【正文】 遞交人簽字：報送資料版本號及日期有此文檔打鉤備注醫(yī)療器械臨床實驗委托書臨床實驗申請表臨床實驗機構(gòu)審核意見國家食品藥品監(jiān)督管理局批件(如為第三類)醫(yī)療器械實驗方案及其修正案知情同意書（包括譯文）及其他書面資料病例報告表受試者招募廣告（如有）研究者手冊（包括產(chǎn)品說明書等相關(guān)研究參考資料）產(chǎn)品自測報告產(chǎn)品檢測報告醫(yī)療器械臨床實驗須知注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)申辦方\資質(zhì)證明復(fù)印件（營業(yè)執(zhí)照、機構(gòu)代碼證、證書或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）研究人員履歷及課題組成人員說明（附件）等相關(guān)文件倫理委員會申請書項目立項評估表研究者聲明參加臨床實驗各單位名稱及聯(lián)系方式委托函及簡歷聯(lián)系方式**保險聲明（如為英文，需同時附譯文）動物實驗報告（如需）其他文件（如有如有，例如質(zhì)量管理方案、項目風(fēng)險的預(yù)評估及風(fēng)險處置預(yù)案、知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議和項目經(jīng)費來源證明）說明：1 *:若委托涉及，請同時提供申辦方委托的委托書2 **:每次更換后，請?zhí)峁┬碌奈泻昂啔v至機構(gòu)辦，如未及時提交，機構(gòu)辦將拒絕該管理本院此項目。紙版材料請附上目錄，不同項間用隔頁紙分開。附件：臨床實驗項目委托書（樣版）（實驗藥物名稱）期臨床實驗委 托 書委托方（甲方）：公司受托方（乙方）：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院年月日（實驗藥物名稱）期臨床實驗委托書依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)雙方協(xié)商，公司委托首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院具體負責(zé)實施（實驗藥物名稱）期臨床實驗，申辦者負責(zé)派出合格的監(jiān)查員并為研究者所接受。. 經(jīng)過與申辦方溝通已經(jīng)解決以下問題：研究者已經(jīng)詳細閱讀并了解實驗方案的內(nèi)容，經(jīng)與申辦方溝通，共同確認了該實驗方案的科學(xué)性和可行性。并確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確而完整地記錄于病例報告表上。甲乙雙方在平等互利的基礎(chǔ)上，根據(jù)的要求，對研究中涉及的主要條款達成以下一致協(xié)議。四、 甲方及其委托單位可以對本次臨床實驗進行監(jiān)查和稽查。 本協(xié)議自甲乙雙方代表簽字蓋章之日起生效。您參加本方案完全是志愿的，您可以在任何時候以任何理由拒絕參加或退出此項治療，并且將不影響您接受其他方面醫(yī)療的任何權(quán)利。截止年月，全國共入組病人例；本中心共篩查例受試者，篩選失敗例，入組例。. 本院發(fā)生的請歸檔時，羅列清單（見附表）. 對于缺項的內(nèi)容，請予以說明缺失原因. 請確保內(nèi)容齊全，再遞交至機構(gòu)（根據(jù)本院機構(gòu)的歸檔資料清單表，先自檢有無每項相關(guān)資料，并在備注項注明在哪個文件夾中）. 請確保所有中，研究者均簽署姓名及日期.根據(jù)合同要求，所有款項已付清，請研究者審核實際發(fā)生費用，并簽字確認無誤.所有問題都在關(guān)閉中心訪視期間解決.項目歸檔前，請各級質(zhì)控員完成質(zhì)量控制工作，最后需科室質(zhì)控員簽字確保所歸檔資料完整，已完成科室質(zhì)量控制工作；由主要研究者簽名確保實驗歸檔資料完整、數(shù)據(jù)真實可靠。目前是否結(jié)束篩選？附受試者入組情況一覽表受試者情況一覽表受試者編號姓名縮寫簽署時間是否篩選合格隨機日期篩選失敗的原因受試者隨機號是否完成實驗提前退出實驗的日期提前退出實驗的原因3. 報告情況截止年月，中國地區(qū)共發(fā)生起。如果您愿意接受本方案治療，并愿意在治療中與醫(yī)師充分合作，請您在下面簽字。本協(xié)議一式四份，雙方各執(zhí)貳份，具有同等法律效力。乙方的權(quán)利和義務(wù)：一、 乙方按和本項目實驗方案進行臨床實驗。二、 甲方按乙方實際完成的有效病例支付給乙方研究費用。研究者愿意接受申辦者派遣的監(jiān)察員或稽查員的檢查和稽查，愿配合藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床實驗質(zhì)量。