【正文】 受理日期： 年 月 日研究方案名稱：申辦方實驗用產(chǎn)品□藥物名稱： 批件號： □中藥、天然藥物 類□化藥 類□生物制品 類□進口注冊□上市藥□診斷試劑盒名稱：□醫(yī)療器械名稱： 類別：□第一類 □第二類 □第三類 批件號：研究形式□藥物臨床實驗 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物利用度實驗 □上市藥物實驗 □其他，請描述： □國際多中心 □國內(nèi)多中心□診斷試劑盒□醫(yī)療器械□醫(yī)療新技術(shù)的臨床研究預期實驗起止時間：實驗總例數(shù)本中心計劃例數(shù)：實驗材料□免費贈送 □優(yōu)惠價 □正常購買臨床實驗目 的實驗相關(guān)信息實驗藥物是否為進口產(chǎn)品 是□ 否□實驗設計：口干預實驗 口臨床觀察 口流行病學研究 口其他，請描述是否隨機 是□ 否□是否有對照產(chǎn)品 是□ 否□ 對照產(chǎn)品名稱：盲法 □單盲 □雙盲 □開放分組情況： □組 □組 □組及以上受試者來自： □住院患者 □門診患者實驗產(chǎn)品保存要求：實驗所需采集樣本：是否有中心實驗室： 是□ 否□ 中心實驗室地址：實驗所需檢查項目：實驗所需設備：監(jiān)查頻率：牽頭單位負責人參加單位負責人負責人負責人負責人研究科室指定聯(lián)系人： 手機： 郵箱：研究科室質(zhì)控員： 手機： 郵箱：申辦方聯(lián)系人: 手機： 郵箱： 臨床監(jiān)查員姓名： 手機： 郵箱：申請研究者簽字： 日期：機構(gòu)辦公室留存附件 ：臨床實驗項目機構(gòu)審核結(jié)果通知機構(gòu)受理號： 項目名稱類別、期別申辦者機構(gòu)主任機構(gòu)審核意見許紹發(fā)□ 同意接受臨床實驗□ 不同意接受臨床實驗□ 補充臨床前臨床研究資料□ 同意 為該臨床實驗，負責項目實施□ 其它：簽 名： 年 月 日處理記錄：□ .通知申辦者和研究者；□ .交我院倫理委員會審批；附件： 臨床實驗項目課題組人員信息表項目名稱：類別：分期分類：申辦者：：研 究 組 主 要 成 員 姓 名研究分工科 室職 稱哪年參加培訓參與研究的時間（年月日）開始于結(jié)束于主要職責及代碼.主要研究者 .主要研究者助理 .研究者.受試者篩選 .體檢、病史 .獲取知情同意書填寫及更改 .倫理聯(lián)系 . 病人聯(lián)系跟蹤. 受試者隨訪評估 .藥物管理 . 嚴重不良事件報告. 數(shù)據(jù)疑問解決 . 內(nèi)部質(zhì)控 . 樣本管理. 應急信封管理 . 緊急揭盲 . 其他（請描述）主要研究者（）簽字確認：n 注：在研究中有人員變動或職責變動時需及時更新相關(guān)記錄 首都醫(yī)科大學附屬北京胸科醫(yī)院 附件臨床實驗項目立項評估表項目名稱實驗類型Ⅰ期□ Ⅱ期□ Ⅲ期□ Ⅳ期□ 診斷試劑盒□ 器械□ 其他□申辦者承擔科室聯(lián)系人聯(lián)系電話專業(yè)科室評估：．是否能保證招募足夠的受試人群：是□，否□目前主要研究者在研的臨床實驗和科研項目共有 項承擔的與實驗藥物目標疾病相同的在研項目：無□，項□，項□，項□，項以上□．研究者是否具備足夠的實驗時間：是□，否□．是否具備相應的儀器設備和其他技術(shù)條件：是□，否□本研究需要的儀器設備和其他技術(shù)條件：申辦方提供的儀器設備和其他技術(shù)條件：我院需提供的儀器設備和其他技術(shù)條件：．是否能對實驗質(zhì)量進行保證：是□，否□是否能保證本科室質(zhì)控員每年一次的質(zhì)量控制：是□，否□是否能保證對每例受試者資料進行質(zhì)量控制：是□，否□．主要研究者：科主任□，科副主任□，其他高級職稱醫(yī)師□評估意見： 同意□不同意□→請注明理由：科主任簽字： 主要研究者簽字： 日期： 年 月 日機構(gòu)辦公室評估：申辦者是否具備相應的資格申報藥物臨床實驗：是□，否□臨床科室是否能承擔項目：是□，否□機構(gòu)辦公室審核意見：立項□不立項□→請注明理由：機構(gòu)辦公室主任簽字： 日期： 年 月 日附件研究者聲明本人經(jīng)過與申辦方（申辦方名稱和名稱）的溝通，認為本團隊符合以下條件要求，能夠勝任該項目 研究工作，特向藥物臨床實驗機構(gòu)提交此申請。在臨床實驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者能夠?qū)κ茉囌卟扇∵m當?shù)闹委煷胧?，進行詳細記錄，并同時按時上報藥品監(jiān)督管理部門、申辦者、本單位倫理委員會及組長單位倫理委員會。如有失實，愿意承擔相關(guān)責任。注：甲方在支付總費用外，還需支付的稅金。五、 乙方在臨床實驗結(jié)束后和其他參見單位一起審閱臨床總結(jié)報告和提供分報告，并對報告蓋章。本方案中的藥物經(jīng)過十多年的臨床應用證明是安全有效的，但是隨著用藥人群的擴大及個體差異，有可能出現(xiàn)不良反應如肝、腎、眼、耳、神經(jīng)、血液等，如果您在用藥中出現(xiàn)任何不適，請及時通知醫(yī)生或護士，我們將積極采取有效措施進行治療。該研究于年月日獲得批件，年月日獲得本院倫理委員會批準，年月日簽署合同，年月日在本院啟動。系統(tǒng)文件內(nèi)容版本日期（中文版）倫理批準日期5. 可能影響研究風險受益的任何事件或新信息 附件 北京胸科醫(yī)院藥物臨床實驗報告登記表序號實驗編號藥物名稱受試者編號姓名縮寫名稱發(fā)生時間獲知時間報告時間報告類型與實驗藥物的相關(guān)性對實驗用藥采取的措施轉(zhuǎn)歸情況是否非預期附件 首都醫(yī)科大學附屬北京胸科醫(yī)院臨床實驗結(jié)題報告表項目名稱：臨床實驗批件號：批準日期：申辦者：承擔科室：項目負責人： 參加實驗人員：倫理委員會批準日期：第一個受試者入組日期： 最后一個受試者結(jié)束隨訪日期： 實驗計劃入組受試者數(shù)： 篩選人數(shù)：入組（隨機化）人數(shù)：完成實驗人數(shù)：未完成實驗人數(shù)： 受試者者入選情況一覽表（需填我院版附表）主要研究結(jié)果：（說明與臨床療效、安全性相關(guān)的主要指標的結(jié)果） 實驗期間盲態(tài)保持情況 實驗盲態(tài)：□雙盲 □單盲 □非盲 如果是雙盲實驗，有無緊急揭盲？□無 □有（提供緊急揭盲受試者詳細情況）嚴重不良事件發(fā)生情況 嚴重不良事件：□無 □有（提供發(fā)生嚴重不良事件受試者情況及與實驗藥物的關(guān)系判斷，可提供附表） 臨床實驗監(jiān)查情況:監(jiān)查次數(shù)： 監(jiān)查質(zhì)量評價：主要研究者的評