【正文】 肆 份，甲方保留 貳 份，乙方保留 貳 份，經(jīng)簽約雙方簽字蓋章后，最后一個(gè)簽字日期起生效。所付款額按終止時(shí)已入選的病例數(shù)決定；如果由乙方原因提前終止試驗(yàn)，所付款項(xiàng)金額雙方協(xié)商解決。、法規(guī)、試驗(yàn)方案造成不良后果的，由研究者承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，甚至法律責(zé)任。，其責(zé)任由甲方負(fù)責(zé)。九、申辦方或其代理人失職應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任：、隨訪、數(shù)據(jù)審核等一切活動(dòng)中不得參與原始數(shù)據(jù)的篡改、修改、修飾等，如有違反，申辦方將承擔(dān)所有的相關(guān)法律責(zé)任； 、該試驗(yàn)組長(zhǎng)單位實(shí)驗(yàn)室或衛(wèi)計(jì)委認(rèn)可的其他實(shí)驗(yàn)室（需提供該實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和衛(wèi)計(jì)委臨檢中心出具的室間質(zhì)控證明）進(jìn)行生物樣本的檢測(cè)，如在研究機(jī)構(gòu)以外其他單位檢測(cè)，需經(jīng)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可。（或）試驗(yàn)產(chǎn)品、試驗(yàn)方案或其他資料設(shè)計(jì)本身有缺陷而導(dǎo)致受試者、研究者損害時(shí)也應(yīng)由甲方承擔(dān)責(zé)任。對(duì)發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害（包括受試者損害、乙方研究機(jī)構(gòu)和研究者的損害）后果時(shí)，甲方負(fù)責(zé)承擔(dān)全部責(zé)任，包括醫(yī)療費(fèi)用、經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或者賠償?shù)?。八、保險(xiǎn)及受試者權(quán)益保護(hù)和賠償 ，并將該保險(xiǎn)單、保險(xiǎn)合同副本復(fù)印件或者影印件提供給乙方。，若引用臨床研究資料，乙方應(yīng)作為協(xié)作單位。六、合同結(jié)束對(duì)技術(shù)內(nèi)容的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及方式：在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，甲方按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的藥物臨床研究相關(guān)法規(guī)中對(duì)新藥臨床試驗(yàn)的要求，以及臨床研究方案，對(duì)乙方提供的臨床研究病例報(bào)告表、臨床研究小結(jié)表等進(jìn)行驗(yàn)收，甲方應(yīng)保證所有的研究經(jīng)費(fèi)已全部到乙方賬戶，攜帶有關(guān)資料到機(jī)構(gòu)辦蓋章。根據(jù)有關(guān)法規(guī)監(jiān)查員應(yīng)保護(hù)受試者的隱私。如果甲方或監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)乙方未嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案或未嚴(yán)格執(zhí)行 GCP，甲方或監(jiān)查員應(yīng)及時(shí)書(shū)面通知研究者進(jìn)行改正。四、計(jì)劃與進(jìn)度：合同正式簽定，并獲得 醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)報(bào)告，各種試驗(yàn)相關(guān)文件、試驗(yàn)用藥物、研究經(jīng)費(fèi)、所有臨床研究所需物資等到位后，乙方開(kāi)始在 醫(yī)院_________專(zhuān)業(yè)內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。，支付合同總金額的30%的費(fèi)用，即人民幣_(tái)___________________________整（大寫(xiě)）（￥______元整）。 其他費(fèi)用（包括_____）_______元 根據(jù)國(guó)家稅務(wù)部門(mén)要求，需繳納________%的合同稅費(fèi)______元。此費(fèi)用包括： 試驗(yàn)觀察費(fèi)（研究者的勞務(wù)費(fèi)）________元 受試者檢驗(yàn)、檢查費(fèi)________元（占總費(fèi)用的___%）（相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查明細(xì)、檢查次數(shù)、單價(jià)、金額等詳見(jiàn)合同附件） 受試者其他補(bǔ)貼_______元 試驗(yàn)用藥物管理及配置費(fèi)________元（占費(fèi)用的____%） CRC 費(fèi)用_______元 醫(yī)院/機(jī)構(gòu)管理費(fèi)___________元。，向甲方提供真實(shí)準(zhǔn)確的 CRF 表、小結(jié)報(bào)告及其他書(shū)面資料。，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件（AE）和嚴(yán)重不良事件（SAE）時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛?，保管期限至臨床試驗(yàn)結(jié)束后 5 年。