臨床試驗設(shè)計與方案撰寫-資料下載頁
2025-05-28 01:27本頁面
【正文】 標(biāo)準(zhǔn) 2. 排除標(biāo)準(zhǔn) 3. 退出試驗的標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn) ? 年齡、性別 ? 診斷 ? 分型、嚴(yán)重程度 ? 知情同意 病例入選標(biāo)準(zhǔn)（例） ① 年齡 18～ 65歲； ② 確診為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎； ③ 入選前 1周未用影響本試驗觀察的藥物，如非甾體抗炎藥、甾體抗炎藥、免疫抑制劑、抗?jié)兯幍龋? ④ 無嚴(yán)重心、肝、腎及血液系統(tǒng)等重要臟器疾??； ⑤ 病人已簽署知情同意書； 排除標(biāo)準(zhǔn) ? 疾病類型、嚴(yán)重程度、診斷 ? 嚴(yán)重心、肝、腎疾病患者 ? 妊娠或哺乳病人 ? 嚴(yán)重的合并癥、并發(fā)癥 ? 試驗藥物禁忌癥、過敏 ? 最近 3個月參加過其他臨床試驗 ? 不具有法律能力或法律能力受到限制 ? 研究者認(rèn)為不適合參加該試驗的任何其他情況 排除標(biāo)準(zhǔn)（例） ① 患有器質(zhì)性消化道疾病，如消化性潰瘍、消化道腫瘤、炎癥性腸病等； ② 患有嚴(yán)重心、肝、腎功能不全、糖尿病等其他疾病者； ③ 患有精神疾病，包括嚴(yán)重的癔癥；不具備自主能力者 ④ 對本品過敏或不耐受者 ⑤ 妊娠或哺乳期婦女，或準(zhǔn)備妊娠婦女； ⑥ 最近 3個月參加過其他臨床試驗 ⑦任何病史，據(jù)研究者判斷可能干擾試驗結(jié)果或增加患者風(fēng)險； ⑧研究者判斷依從性不好，不能嚴(yán)格執(zhí)行方案 84 退出試驗的標(biāo)準(zhǔn) ? 病情惡化 ? 病人堅持退出試驗 ? 嚴(yán)重不良事件 ? 發(fā)生其他可能影響病人治療結(jié)果的疾病 ? 服用了該研究禁止的藥物 ? 主要研究者認(rèn)為有理由退出 85 退出試驗的標(biāo)準(zhǔn)（例） ① 服藥過程中出現(xiàn)其他疾病影響藥效觀察； ② 患者未能按規(guī)定劑量、次數(shù)、療程服藥超過 3天； ③ 試驗期間合并使用非甾體抗炎藥、甾體類抗炎藥、免疫抑制劑、抗?jié)兯幍瓤赡苡绊懕驹囼炗^察的藥物； ④ 嚴(yán)重不良事件或意外妊娠 ⑤ 依從性差 ⑥ 失隨訪 ⑦ 研究對象要求退出 ⑧ 研究者認(rèn)為研究對象有必要終止本項研究 86 7 試驗用藥品以及治療方法 （處理因素） ? 藥物治療 a. 試驗用藥 b. 隨機編盲、分配方法 c. 治療方法 d. 藥品的管理 e. 合并用藥的規(guī)定 ? 非藥物治療的處理：手術(shù)、護理、飲食治療等 87 試驗用藥品 ? 名稱 : 試驗藥、對照藥 ? 對照藥選擇的理由 ? 劑量規(guī)格 ? 包裝：雙盲的包裝 ? 標(biāo)簽 88 試驗藥品的分配 ? 隨機表的制作 ? 編盲和揭盲的規(guī)定 ? 盲底底保存 ? 藥品分配的方法 ? 未進(jìn)行盲法試驗的理由 89 治療方法 ? 安慰劑導(dǎo)入期（篩選期、清洗期） ? 治療期 ? 基礎(chǔ)治療、輔助治療的規(guī)定 ? 禁忌藥應(yīng)明確規(guī)定 ? 劑量調(diào)整的規(guī)定 90 劑量、給藥方法與療程 ? 以藥代動力學(xué)研究作為理論基礎(chǔ) ? 由 I、 II期試驗確定 ? 申辦者應(yīng)提供科學(xué)實驗數(shù)據(jù)，并應(yīng)經(jīng)過充分討論 91 劑量調(diào)整 ? 