【正文】 甲方（委托方）： 乙方（受托方）：**市中心醫(yī)院研究機構(gòu)名稱：（蓋章）**市中心醫(yī)院藥物單位名稱（蓋章）法定代表/委托代理人（簽字）：日期： 臨床試驗機構(gòu) 聯(lián)系部門/聯(lián)系人： 地址：注：甲方由委托代理人簽字需要附法人授權(quán)書法定代表/委托代理人（簽字）：日期： 主要研究者簽字：日期：主要研究者代表該試驗全部研究者簽署合同，并承擔(dān)相關(guān)責(zé)任和義務(wù)：。經(jīng)協(xié)商仍不能達(dá)成一致意見的，應(yīng)提交黃石 市仲裁委員會仲裁，雙方對仲裁機構(gòu)不能達(dá)成一致意見的，可選擇法律解決。，由甲乙雙方本著互助的誠意協(xié)商解決，或另訂書面補充協(xié)議。，乙方有權(quán)終止合同或?qū)⒑贤?guī)定之完成期限相應(yīng)順延。，由申辦方對研究者是否存在過錯、過錯與損害后果是否因關(guān)系進(jìn)行舉證，如認(rèn)定研究者存在過錯且與損害后果之間存在因果關(guān)系時，由研究者承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。研究者對雙方約定的方案負(fù)責(zé)，其主要責(zé)任是按方案真實、完整采集研究數(shù)據(jù)，研究機構(gòu)不對該藥物是否能通過注冊審評或上市負(fù)責(zé)。十、研究者過錯應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任：，如果出現(xiàn)（1）研究者的診療行為被醫(yī)學(xué)會認(rèn)定為醫(yī)療事故；（2）研究者的診療行為存在過錯與損害后果之間存在因果關(guān)系，且有相關(guān)司法鑒定中心出具的司法鑒定意見書；（3）因研究者未遵從臨床試驗方案、或未遵從申辦方就試驗提出的書面建議及指導(dǎo)說明而造成受試者的損害；（4）因研究者違背現(xiàn)行 CFDA 的規(guī)定及相關(guān)的法律、法規(guī)或規(guī)章，導(dǎo)致的受試者的損害；（5）因研究者違背保密原則，有意或無意泄露申辦方相關(guān)保密信息，侵犯申辦方知識產(chǎn)權(quán)等，造成申辦方損失并要求予以賠償。，發(fā)現(xiàn)并指出研究者的過失與疏忽，如監(jiān)查員未履行職責(zé)，申辦方也應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。不允許甲方擅自運輸?shù)絿鈾z測，除非國家政府有關(guān)部門批準(zhǔn)。，待試驗結(jié)束若干年后或更長時間出現(xiàn)有關(guān)的不良反應(yīng)所引起的責(zé)任（包括經(jīng)濟和法律等責(zé)任）均由甲方承擔(dān)；如果符合本條款的臨床試驗，本協(xié)議永久有效。，研究者應(yīng)立即通知甲方，甲方(申辦方）必須立即委托專人（律師或其工作人員）全權(quán)處理索賠或賠償或訴訟事宜，研究機構(gòu)或研究者同意給予甲方相關(guān)協(xié)助。（2）如果出現(xiàn)與試驗相關(guān)的不良事件或嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)及時處理并隨訪到不良事件或嚴(yán)重不良事件消失、正常或轉(zhuǎn)歸，甲方應(yīng)及時支付受試者因不良事件或嚴(yán)重不良事件產(chǎn)生的醫(yī)療費用，并給予受試者誤工費、護理費、營養(yǎng)費、住院期間伙食補助費等法律規(guī)定的相關(guān)費用。如進(jìn)入訴訟程序，則由甲方承擔(dān)案件的律師費、訴訟費等與訴訟相關(guān)的費用。如果甲方為受試者購買的保險不能滿足受試者補償或賠償，甲方仍應(yīng)繼續(xù)承擔(dān)受試者的補償或者賠償款項。甲方需在保管到期時間提前三個月與乙方主動取得聯(lián)系，商討臨床試驗資料的銷毀事宜，如果甲方不主動聯(lián)系，乙方可以在保管到期后自行銷毀。甲方在獲得CFDA的新藥生產(chǎn)批件后，應(yīng)給乙方一份復(fù)印件。