如涉及 CRO 公司的合同，還應(yīng)增加以下要點(diǎn)： CRO 承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)業(yè)務(wù)的《委托函》，明確說(shuō)明 CRO 受申辦方委托承擔(dān)和不承擔(dān)的責(zé)任與義務(wù)范疇。（包括但不限于治療、賠償?shù)龋┎涣际录驀?yán)重不良事件，若需要甲方協(xié)調(diào)，甲方監(jiān)查員或者負(fù)責(zé)人必須盡快到達(dá)乙方機(jī)構(gòu)，協(xié)助處理嚴(yán)重不良事件后果并采取必要的措施，以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政管理部門(mén)報(bào)告，同時(shí)向涉及同一藥物的臨床試驗(yàn)的其他研究單位通報(bào)不良事件。二、合同各方承擔(dān)的責(zé)任 甲方（）：根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)申辦方、監(jiān)查員的職責(zé)限定，甲方應(yīng)在合同中明確如下職責(zé)：、藥物（器械）、設(shè)備、耗材及研究經(jīng)費(fèi)等；對(duì)試驗(yàn)用藥物進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并符合臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)需要。自雙方簽訂合同之日起即生效，任何一方不得單獨(dú)終止合同。職責(zé)描述：負(fù)責(zé)對(duì)新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行稽查，對(duì)臨床試驗(yàn)文件、監(jiān)查員及試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督和核查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并提出建議，及時(shí)提交稽查報(bào)告；監(jiān)督監(jiān)查員和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，以確保試驗(yàn)全過(guò)程按照試驗(yàn)方案、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、GCP及ICHGCP法規(guī)進(jìn)行；制定稽查計(jì)劃并組織實(shí)施；稽查工作完成后負(fù)責(zé)對(duì)該項(xiàng)目臨床監(jiān)查團(tuán)隊(duì)及相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。三、乙方的責(zé)任和義務(wù)乙方及時(shí)向倫理委員會(huì)遞交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)；臨床開(kāi)始前對(duì)研究者進(jìn)行培訓(xùn)，按照臨床試驗(yàn)方案和GCP要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)；乙方為甲方的監(jiān)查提供便利條件，按受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及監(jiān)督管理部門(mén)視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量；乙方研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良反應(yīng)或不良事件，對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?，并按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》要求進(jìn)行報(bào)告。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理后，交由各參研單位按規(guī)定格式撰寫(xiě)小結(jié)報(bào)告，組長(zhǎng)單位負(fù)責(zé)撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告；臨床試驗(yàn)方案預(yù)期的臨床試驗(yàn)進(jìn)度和完成日期，對(duì)乙方不具備法律約束力，但乙方有責(zé)任盡量按計(jì)劃完成，若不能按原計(jì)劃完成，乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方；若因試驗(yàn)的不良反應(yīng)、不良事件或療效等問(wèn)題而中斷臨床試驗(yàn)，乙方不承擔(dān)任何責(zé)任與后果；雙方保持密切聯(lián)系，及時(shí)回應(yīng)對(duì)方的要求，共同研究、協(xié)商處理臨床試驗(yàn)中發(fā)生的問(wèn)題；雙方為對(duì)方保存臨床試驗(yàn)文件提供便利，本合同的試驗(yàn)醫(yī)療器械獲得注冊(cè)證書(shū)，甲方應(yīng)及時(shí)通知乙方，并寄送注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件。研究目的：評(píng)價(jià)xxxxx的安全性和有效性。17． 主要研究者簽名和日期各參加單位主要研究者簽名和日期。如果是雙盲臨床試驗(yàn)將采用兩次揭盲的方法進(jìn)行揭盲。在此期間，將有疑問(wèn)表通過(guò)臨床監(jiān)查員轉(zhuǎn)交研究者進(jìn)行數(shù)據(jù)審核，研究者應(yīng)盡快回答并返回。應(yīng)讓患者知道他們有權(quán)隨時(shí)退出本研究。