20xx年臨床試驗--各期l臨床試驗周期及案例數(shù)量(參考版)
2024-08-15 18:46本頁面
【正文】 開心快樂每一天。對于首次申請在中國上市的疫苗，應(yīng)進行流行病學(xué)的保護力試驗。 進口預(yù)防用生物制品: ，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類1的規(guī)定申請臨床試驗。 ，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類7的規(guī)定申請臨床試驗。多個主治病證或適應(yīng)癥的，每個主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對。 ，應(yīng)當(dāng)使用其制劑進行臨床試驗。不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。 ，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。 ，應(yīng)進行流行病學(xué)的保護力試驗。 ，其I期臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照先成人、后兒童、最后嬰幼兒的原則進行。 ，一般僅需進行Ⅲ期臨床試驗。 ，提供證明其滅活或者脫毒后的安全性和有效性未發(fā)生變化的研究資料，可免做臨床試驗。 (病例)數(shù)(試驗組)要求:Ⅰ期:20例，Ⅱ期:300例，Ⅲ期:500例。 ，應(yīng)進行人體藥代動力學(xué)的對比研究和臨床試驗。 ~12的制品應(yīng)當(dāng)按新藥要求進行臨床試驗。 。 ⑧仿制藥視情況需要，進行不少于100對的臨床試驗。 ⑥新的中藥材代用品的功能替代，應(yīng)當(dāng)從國家藥品標準中選取能夠充分反映被代用藥材功效特征的中藥制劑作為對照藥進行比較研究，每個功能或主治病證需經(jīng)過2種以上中藥制劑進行驗證，每種制劑臨床驗證的病例數(shù)不少于100對。 ④生物利用度試驗一般為18~24例。 ②臨床試驗的最低病例數(shù)(試驗組)要求:Ⅰ期為20~30例，Ⅱ期為100例，Ⅲ期為300例，Ⅳ期為2000例。 (4)作用機制相似，適應(yīng)癥相同的其他品種。 (2)具有明確臨床試驗數(shù)據(jù)的同品種。對必須要從國外購進的藥品，需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗合格方可用于臨床試驗。如完成臨床試驗確有困難的，申請人應(yīng)當(dāng)提出申請，詳細說明減免臨床試驗的依據(jù)和方案，從臨床統(tǒng)計學(xué)、試驗入
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