七、知識產(chǎn)權(quán)、成果歸屬與分享、研究資料保存：、主要研究者在臨床研究期間獲得的所有病例報告表和其他資料均屬于甲方所有，乙方不得將這些數(shù)據(jù)用于任何商業(yè)目的，包括提出專利申請或?qū)?shù)據(jù)用于支持任何未決的或?qū)淼膶＠暾?。若臨床試驗內(nèi)容不符合方案和合同的要求，乙方應(yīng)配合甲方進(jìn)行補充、完善。，甲方須每年向倫理委員會和機構(gòu)辦公室提供報告。甲方從乙方調(diào)閱和拿走任何試驗資料均需有資料調(diào)閱和交接記錄。，但不得將受試者的病歷資料、信息通過任何方式帶出或傳出研究機構(gòu)之外。監(jiān)查頻率應(yīng)和入組進(jìn)度相協(xié)調(diào)。五、質(zhì)量控制與保證：，并為乙方所接受，依照監(jiān)查員的工作任務(wù)監(jiān)查臨床研究實施過程和所有試驗資料，并就監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題與研究者協(xié)商解決。力爭在_____個月內(nèi)完成____例受試者的篩選、入組、臨床觀察，提供符合 GCP 要求的 CRF、分中心小結(jié)表等法規(guī)要求的相關(guān)內(nèi)容。因方案修改導(dǎo)致研究經(jīng)費發(fā)生變動，由雙方重新協(xié)商解決。、小結(jié)報告蓋章之前，按實際發(fā)生例數(shù)付清10%的合同尾款。（二）付款計劃（可根據(jù)合同雙方商定的比例和計劃修改）%的費用，即人民幣 整（大寫）（￥______元整）。（研究機構(gòu)）的付款，均應(yīng)付至如下的銀行賬戶： 開戶銀行名稱：帳號：賬戶名稱：乙方收到費用后及時開具與費用金額相等的正式發(fā)票。 數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計費 元。 試驗材料費_______元。三、經(jīng)費承擔(dān)及支付方式、支付時間：（一）付款條件，預(yù)計該項目總費用為人民幣_ ______________整（大寫）（￥______元整）。協(xié)助甲方解答主管部門或數(shù)據(jù)統(tǒng)計部門對本臨床研究提出的各項疑問。應(yīng)及時提供反饋信息，一般情況下不應(yīng)超過一周。研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。確保臨床試驗的質(zhì)量。并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。協(xié)調(diào)甲方提出的臨床試驗相關(guān)的要求。如 CRO 公司不承擔(dān)該責(zé)任，應(yīng)要求申辦方出具承擔(dān)該責(zé)任的具有中國法律效力的承諾書作為合同附件，且該承諾書的法律效力需由CRO公司提供擔(dān)保。，受試者的個人信息/標(biāo)本等不能擅自用于商業(yè)用途及探索性研究。乙方同意試驗終止后，相關(guān)資料歸檔按照乙方的要求進(jìn)行。（PI）告知試驗中存在問題，以便乙方采取相關(guān)措施改進(jìn)/保護受試者。，以選擇合格的研究者。，甲方應(yīng)派遣合格的監(jiān)查員，必要時可組織獨立的稽查，對試驗的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)查，確保所有試驗資料符合相關(guān)要求，監(jiān)查頻率應(yīng)和入組進(jìn)度相協(xié)調(diào)。甲方計劃委托乙方完成 例，具體研究內(nèi)容詳見附件 1：經(jīng)倫理委員會審核通過的臨床試驗方案（版本號：__________，版本日期________）及修正案（版本號________，版本日期__________）。一、雙方合作的主體、合作方式、目的和內(nèi)容： 本合同的主體是甲方（________________）和乙方（）（）號批件，甲方委托乙方對甲方研制的（注冊分類：）進(jìn)行 期試驗，以評價其。