【正文】 情同意書修改，次研究者修改。目前是否結(jié)束篩選？附受試者入組情況一覽表受試者情況一覽表受試者編號(hào)姓名縮寫簽署時(shí)間是否篩選合格隨機(jī)日期篩選失敗的原因受試者隨機(jī)號(hào)是否完成實(shí)驗(yàn)提前退出實(shí)驗(yàn)的日期提前退出實(shí)驗(yàn)的原因3. 報(bào)告情況截止年月，中國地區(qū)共發(fā)生起。截止年月，全國共入組病人例；本中心共篩查例受試者，篩選失敗例，入組例。該研究于年月日獲得批件，年月日獲得本院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，年月日簽署合同，年月日在本院?jiǎn)?dòng)。 患者簽字： 日期： 年 月 日醫(yī)生簽字： 日期： 年 月 日知情同意書文本格式保留存檔3 / 34附件：受試者鑒認(rèn)代碼表中心名稱中心編號(hào) :主要研究者： 方案編號(hào)： :研究藥物： :研究協(xié)調(diào)人： :篩選號(hào) .受試者編號(hào) .受試者姓名’ 受試者姓名縮寫’ 病歷號(hào) .電話號(hào)碼手機(jī)號(hào)碼 .聯(lián)系地址郵政編碼 附件：受試者篩選入選表中心名稱中心編號(hào) :主要研究者： 方案編號(hào)： :研究藥物： :研究協(xié)調(diào)人： :如果受試者篩選失敗，請(qǐng)?jiān)凇昂Y選失敗”及“退出或篩選失敗的理由”欄目中填寫。如果您愿意接受本方案治療，并愿意在治療中與醫(yī)師充分合作，請(qǐng)您在下面簽字。您參加本方案完全是志愿的，您可以在任何時(shí)候以任何理由拒絕參加或退出此項(xiàng)治療，并且將不影響您接受其他方面醫(yī)療的任何權(quán)利。本方案中的藥物經(jīng)過十多年的臨床應(yīng)用證明是安全有效的，但是隨著用藥人群的擴(kuò)大及個(gè)體差異，有可能出現(xiàn)不良反應(yīng)如肝、腎、眼、耳、神經(jīng)、血液等，如果您在用藥中出現(xiàn)任何不適，請(qǐng)及時(shí)通知醫(yī)生或護(hù)士，我們將積極采取有效措施進(jìn)行治療。附件：知 情 同 意 書（模板）1. 立項(xiàng)背景：對(duì)藥品的相關(guān)介紹，實(shí)驗(yàn)性質(zhì)，有利的科學(xué)依據(jù)。本協(xié)議一式四份，雙方各執(zhí)貳份，具有同等法律效力。 本協(xié)議自甲乙雙方代表簽字蓋章之日起生效。五、 乙方在臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后和其他參見單位一起審閱臨床總結(jié)報(bào)告和提供分報(bào)告，并對(duì)報(bào)告蓋章。三、 乙方應(yīng)在啟動(dòng)實(shí)驗(yàn) 個(gè)月內(nèi)，入組合格病例數(shù) 例。乙方的權(quán)利和義務(wù)：一、 乙方按和本項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。四、 甲方及其委托單位可以對(duì)本次臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查和稽查。注：甲方在支付總費(fèi)用外，還需支付的稅金。甲方分二次支付上述總費(fèi)用。二、 甲方按乙方實(shí)際完成的有效病例支付給乙方研究費(fèi)用。甲乙雙方在平等互利的基礎(chǔ)上，根據(jù)的要求，對(duì)研究中涉及的主要條款達(dá)成以下一致協(xié)議。如有失實(shí)，愿意承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。臨床研究負(fù)責(zé)人 年 月 日遞交資料包括：、藥物（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)委托書（附件） □、 藥物（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)書（附件） □、藥物（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目學(xué)術(shù)委員會(huì)審議表（附件） □、藥物（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核意見（附件） □、藥物（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)課題組成員信息表（附件） □、致倫理委員會(huì)遞交信、回執(zhí)、申請(qǐng)表（附件） □、國家食品藥品監(jiān)督管理局批件 □、臨床實(shí)驗(yàn)研究方案及其修正案（版本號(hào)： ,版本日期： ） □、受試者招募廣告（如有） □、知情同意書（包括譯文）（版本號(hào)： , 版本日期： ） □、病例報(bào)告表（）（版本號(hào)： ） □、實(shí)驗(yàn)用藥物的藥檢證明、符合條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件 □、研究者手冊(cè) □、保險(xiǎn)聲明（如必要） □、申辦方\資質(zhì)證明復(fù)印件 □、其他文件（如有） □注：對(duì)應(yīng)以上資料目錄，請(qǐng)?jiān)凇鮾?nèi)打“”回 執(zhí)我中心倫理委員會(huì)已收到上述材料。