腫瘤臨床試驗及生物統(tǒng)計-資料下載頁
2025-08-16 00:41本頁面
【正文】 時常采用單側(cè)可信區(qū)，如可信區(qū)的下界大于非劣性檢驗的下限，則推斷為非劣效。 ? 優(yōu)效性檢驗主要用于陰性對照試驗（安慰劑） ? 為避免 I類錯誤（假陽性）設(shè) α＝ 為避免 II類錯誤（假陰性），設(shè) β＝ 臨床試驗中的統(tǒng)計學(xué)原則（二） 統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集： （ Intention to trent, ITT）包括所有經(jīng)隨機化入組的受試者，包括入組后未用藥及無隨訪者。 臨床試驗中的統(tǒng)計學(xué)原則（三） （ Full analysis set, FAS）包括所有經(jīng)隨機化入組的受試者中，以最小和合理的方法剔除后組成。 剔除條件： ?未用過一次藥，無任何一次用藥后隨訪。 ?不符合入選 /排除標準中任一項。 ?服用影響療效評價的其它藥物。 ?發(fā)生與目標適應(yīng)證無關(guān)的其它嚴重疾病 統(tǒng)計分析時，主要變量缺失值采用最接近一次的觀察值結(jié)轉(zhuǎn)（ Last observation carry forward, LOCF） 臨床試驗中的統(tǒng)計學(xué)原則（四） （ Per Protocal, PP）又稱“有效病例”、“可評價病例”樣本，是 FAS的一個子集，其受試者更具方案的依從性，包括用藥及主要變量檢測無大的違反。 （ Safety Set, SS）包括所有隨機化后至少接受一次用藥的受試者。 臨床研究設(shè)計 治療結(jié)果報告和資料的處理 治療結(jié)果報告 (一 )基本資料 有關(guān)病人的最基本資料 : 包括姓名、住址、住院號或病歷號、性別、出生年月、出生地點、身高和體重、有關(guān)病史（過去史） 有關(guān)腫瘤的資料 ? （ 1）原發(fā)灶的位置 ? （ 2）腫瘤的可測性 ? （ 3）組織病理、腫瘤類型、分級和分期 ? （ 4）疾病的解剖范圍 ? （ 5）試驗室和放射診斷學(xué)的資料 治療結(jié)果報告 (二 ) 治療報告 ? 外科治療 ? 放射治療 ? 化療 ? 免疫治療 ? 綜合治療 治療結(jié)果報告 (三 )毒性報告 ? 急性和亞急性毒性 ? 慢性和遠期毒性 治療結(jié)果報告 (四 )療效標準判斷 客觀緩解的定義 可測量的疾病 ? 完全緩解（ CR） ? 部分緩解（ PR） ? 無改變 （ NC） ? 疾病進展（ PD） 不可測量的疾病 ? 骨轉(zhuǎn)移 ? 實體腫瘤總療效的確定 ? 緩解的時間 完全緩解的時間為從第一次記錄完全緩解的日期到第一次觀察到疾病進展的日期。 主觀緩解 治療結(jié)果報告 (五 )復(fù)發(fā)、無病生存期和無病生存報告 ? 首次復(fù)發(fā)的日期 ? 要盡可能正確的肯定復(fù)發(fā)時間，應(yīng)該規(guī)定復(fù)查的次數(shù)和隨訪的時間。 ? 診斷 ? 復(fù)發(fā)的分類 ? 病例的分類 ? 無病生存期和無病生存 治療結(jié)果報告 (六 )治療結(jié)果的報告 ? 發(fā)生率和間期的詳細記載構(gòu)成報告的完整性 ? 分子和分母 分子是指在所觀察的時間里發(fā)生某種情況的病人數(shù)，分母是在同樣的時期內(nèi)總的患病人數(shù)。 ? 資料的時間性 ? 時間的準確性 ? 治愈問題 下結(jié)論很困難 ? 生存率間期 總結(jié)的最好方法是壽命表方法 資料處理 ? 1. 資料收集 ? 表格的設(shè)計 ? 數(shù)字化編碼 ? ? ? 包括：電腦記錄的正確性、對于方案的符合性和研究結(jié)果報告的精確性。 ? 方案的符合性，一個行之有效的方法就是隨機抽查研究人員的工作 ? 研究報告的精確性也很重要
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