北京經(jīng)緯傳奇醫(yī)藥科技有限公司Beijing Jingwei Chuanqi Medicine Services Co., ：01085806786郵箱：jwcro地址：北京市朝陽區(qū)建國路88號SOHO現(xiàn)代城1號樓2807室網(wǎng)址：第五篇：臨床試驗合同(黃石 )項目合同編號：2016XHK02臨床試驗合同試驗藥物: 項目名稱 CFDA批件號： 注冊分類： 注冊國家： 試驗類別：□國際多中心（代碼）□國內(nèi)多中心 □單中心 試驗分期：□I期 □II期 □III期 □IV期 □研究者發(fā)起臨床試驗申辦方： 地址： 法人： 郵政編碼： 項目負(fù)責(zé)人： Email：聯(lián)系電話（固定電話/手機）： 傳真：CRO： 地址： 法人： 郵政編碼： 項目負(fù)責(zé)人： Email：聯(lián)系電話（固定電話/手機）： 傳真：研究機構(gòu)： 中心醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)地址： 機構(gòu)負(fù)責(zé)人： 郵政編碼： 傳真： 聯(lián)系電話: 主要研究者： 專業(yè)組： 聯(lián)系電話: Email：委托方（甲方）申辦方： 公司和（或）合同研究組織（CRO）: 公司 受托方（乙方）：委托方將依據(jù)名為“ ”的方案【方案編號： 】開展一項臨床試驗，從而對申辦方______________________研制的__________試驗藥物/醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗（臨床驗證），并且受托方在閱讀了研究方案、臨床研究者手冊以及與試驗用藥物有關(guān)的足夠信息以評價其參與該研究的興趣后，研究機構(gòu)和研究者同意參與研究，并保證有足夠的權(quán)限、能力和經(jīng)驗進(jìn)行臨床試驗，并擁有必備的基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)手段保證試驗的順利進(jìn)行，依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》以及該臨床試驗方案的規(guī)定，合同雙方在平等互利、充分表達(dá)各自意愿的基礎(chǔ)上，就以下各條所涉及的相關(guān)技術(shù)和法律問題，經(jīng)協(xié)商一致達(dá)成如下協(xié)議，由簽約雙方共同恪守。職位要求：基本要求：本科學(xué)歷以上，臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)專業(yè)，英語CET4以上，能適應(yīng)頻繁出差。甲方： 乙方：經(jīng)辦人： 經(jīng)辦人：年 月 日 年 月 日負(fù)責(zé)人： 負(fù)責(zé)人：年 月 日 年 月 日第四篇：臨床試驗稽查員臨床試驗稽查員《藥物臨床試驗管理規(guī)范》中對稽查的釋義為：稽查（Audit），指由不直接涉及試驗的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求相符。若因試驗器械的不良反應(yīng)或療效等問題而中斷臨床試驗，乙方不承擔(dān)任何責(zé)任與后果；研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時、合法地載入研究報告表；臨床試驗中止或結(jié)束后，乙方負(fù)責(zé)將剩余的器械退回甲方；未經(jīng)甲方同意，乙方不得把試驗內(nèi)容泄漏給第三方；在甲方支付所有經(jīng)費后，乙方在臨床試驗總結(jié)（小結(jié)）報告蓋章后交給甲方。甲方于臨床試驗開始前將試驗總經(jīng)費 元匯入乙方財務(wù)科，或直接向財務(wù)科提供支票。二、甲方的責(zé)任和義務(wù)負(fù)責(zé)申請和組織臨床試驗，按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》要求提供臨床前所有文件；與研究者共同研究并簽署臨床試驗方案，提交倫理委員會批準(zhǔn)，征得倫理委員會同意后開始按試驗方案組織臨床試驗；免費向研究者提供試驗用的醫(yī)療器械，并保證該器械的質(zhì)量合格；必要時任命經(jīng)過訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，并為研究者所接受；當(dāng)臨床試驗發(fā)生嚴(yán)重不良事件和不良反應(yīng)時，應(yīng)與研究者共同迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件和不良反應(yīng)，采取一切必要的措施以保證受試者的安全，并及時向監(jiān)督管理部門報告，同時向涉及同一臨床試驗的其他研究者通報不良事件；申辦者應(yīng)對臨床試驗中發(fā)生不良反應(yīng)或不良事件的受試者提供保險并承擔(dān)治療的經(jīng)濟補償，也應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。