ⅳ期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)-資料下載頁
2025-01-05 03:12本頁面
【正文】 射用 頭孢噻肟鈉 舒巴坦 鈉 ”的 Ⅳ 期 臨 床 試驗(yàn) 4. 入選和排除標(biāo)準(zhǔn) ②排除標(biāo)準(zhǔn) ? 妊娠期、哺乳期婦女以及不愿在試驗(yàn)期間采取有效措施預(yù)防妊娠的生育期婦女。 ? 對本研究試驗(yàn)藥成分頭孢噻肟和 /或舒巴坦鈉，或其它頭孢菌素、 β 內(nèi)酰胺酶抑制劑類藥物及青霉素過敏者，有食物過敏史或高度過敏體質(zhì)者。 ? 心功能不全者，晚期腫瘤患者或血液疾病患者。 妊娠和哺乳 過敏反應(yīng) 特殊人群 “注射用 頭孢噻肟鈉 舒巴坦 鈉 ”的 Ⅳ 期 臨 床 試驗(yàn) 5. 療效評價(jià)指標(biāo) 臨床療效 判斷 —— 癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室 及病原菌檢查 細(xì)菌學(xué)療效判斷標(biāo)準(zhǔn) “注射用 頭孢噻肟鈉 舒巴坦 鈉 ”的 Ⅳ 期 臨 床 試驗(yàn) ? 臨床療效 判斷： 呼吸道感染病情嚴(yán)重程度評定標(biāo)準(zhǔn) （ 咳嗽、 咽痛、痰液形狀等） 泌尿系統(tǒng)感染病情嚴(yán)重程度評定標(biāo)準(zhǔn) （精神狀態(tài)、尿頻、尿鏡檢等） 其他適應(yīng)癥 ? 細(xì)菌學(xué)療效判斷標(biāo)準(zhǔn)： 各種致病菌感染的有效率和細(xì)菌清除率、紙片敏感試驗(yàn)結(jié)果分析、臨床分離致病菌 MIC結(jié)果分析 “注射用 頭孢噻肟鈉 舒巴坦 鈉 ”的 Ⅳ 期 臨 床 試驗(yàn) 6． 安全性 評 價(jià)指 標(biāo) 頭孢噻肟出現(xiàn)的不良反應(yīng)主要有： ?過敏 ?凝血功能下降，溶血，血尿 ?偽膜性腸道炎 ?腎毒性（較低） ?呼吸系統(tǒng)：哮喘，呼吸困難 ?神經(jīng)系統(tǒng)（少見）：癲癇發(fā)作等 ?心肌缺血（少見） ?飲酒有醉酒樣癥狀 叮囑 反應(yīng)注射液原液進(jìn)行皮試，搶救設(shè)施 測凝血酶原時(shí)間 （有癥狀者）大便常規(guī)檢驗(yàn) 尿常規(guī) 監(jiān)測 “注射用 頭孢噻肟鈉 舒巴坦 鈉 ”的 Ⅳ 期 臨 床 試驗(yàn) ? 舒巴坦不良反應(yīng)主要有： a：超敏性血管炎（停藥后逐漸消失） —— 發(fā)生率 ≦ 1%，應(yīng)嚴(yán)格掌握藥物的滴度和濃度。 ? 頭孢類： 70%以上經(jīng)肝臟排除 —— 關(guān)注肝毒性，功能檢測。 “注射用 頭孢噻肟鈉 舒巴坦 鈉 ”的 Ⅳ 期 臨 床 試驗(yàn) 安全性 評 價(jià)指 標(biāo) ： 血常 規(guī) 尿常 規(guī) 大便常 規(guī) 肝功能 檢測 凝血酶原 時(shí)間檢測
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1