臨床試驗各期l臨床試驗周期和案例數量(參考版)
2025-07-28 10:43本頁面
【正文】 因此，兒童畫，也可稱為“兒童意愿畫”，這種意愿畫有很大的創(chuàng)造性，充分展示了兒童擴散性思維的發(fā)展程度。每個小朋友的想法各異，通過互相描述，可進一步豐富想象，然后提供片段的描繪（指導），給學生以一定的表象，再以補畫的形式要求學生創(chuàng)造一幅情境畫（可采用故事畫，也可采用連環(huán)畫的形式空缺一張，要求補上），我在啟發(fā)學生作想象畫的時候，啟發(fā)學生做到：（1）范圍往廣處想；（2）題材往新處想；（3）構思往妙處想：（4）構圖往巧處想。單純的課本內容，并不能滿足學生的需要，通過補充，達到內容的完善。對于首次申請在中國上市的疫苗，應進行流行病學的保護力試驗。 進口預防用生物制品: ，應當按照注冊分類1的規(guī)定申請臨床試驗。 ，應當按照注冊分類7的規(guī)定申請臨床試驗。多個主治病證或適應癥的，每個主要適應癥的病例數不少于60對。 ，應當使用其制劑進行臨床試驗。不符合要求的，應當按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。不符合要求的，應當按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。 ，應當按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。 ，應進行流行病學的保護力試驗。 ，其I期臨床試驗應當按照先成人、后兒童、最后嬰幼兒的原則進行。 ，一般僅需進行Ⅲ期臨床試驗。 ，提供證明其滅活或者脫毒后的安全性和有效性未發(fā)生變化的研究資料，可免做臨床試驗。 (病例)數(試驗組)要求:Ⅰ期:20例，Ⅱ期:300例，Ⅲ期:500例。 ，應進行人體藥代動力學的對比研究和臨床試驗。 ~12的制品應當按新藥要求進行臨床試驗。 。 ⑧仿制藥視情況需要，進行不少于100對的臨床試驗。 ⑥新的中藥材代用品的功能替代，應當從國家藥品標準中選取能夠充分反映被代用藥材功效特征的中藥制劑作為對照藥進行比較研究，每個功能或主治病證需經過2種以上中藥制劑進行驗證，每種制劑臨床驗證的病例數不少于100對。 ④生物利用度試驗一般為18~24例。 ②臨床試驗的最低病例數(試驗組)要求:Ⅰ期為20~30例，Ⅱ期為100例，Ⅲ期為300例，Ⅳ期為2000例。 (4
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