20xx年臨床試驗--各期l臨床試驗周期及案例數(shù)量-資料下載頁
2025-08-04 18:46本頁面
【正文】 )數(shù)(試驗組)要求:Ⅰ期:20例，Ⅱ期:300例，Ⅲ期:500例。 ~9和14的疫苗按新藥要求進行臨床試驗。 ，提供證明其滅活或者脫毒后的安全性和有效性未發(fā)生變化的研究資料，可免做臨床試驗。 ，一般應按新藥要求進行臨床試驗，但由注射途徑給藥改為非注射途徑的疫苗可免做Ⅰ期臨床試驗。 ，一般僅需進行Ⅲ期臨床試驗。 ，可免做Ⅰ期臨床試驗。 ，其I期臨床試驗應當按照先成人、后兒童、最后嬰幼兒的原則進行。 。 ，應進行流行病學的保護力試驗。 進口注冊藥品的臨床試驗要求: 進口化學藥品: ，應當按照注冊分類1的規(guī)定進行臨床試驗。 ，應當按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。 ，但給藥途徑相同的藥品，如果其資料項目28符合要求，可以按照注冊分類5的規(guī)定進行臨床試驗。不符合要求的，應當按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。 ，如果其資料項目28符合要求，可以按照注冊分類6的規(guī)定進行臨床試驗。不符合要求的，應當按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。申請已有國家藥品標準的原料藥不需進行臨床試驗。 ，應當使用其制劑進行臨床試驗。 進口中藥: ⑨進口中藥、天然藥物制劑按注冊分類中的相應要求提供申報資料，并應提供在國內(nèi)進行的人體藥代動力學研究資料和臨床試驗資料，病例數(shù)不少于100對。多個主治病證或適應癥的，每個主要適應癥的病例數(shù)不少于60對。 進口治療用生物制品: ，應當按照注冊分類1的規(guī)定申請臨床試驗。 ，應當按照注冊分類7的規(guī)定申請臨床試驗。 ，應當按照注冊分類15的規(guī)定申請臨床試驗。 進口預防用生物制品: ，應當按照注冊分類1的規(guī)定申請臨床試驗。 ，應當按照注冊分類6的規(guī)定申請臨床試驗。對于首次申請在中國上市的疫苗，應進行流行病學的保護力試驗。 ，應當按照注冊分類15的規(guī)定申請臨床試驗。開心快樂每一
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