20xx年臨床試驗(yàn)--各期l臨床試驗(yàn)周期及案例數(shù)量-資料下載頁
2025-08-04 18:46本頁面
【正文】 )數(shù)(試驗(yàn)組)要求:Ⅰ期:20例，Ⅱ期:300例，Ⅲ期:500例。 ~9和14的疫苗按新藥要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 ，提供證明其滅活或者脫毒后的安全性和有效性未發(fā)生變化的研究資料，可免做臨床試驗(yàn)。 ，一般應(yīng)按新藥要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但由注射途徑給藥改為非注射途徑的疫苗可免做Ⅰ期臨床試驗(yàn)。 ，一般僅需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。 ，可免做Ⅰ期臨床試驗(yàn)。 ，其I期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照先成人、后兒童、最后嬰幼兒的原則進(jìn)行。 。 ，應(yīng)進(jìn)行流行病學(xué)的保護(hù)力試驗(yàn)。 進(jìn)口注冊(cè)藥品的臨床試驗(yàn)要求: 進(jìn)口化學(xué)藥品: ，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類1的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 ，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 ，但給藥途徑相同的藥品，如果其資料項(xiàng)目28符合要求，可以按照注冊(cè)分類5的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 ，如果其資料項(xiàng)目28符合要求，可以按照注冊(cè)分類6的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 ，應(yīng)當(dāng)使用其制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 進(jìn)口中藥: ⑨進(jìn)口中藥、天然藥物制劑按注冊(cè)分類中的相應(yīng)要求提供申報(bào)資料，并應(yīng)提供在國(guó)內(nèi)進(jìn)行的人體藥代動(dòng)力學(xué)研究資料和臨床試驗(yàn)資料，病例數(shù)不少于100對(duì)。多個(gè)主治病證或適應(yīng)癥的，每個(gè)主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對(duì)。 進(jìn)口治療用生物制品: ，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類1的規(guī)定申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。 ，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類7的規(guī)定申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。 ，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類15的規(guī)定申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。 進(jìn)口預(yù)防用生物制品: ，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類1的規(guī)定申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。 ，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類6的規(guī)定申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。對(duì)于首次申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)上市的疫苗，應(yīng)進(jìn)行流行病學(xué)的保護(hù)力試驗(yàn)。 ，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類15的規(guī)定申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。開心快樂每一
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