【正文】 . 不同項(xiàng)用隔頁(yè)紙隔開(kāi)歸檔. 項(xiàng)目歸檔每個(gè)文件夾需有中文目錄. 以上“保存位置”需說(shuō)明保存在第幾個(gè)歸檔文件夾第幾個(gè)目錄下. 需在多項(xiàng)保存的文檔，僅在一項(xiàng)保存，其他項(xiàng)告知在哪項(xiàng)保存即可. 研究者手冊(cè)、實(shí)驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、病例報(bào)告表有多個(gè)版本的必須羅列清單，內(nèi)容包括版本，版本日期，被批準(zhǔn)使用日期。本中心發(fā)生起。2. 入組情況該研究全國(guó)計(jì)劃入組例，本中心計(jì)劃入組例。我本人已仔細(xì)閱讀以上文字，并充分了解了本實(shí)驗(yàn)的目的、方法、可能獲得的治療效益和可能發(fā)生的不良反應(yīng)，我自愿接受本方案治療。為保證治療順利進(jìn)行，請(qǐng)您積極配合，完成療程。甲方：有限公司 乙方：醫(yī)院甲方代表： 乙方代表（簽字）： 機(jī)構(gòu)主任（簽字）簽約日期： 年 月 日 簽約日期： 年 月 日附件： 臨床實(shí)驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)會(huì)議記錄實(shí)驗(yàn)名稱時(shí) 間地 點(diǎn)參會(huì)人員記 錄 人會(huì)議提要會(huì) 議 記 錄注：本表由研究者或研究助理填寫(xiě)并存檔。六、 未經(jīng)甲方同意，乙方不得把實(shí)驗(yàn)內(nèi)容泄漏給第三方七、 在藥物注冊(cè)過(guò)程中，乙方有義務(wù)根據(jù)評(píng)審機(jī)構(gòu)要求完善實(shí)驗(yàn)的資料。二、 乙方應(yīng)按要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)藥物和文件的管理。三、 本次實(shí)驗(yàn)出現(xiàn)的不良事件和嚴(yán)重不良事件，經(jīng)討論確認(rèn)與研究藥物有關(guān)的，甲方向患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)補(bǔ)償。本次研究計(jì)劃乙方將入組例，支出科目如下：每例臨床觀察費(fèi)： 元；檢查費(fèi)： 元；受試者補(bǔ)償： 元；管理費(fèi)： 元；共 元。主要研究者： 日期：科室主任意見(jiàn)：簽名： 日期：填表人： 日期：附件 研究者簡(jiǎn)歷個(gè)人信息:姓名：出生日期： 年－ 月－ 日性別：男女職稱、職務(wù)：聯(lián)系地址： 北京市通州區(qū)北馬場(chǎng)號(hào)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院 聯(lián)系電話： 傳真：:. 執(zhí)業(yè)資格：醫(yī)生護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)編號(hào):教育和培訓(xùn)經(jīng)歷：受訓(xùn)地點(diǎn)級(jí)別時(shí)間受訓(xùn)內(nèi)容專業(yè)工作經(jīng)歷：職務(wù)、職稱工作單位起止年月接受培訓(xùn)情況（培訓(xùn)類型及培訓(xùn)日期）：主要研究經(jīng)歷和參與的臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目：簽名： 日期： 附件 臨床實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)及檢查明細(xì)統(tǒng)計(jì)藥品器械名稱：申辦方：:研究科室： 主要研究者：醫(yī)囑名稱（如：全血細(xì)胞分析）單價(jià)（元）次數(shù)人數(shù)（計(jì)劃）總計(jì)(人次)總和（元）合計(jì)（元）統(tǒng)計(jì)人簽字： 日期：主要研究者簽字： 日期：附件 臨床實(shí)驗(yàn)協(xié)議合同（模版）方案號(hào)： 實(shí)驗(yàn)名稱：甲方：（申辦者）乙方：（醫(yī)院） 有限公司（甲方）研制的已獲得新藥臨床批件（批件號(hào)：），現(xiàn)邀請(qǐng)乙方作為參加單位進(jìn)行期臨床研究。 研究者： 日 期：附件致首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)藥物（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)遞交信首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)：現(xiàn)有 科室研究者發(fā)起的臨床實(shí)驗(yàn) （機(jī)構(gòu)受理號(hào)為： ） ， 向我院倫理委員會(huì)提出臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)，現(xiàn)遞上有關(guān)資料（冊(cè)\套），請(qǐng)予以審批。研究者能夠保證將所有數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病例報(bào)告表。研究者已經(jīng)詳細(xì)閱讀了實(shí)驗(yàn)知情同意書(shū)，認(rèn)為該知情同意容易理解并已清楚地介紹了受試者需要了解的實(shí)驗(yàn)背景、流程、可能的獲益及承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)。. 參與本項(xiàng)目研究人員資質(zhì)：主要研究者經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并已獲取證書(shū)；臨床醫(yī)師為本醫(yī)院醫(yī)師，其中至少一人持培訓(xùn)證書(shū)；病區(qū)護(hù)士中至少一人持培訓(xùn)證書(shū)；藥物管理人員持證書(shū)。