如多中心臨床試驗(yàn)中，參加人員應(yīng)統(tǒng)一培訓(xùn)，當(dāng)主要指標(biāo)可能受主觀影響時(shí)，需進(jìn)行一致性檢驗(yàn)，當(dāng)各中心實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異或正常參考值范圍不同時(shí)應(yīng)采取一些有效措施進(jìn)行校正，如統(tǒng)一由中心實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，或進(jìn)行檢驗(yàn)方法和步驟的統(tǒng)一培訓(xùn)、一致性測(cè)定等。3)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃 統(tǒng)計(jì)分析方法應(yīng)根據(jù)研究目的、研究設(shè)計(jì)方案和觀察資料的性質(zhì)等特點(diǎn)加以選擇，應(yīng)明確統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的單雙側(cè)性、統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著性水平、不同性質(zhì)資料的統(tǒng)計(jì)描述和假設(shè)檢驗(yàn)方法，以及將采用的統(tǒng)計(jì)分析軟件名稱(chēng)等。確定樣本方案的依據(jù)應(yīng)在此闡明。12． 統(tǒng)計(jì)分析1)樣本含量估計(jì) 樣本含量應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的主要目標(biāo)來(lái)確定。對(duì)因不良反應(yīng)而脫落者，經(jīng)隨訪最后判斷與試驗(yàn)藥物有關(guān)者，應(yīng)必須記錄在crf中，并通知申辦者。研究人員還應(yīng)在crf中詳細(xì)記錄揭盲的理由、日期并簽字。并說(shuō)明不良事件嚴(yán)重程度的判斷標(biāo)準(zhǔn)，判斷不良事件與試驗(yàn)藥物關(guān)系的5級(jí)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)（肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無(wú)關(guān)、無(wú)關(guān)和無(wú)法判定）。建議附有臨床試驗(yàn)工作流程圖來(lái)說(shuō)明不同時(shí)期諸如采集基本情況、有效性觀察、安全性觀察和其它工作等研究活動(dòng)的安排。8． 臨床試驗(yàn)步驟確定研究周期和研究活動(dòng)安排，可以幫助參加臨床試驗(yàn)的研究者做到心中有數(shù)，有計(jì)劃、有步驟地安排臨床試驗(yàn)工作。6)藥品清點(diǎn) 每次隨訪時(shí)，觀察醫(yī)生詳實(shí)記錄患者接受、服用和歸還的藥品數(shù)量，用以判斷受試者眼藥的依從性如何，必要時(shí)應(yīng)列出計(jì)算依從性的公式。最后將產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)的計(jì)算機(jī)程序和藥品編碼作為盲底保存。所以制訂撤出標(biāo)準(zhǔn)要從研究者和受試者兩方面考慮。6． 受試者地選擇和中途撤出 1)入選標(biāo)準(zhǔn)用清單的方式列出擬參加人選本次臨床試驗(yàn)合格受試者的標(biāo)準(zhǔn)，包括疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)（盡可能有定量檢驗(yàn)指標(biāo)的上、下限），人選前患者相關(guān)的病史、病程和治療情況要求；其它相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，如年齡、性別等。有時(shí)臨床上需將客觀指標(biāo)和研究者對(duì)病人病情及其改變總印象綜合起來(lái)，設(shè)定療效綜臺(tái)指標(biāo)（全局評(píng)價(jià)指標(biāo)）。主要指標(biāo)數(shù)量應(yīng)嚴(yán)加控制。2． 方案摘要的內(nèi)容為了方便研究者對(duì)方案的快速了解，建議設(shè)立試驗(yàn)方案摘要頁(yè)，內(nèi)容有試驗(yàn)藥物名稱(chēng)、研究題目、試驗(yàn)?zāi)康?、有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)（包括主、次要指標(biāo)）、安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)、受試者數(shù)量、給藥方案和試驗(yàn)進(jìn)度安排等。1． 方案首頁(yè)的設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案的首頁(yè)，目的是讓研究者對(duì)本次臨床試驗(yàn)有一個(gè)初步的印象。實(shí)驗(yàn)材料費(fèi)：試劑費(fèi)：1075（人）*10元/人，計(jì)10750元、檢驗(yàn)費(fèi)：1075（人）*20元/人，計(jì)21500元儀器設(shè)備費(fèi)：血糖、血脂檢測(cè)儀使用費(fèi)：1000元 血液流變監(jiān)測(cè)儀使用費(fèi)：1000元 消耗品（注射器、ep管等）：1075（人）*5元/人，計(jì)5375元協(xié)作費(fèi)：3000元管理費(fèi)：4000元（九）具體管理和執(zhí)行：有醫(yī)院科研部對(duì)本次研究的具體執(zhí)行進(jìn)行統(tǒng)一管理，參加本次科研 的成都醫(yī)學(xué)院的第一附屬醫(yī)院、成都軍區(qū)總醫(yī)院消化內(nèi)科醫(yī)師負(fù)責(zé)患者血液標(biāo)本的采樣 