對長期用藥的試驗，要考慮不良反應(yīng)、修改劑量甚至終止用藥： a. 療效不明顯的病人應(yīng)考慮調(diào)整劑量 b. 高血壓病人：根據(jù)血壓調(diào)整劑量 c. 化療試驗：根據(jù)白細(xì)胞和血小板等計數(shù)修改劑量，包括終止用藥 ? 應(yīng)預(yù)先規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)和劑量 92 輔助治療 ? 基礎(chǔ)治療如果是必須的應(yīng)規(guī)定：（倫理） a. 如心衰、糖尿病治療 b. 某抗癲癇藥：在原有治療基礎(chǔ)上的添加治療 ? 合并用藥：在治療過程中，由于病人的其他一些疾病和不良反應(yīng)，有必要應(yīng)用一些不屬于研究的藥物，為合并用藥。 a. 可能對研究療效有干擾 b. 應(yīng)事先確定哪些可以用，哪些不可用 ? 對療效有明顯影響的輔助治療應(yīng)明確規(guī)定 a. 如： 瞼腺炎 切開引流？ 93 藥品的管理 ? 發(fā)放 ? 清點 ? 保存 ? 回收 94 8. 臨床試驗的實施步驟 ? 流程圖：隨訪安排 ? 觀察指標(biāo) a. 隨訪時間和檢查項目表 b. 每項檢查的具體內(nèi)容、觀察指標(biāo) ? 每個受試者的試驗程序 ? 依從性 ? 提前退出病人的處理 95 ? 病人反應(yīng)的評定 a. 基線評定：排除不合格的病例、比較病人的均衡性、作為分析的協(xié)變量 b. 反應(yīng)的主要和次要療效指標(biāo) c. 輔助指標(biāo) d. 病人監(jiān)控的其他方面 ? 資料 a. 事實資料 b. 測定資料 c. 臨床評定 d. 病人主訴 9 臨床試驗療效評價 （效應(yīng)指標(biāo)） 96 ? 主要和次要評定指標(biāo)： a. I 安全性 b. II、 III 有效性 ? 療效評價項目、指標(biāo)：客觀、靈敏、特異 a. 臨床指標(biāo) b. 實驗室檢查指標(biāo) ? 測定方法：如細(xì)菌培養(yǎng)、心電圖 ? 評分方法 ? 療效評定 9 臨床試驗療效評價 （效應(yīng)指標(biāo)） 97 10. 安全性評價 ? 定義 ? 評價內(nèi)容： a. 臨床、實驗室指標(biāo)、生命體征等 ? 嚴(yán)重程度 ? 與試驗藥物的關(guān)系 ? 嚴(yán)重不良事件的定義和報告制度 ? 處理和隨訪 98 11. 統(tǒng)計分析 ? 樣本量估計：方法 ? 統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集 a. ITT 人群：經(jīng)過隨機化，至少服用一次研究藥物，且至少有一次服藥后療效記錄 b. PP人群：按方案完成全部隨訪觀察，無違背方案的情況的病例（有效病例） c. Safty人群：經(jīng)過隨機化，至少服用一次研究藥物，不論有無療效記錄 ? 統(tǒng)計分析計劃 99 12. 試驗質(zhì)量控制和保證 ? 監(jiān)查和稽查 ? 文件的管理和保存 ? 試驗方案的同意程序、變更程序 ? CRF的完成、修改、記錄等規(guī)定 100 ? 倫理委員會的批準(zhǔn) ? 獲取知情同意書的時間、程序 ? 受試者權(quán)益保護、個人資料保密 ? 傷害賠償 101 ? 填寫、修改和收集 CRF的規(guī)定 ? 數(shù)據(jù)安全保管 ?Duan Junguo, Professor ?Chengdu University of TCM ?
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