一、雙方約定該試驗方案經(jīng)申辦者和各臨床研究單位討論修改并簽名確認(rèn)，倫理季員會審核批準(zhǔn)，作為本合同依據(jù)；臨床醫(yī)學(xué)評價方法和實驗室操作的標(biāo)準(zhǔn)操作堆積經(jīng)申辦者和各臨床研究單位討論確定，作為本合同依據(jù)；臨床試驗的數(shù)據(jù)處理，統(tǒng)計分析由統(tǒng)計單位負(fù)責(zé)。甲乙雙方在平等互利的基礎(chǔ)上，按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的規(guī)定，對臨床研究中涉及的主要條款達(dá)成以下一致意見。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）的規(guī)定，現(xiàn)甲方委托乙方作為本臨床研究的負(fù)責(zé)單位（參加單位）進(jìn)行xx的臨床試驗。18． 附錄與本臨床試驗有關(guān)文件，如crf、患者知情同意書等，并附有相關(guān)參考文獻(xiàn)。16． 資料保存對所有與本次臨床試驗有關(guān)的研究資料保存的地點、時間等進(jìn)行具體規(guī)定。第一次揭盲在數(shù)據(jù)鎖定后，交統(tǒng)計分析人員進(jìn)行統(tǒng)計分析時；第二次揭盲在完成統(tǒng)計分析后，并由統(tǒng)計分析人員寫出統(tǒng)計分析報告時進(jìn)行。數(shù)據(jù)庫將交統(tǒng)計分析人員按統(tǒng)計計劃書要求進(jìn)行統(tǒng)計分析。在盲態(tài)審核并認(rèn)為所建立的數(shù)據(jù)庫正確后，將由主要研究者、申辦者、統(tǒng)計分析人員和藥品監(jiān)督管理人員對數(shù)據(jù)進(jìn)行鎖定。每個試驗中心應(yīng)在完成至少5份crf后，通過臨床監(jiān)查員及時送交數(shù)據(jù)管理員，以便建立相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫，所有數(shù)據(jù)將采用計算機軟件編制數(shù)據(jù)錄人程序進(jìn)行雙份錄人。人選前須給每位患者一份書面患者知情同意書（以附錄形式包括于方案中），研究醫(yī)師有責(zé)任在每位患者進(jìn)人研究之前獲得知情同意，知情同意中應(yīng)作為臨床試驗文檔保留備查。每一位患者人選本研究前，研究醫(yī)師有責(zé)任以書面文字形式，向其或其指定代表完整、全面地介紹本研究的目的、程序和可能的風(fēng)險。14． 倫理學(xué)要求臨床試驗必須遵循赫爾辛基宣言（2000年版）用中國有關(guān)臨床試驗研究規(guī)范、法規(guī)進(jìn)行。設(shè)計方案中應(yīng)包括有具體的質(zhì)量控制措施。主要分析內(nèi)容應(yīng)包括病例脫落分析、基線值的同質(zhì)性分析、有效性分析和安全性分析這幾個方面。符合方案數(shù)據(jù)分析（pp：per－protocol population）：所有符合試驗方案、依從性好（服用試驗用藥數(shù)量在80%120%）、試驗期間未服禁止用藥、完成crf規(guī)定填寫內(nèi)容的病例，對其療效進(jìn)行統(tǒng)計分析。2)統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)的選擇意向性分析（itt，intention－to－treat）：對所有經(jīng)過隨機化分組、分配了隨機號的全部病例，成為愿意治療人群。當(dāng)根據(jù)統(tǒng)計公式估算的樣本含量低于《新藥審批辦法》中所要求