實(shí)驗(yàn)室檢查、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析及隨訪工作（十）方案總策劃：于航（十一）方案執(zhí)行：參加本次科研的成都醫(yī)學(xué)院的第一附屬醫(yī)院、成都軍區(qū)總醫(yī)院消化內(nèi)科 醫(yī)師（十二）方案實(shí)施示意圖：篇二：臨床研究計(jì)劃與研究方案 藥品名稱(chēng)：資料項(xiàng)目編號(hào)：30 臨床研究計(jì)劃與研究方案 試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位（蓋章）： 試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位地址： 試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位電話： 試驗(yàn)參加單位： 試驗(yàn)者姓名：原始資料保存地點(diǎn)： 聯(lián)系人姓名： 聯(lián)系人電話： 申報(bào)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)（蓋章）：xx治療xx?。▁x證）臨床研究計(jì)劃 計(jì)劃做哪幾期臨床試驗(yàn) 每期的樣本量、試驗(yàn)方法 試驗(yàn)單位 試驗(yàn)進(jìn)度安排xx治療xx?。▁x證）ii（或iii）期臨床試驗(yàn)方案以為對(duì)照評(píng)價(jià)治療(證)的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲(雙盲雙模擬)、多中心臨床試驗(yàn)臨床批件號(hào)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局zl 試驗(yàn)申辦單位： 試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位： 試驗(yàn)參加單位： 試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)者： 統(tǒng)計(jì)分析負(fù)責(zé)者：方案制定時(shí)間：年月日討論：年月日本方案經(jīng)申辦者，各試驗(yàn)中心專(zhuān)家討論修改 方案修訂時(shí)間：年月日 審簽：國(guó)家藥品臨床研究基地 版本編號(hào)： 目 錄縮略語(yǔ)???摘要 討論 結(jié)論 參考文獻(xiàn)?? 附件 方案摘要試驗(yàn)藥物名稱(chēng)：試驗(yàn)題目：以為對(duì)照評(píng)價(jià)治療（證）的有效性和安全性的隨機(jī)雙盲（或雙盲雙模擬），多中心臨床試驗(yàn) 試驗(yàn)?zāi)康模?主要目的： 次要目的：有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)： 主要指標(biāo)： 次要指標(biāo)：安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)：受試者數(shù)量：例 其中試驗(yàn)組例 對(duì)照組例 給藥方案： 試驗(yàn)組：藥品名稱(chēng) 用法用量 對(duì)照組：藥品名稱(chēng) 用法用量 療程：周（天）試驗(yàn)進(jìn)度：試驗(yàn)開(kāi)始后個(gè)月完成 正 文 藥物研制的背景藥物的組方：處方組成，藥效成分或部位適應(yīng)病癥： 臨床前藥理，毒理結(jié)論：國(guó)內(nèi)外臨床研究現(xiàn)狀：劑型改變 適應(yīng)癥改變 給藥途徑改變已知研究結(jié)論（有效性、安全性）：i期臨床試驗(yàn)結(jié)果 ii期臨床試驗(yàn)結(jié)果 二．試驗(yàn)?zāi)康? 三．試驗(yàn)設(shè)計(jì)（一．）設(shè)計(jì)方案要素：設(shè)計(jì)類(lèi)型平行組設(shè)計(jì) 交叉設(shè)計(jì) 準(zhǔn)備1階段 洗脫 2階段析因設(shè)計(jì) 聯(lián)合用藥 成組虛貫設(shè)計(jì)隨機(jī)分組完全隨機(jī)分組 分層隨機(jī)分組 區(qū)段隨機(jī)分組 配對(duì)隨機(jī)分組 盲法形式單盲雙盲（或雙盲雙模擬，雙盲 單模擬）試驗(yàn)中心單中心 多中心如按中心分層區(qū)組隨機(jī)雙盲雙模擬多中心平行組設(shè)計(jì)（二.）樣本含量 《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）ii期臨床試驗(yàn)試驗(yàn)組病例數(shù)不低于100例iii期臨床試驗(yàn)試驗(yàn)組病例數(shù)不低于300例脫落率基本要素：均數(shù)，標(biāo)準(zhǔn)差。方案簡(jiǎn)單易行，且具備相關(guān)的基本能力與設(shè)備。本著知情同意的原則進(jìn)行試驗(yàn)。如果結(jié)果符合正態(tài)性，則將各組均數(shù)對(duì)總體均數(shù)是否為零進(jìn)行t檢驗(yàn)，α=。s)紅細(xì)胞壓積(%）esr(mm/h)血沉方程k值 紅細(xì)胞聚集指數(shù) 紅細(xì)胞剛性指數(shù) 紅細(xì)胞變形指數(shù)血漿纖維蛋白原(g/l)1min血小板聚集率(%)3min血小板聚集率(%)最大血小板聚集率(%)吸煙組 不吸煙組統(tǒng)計(jì)分析：（1）各組結(jié)果以均值177。s)項(xiàng)目tg(mmol / l)tch(mmol / l)hdlc(mmol/ l)ldlc(mmol/ l)vldlc(mmol / l)fpg(mmol/ l)吸煙組 不吸煙組表2 胃潰瘍各組血液流變學(xué)參數(shù)及其比較(x177。（5）混雜偏倚(性別、年齡是最常見(jiàn)的混雜因素)。具備以上(1)(2)(5)或(2)(6)項(xiàng)者可作胃潰瘍?cè)\斷，納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）均為胃鏡檢查確診的門(mén)診胃潰瘍患者；