研究者愿意接受申辦者派遣的監(jiān)察員或稽查員的檢查和稽查，愿配合藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量。并確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確而完整地記錄于病例報(bào)告表上。在臨床實(shí)驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者能夠?qū)κ茉囌卟扇∵m當(dāng)?shù)闹委煷胧?，進(jìn)行詳細(xì)記錄，并同時(shí)按時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門、申辦者、本單位倫理委員會(huì)及組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)。本科室具備此實(shí)驗(yàn)所需的醫(yī)療設(shè)施及實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，且均能受研究者支配；研究者能夠?qū)εR床實(shí)驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定做出負(fù)責(zé)任的判斷，并保證受試者在實(shí)驗(yàn)期間出現(xiàn)的不良事件能夠得到及時(shí)和適當(dāng)?shù)闹委?。研究者已?jīng)詳細(xì)閱讀了實(shí)驗(yàn)相關(guān)原始記錄、住院（或門診）病例記錄內(nèi)容及病例報(bào)告表()，確認(rèn)所有臨床觀察指標(biāo)均能夠被完整溯源，且實(shí)驗(yàn)的真實(shí)性及完整性能夠得到保障。. 經(jīng)過與申辦方溝通已經(jīng)解決以下問題：研究者已經(jīng)詳細(xì)閱讀并了解實(shí)驗(yàn)方案的內(nèi)容，經(jīng)與申辦方溝通，共同確認(rèn)了該實(shí)驗(yàn)方案的科學(xué)性和可行性。委托單位：公司法人代表：（簽字蓋章有效）地址：路號(hào) 郵編：電話：附件 臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)表機(jī)構(gòu)受理號(hào)： 受理日期： 年 月 日研究方案名稱：申辦方實(shí)驗(yàn)用產(chǎn)品□藥物名稱： 批件號(hào)： □中藥、天然藥物 類□化藥 類□生物制品 類□進(jìn)口注冊(cè)□上市藥□診斷試劑盒名稱：□醫(yī)療器械名稱： 類別：□第一類 □第二類 □第三類 批件號(hào)：研究形式□藥物臨床實(shí)驗(yàn) □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物利用度實(shí)驗(yàn) □上市藥物實(shí)驗(yàn) □其他，請(qǐng)描述： □國際多中心 □國內(nèi)多中心□診斷試劑盒□醫(yī)療器械□醫(yī)療新技術(shù)的臨床研究預(yù)期實(shí)驗(yàn)起止時(shí)間：實(shí)驗(yàn)總例數(shù)本中心計(jì)劃例數(shù)：實(shí)驗(yàn)材料□免費(fèi)贈(zèng)送 □優(yōu)惠價(jià) □正常購買臨床實(shí)驗(yàn)?zāi)? 的實(shí)驗(yàn)相關(guān)信息實(shí)驗(yàn)藥物是否為進(jìn)口產(chǎn)品 是□ 否□實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)：口干預(yù)實(shí)驗(yàn) 口臨床觀察 口流行病學(xué)研究 口其他，請(qǐng)描述是否隨機(jī) 是□ 否□是否有對(duì)照產(chǎn)品 是□ 否□ 對(duì)照產(chǎn)品名稱：盲法 □單盲 □雙盲 □開放分組情況： □組 □組 □組及以上受試者來自： □住院患者 □門診患者實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品保存要求：實(shí)驗(yàn)所需采集樣本：是否有中心實(shí)驗(yàn)室： 是□ 否□ 中心實(shí)驗(yàn)室地址：實(shí)驗(yàn)所需檢查項(xiàng)目：實(shí)驗(yàn)所需設(shè)備：監(jiān)查頻率：牽頭單位負(fù)責(zé)人參加單位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人研究科室指定聯(lián)系人： 手機(jī)： 郵箱：研究科室質(zhì)控員： 手機(jī)： 郵箱：申辦方聯(lián)系人: 手機(jī)： 郵箱： 臨床監(jiān)查員姓名： 手機(jī)： 郵箱：申請(qǐng)研究者簽字：