委托單位：公司法人代表：（簽字蓋章有效）地址：路號(hào) 郵編：電話：臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目委托書(shū)（樣版）（診斷試劑醫(yī)療器械名稱）臨床實(shí)驗(yàn)委 托 書(shū)委托方（甲方）：公司受托方（乙方）：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院年月日（診斷試劑醫(yī)療器械名稱）臨床實(shí)驗(yàn)委托書(shū)依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第號(hào)）》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)雙方協(xié)商，公司委托首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院具體負(fù)責(zé)實(shí)施（診斷試劑醫(yī)療器械名稱）臨床實(shí)驗(yàn)，申辦者負(fù)責(zé)派出合格的監(jiān)查員并為研究者所接受。6 研究者簡(jiǎn)歷需要最新版，并有簽字及日期。2 研究者務(wù)必在臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)、臨床實(shí)驗(yàn)課題組成員信息表、致倫理委員會(huì)申請(qǐng)表、研究者聲明、項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估表及簡(jiǎn)歷上簽字后再遞交。紙版資料請(qǐng)用黑色打孔兩孔文件夾，厚薄根據(jù)遞交內(nèi)容選擇，以上材料請(qǐng)按順序準(zhǔn)備，不按我院順序準(zhǔn)備的，不予受理。 受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)；6 研究者簡(jiǎn)歷需要最新版，并有簽字及日期。2 研究者務(wù)必在臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)、臨床實(shí)驗(yàn)課題組成員信息表、致倫理委員會(huì)申請(qǐng)表、研究者聲明、項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估表及簡(jiǎn)歷上簽字后再遞交。紙版資料請(qǐng)用黑色打孔兩孔文件夾，厚薄根據(jù)遞交內(nèi)容選擇，以上材料請(qǐng)按順序準(zhǔn)備，不按我院順序準(zhǔn)備的，不予受理。5 臨床實(shí)驗(yàn)方案及其修正案應(yīng)有雙方簽字及蓋章。 初審?fù)ㄟ^(guò)后，提交份以上資料至倫理委員會(huì)。注意事項(xiàng)：1 以上材料提供份完整版原件至藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行初審。紙版資料請(qǐng)用黑色打孔兩孔文件夾，厚薄根據(jù)遞交內(nèi)容選擇，以上材料請(qǐng)按順序準(zhǔn)備。2 研究者務(wù)必在臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)、臨床實(shí)驗(yàn)課題組成員信息表、致倫理委員會(huì)申請(qǐng)表、研究者聲明、項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估表及簡(jiǎn)歷上簽字后再遞交。6 研究者簡(jiǎn)歷需要最新版，并有簽字及日期。紙版材料請(qǐng)附上目錄，不同項(xiàng)間用隔頁(yè)紙分開(kāi)。3 臨床實(shí)驗(yàn)課題組成員信息表中在遞交時(shí)若無(wú)法確定全部參與人員的，最遲在啟動(dòng)會(huì)時(shí)必須確定相關(guān)參與人員。藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)形式審查記錄表（醫(yī)療器械）項(xiàng)目名稱：申辦方: :遞交日期： 遞交人簽字：報(bào)送資料版本號(hào)及日期有此文檔打鉤備注醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)委托書(shū)臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)表臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核意見(jiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批件(如為第三類)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)方案及其修正案知情同意書(shū)（包括譯文）及其他書(shū)面資料病例報(bào)告表受試者招募廣告（如有）研究者手冊(cè)（包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等相關(guān)研究參考資料）產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)須知注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)申辦方\資質(zhì)證明復(fù)印件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、機(jī)構(gòu)代碼證、證書(shū)或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）研究人員履歷及課題組成人員說(shuō)明（附件）等相關(guān)文件倫理委員會(huì)申請(qǐng)書(shū)項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估表研究者聲明參加臨床實(shí)驗(yàn)各單位名稱及聯(lián)系方式委托函及簡(jiǎn)歷聯(lián)系方式**保險(xiǎn)聲明（如為英文，需同時(shí)附譯文）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告（如需）其他文件（如有如有，例如質(zhì)量管理方案、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議和項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來(lái)源證明）說(shuō)明：1 *:若委托涉及，請(qǐng)同時(shí)提供申辦方委托的委托書(shū)2 **: