載入病例報告表。 已安排專業(yè)內(nèi)部質(zhì)控員對本項目進行質(zhì)量控制。 研究者： 日 期：附件致首都醫(yī)科大學附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會藥物（注冊）臨床實驗遞交信首都醫(yī)科大學附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會：現(xiàn)有 科室研究者發(fā)起的臨床實驗 （機構(gòu)受理號為： ） ， 向我院倫理委員會提出臨床實驗申請，現(xiàn)遞上有關(guān)資料（冊\套），請予以審批。 首都醫(yī)科大學附屬北京胸科醫(yī)院 倫理委員會秘書（簽字）： 日期： 年 月 日倫理審查申請表研究方案名稱版本號：申請日期： 組長單位信息組長單位： 本中心主要研究者信息主要研究者姓名職稱：主要研究者單位：主要研究者聯(lián)系電話： 主要研究者指定聯(lián)系人姓名： 手機： 申辦者信息申辦者：申辦者聯(lián)系人電話：臨床監(jiān)查員姓名電話： 研究方案信息本中心招募受試者人數(shù)總?cè)藬?shù)：預期實驗起止時間：研究類別□注冊藥物臨床實驗 批件號：藥物類別： □其他藥物臨床實驗□醫(yī)療器械臨床實驗類別：□第一類□第二類□第三類□臨床新技術(shù)□ 科研實驗方式□創(chuàng)傷性 □非創(chuàng)傷性多中心實驗□是 □否研究形式（在適當項目內(nèi)打 “√”）藥物： □第一期 □第二期 □第三期 □第四期 □藥代動力學 □生物等效性 □其他 器械： □臨床試用 □臨床驗證其他： □調(diào)查 □流行病學 □觀察