研究者已經(jīng)詳細閱讀了實驗相關(guān)原始記錄、住院（或門診）病例記錄內(nèi)容及病例報告表()，確認所有臨床觀察指標(biāo)均能夠被完整溯源，且實驗的真實性及完整性能夠得到保障。該實驗將按照《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 初審?fù)ㄟ^后，提交份以上資料至倫理委員會。 受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)證、功能、預(yù)期達到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明； 初審?fù)ㄟ^后，提交份以上資料至倫理委員會。4 請確保資料完整后再遞交。臨床實驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 附件目錄附件：臨床實驗機構(gòu)形式審查記錄表附件：臨床實驗項目委托書附件：臨床實驗申請表附件：臨床實驗項目機構(gòu)審核結(jié)果通知附件：臨床實驗項目課題組人員信息表附件：臨床實驗項目立項評估表附件：研究者聲明附件：致首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會臨床實驗遞交信附件：研究者簡歷附件：臨床實驗檢驗及檢查明細統(tǒng)計附件：臨床實驗協(xié)議合同模板附件：臨床實驗啟動會會議記錄附件：知情同意書模板附件：受試者鑒認代碼表附件:受試者篩選入選表附件：完成實驗受試者編碼目錄附件：藥物接收表附件：中期或年度報告模板附件：臨床實驗報告登記表附件：臨床實驗結(jié)題報告表附件：臨床實驗機構(gòu)歸檔資料清單附件：臨床實驗機構(gòu)形式審查記錄表（藥物）項目名稱：申辦方: :遞交日期： 遞交人簽字：報送資料版本號及日期有此文檔打鉤備注臨床實驗委托書*?臨床實驗申請書?臨床實驗機構(gòu)審核意見?臨床實驗課題組成員信息表?致倫理委員會申請表?項目立項評估表?研究者聲明?參加臨床實驗各單位名稱及聯(lián)系方式?國家食品藥品監(jiān)督管理局批件?臨床實驗方案及其修正案?知情同意書（包括譯文）?受試者招募廣告（如有）?病例報告表（）?研究者手冊?實驗用藥物的藥檢證明?保險聲明（如為英文，需同時附譯文）?申辦方\資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照、機構(gòu)代碼證、證書）?主要研究者、主要參與人員的簡歷及培訓(xùn)證書復(fù)印件?委托函及簡歷聯(lián)系方式**?中心倫理批件（如有）?檢查費用明細統(tǒng)計?其他文件（如有，例如質(zhì)量管理方案、項目風(fēng)險的預(yù)評估及風(fēng)險處置預(yù)案、知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議和項目經(jīng)費來源證明）?機構(gòu)審核意見：機構(gòu)審核人： 審核日期：*:若委托涉及，請同時提供申辦方委托的委托書**:每次更換后，請?zhí)峁┬碌奈泻昂啔v至機構(gòu)辦，如未及時提交，機構(gòu)辦將拒絕該管理本院此項目。3 臨床實驗課題組成員信息表中在遞交時若無法確定全部參與人員的，最遲在啟動會時必須確定相關(guān)參與人員。并請?zhí)峁┧形募碾娮影婺夸洠òㄎ募Q、日期、版本號等相關(guān)信息）發(fā)送至。3 該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式實驗報告，且結(jié)論為合格；4 《醫(yī)療器械臨床實驗須知》，應(yīng)包括以下內(nèi)容：并請?zhí)峁┧形募碾娮影婺夸洠òㄎ募Q、日期、版本號等相關(guān)信息）發(fā)送至。項目內(nèi)容：（實驗藥物名稱）（批件號：）期臨床實驗研究，具體內(nèi)容詳見雙方協(xié)商制定的該新藥的臨床期實驗方案。研究者已經(jīng)了解并熟悉了受試產(chǎn)品的性質(zhì)、作用、療效及安全性（包括該產(chǎn)品的臨床前研究的有關(guān)資料），同時能夠掌握臨床實驗進行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該產(chǎn)品相關(guān)的新信息。 已安排專業(yè)內(nèi)部質(zhì)控員對本項目進行質(zhì)量控制。甲方的權(quán)利和義務(wù)：一、 甲方向乙方免費、及時提供方案所需的實驗用藥，保證實驗用藥的質(zhì)量符合的規(guī)定。五、 甲方具有對本實驗結(jié)果的全部知識產(chǎn)權(quán)。 本協(xié)議未盡事宜，雙方友好協(xié)商解決。3. 受試者自愿確認同意參加該項臨床實驗全過程以上各點，我們向您充分介紹了本方案的目的、方法、可能獲得的治療效益和可能發(fā)生的不良反應(yīng)，您是否參加本方案純屬自愿，您有權(quán)在任何時候退出治療。第一例受試者入組日期年月日。