干預與臨床試驗-資料下載頁
2025-06-21 17:43本頁面
【正文】 確了之后，我們來知道A或者B哪一個是試驗組、哪一個是安慰劑組。那么這個情況下，就是我們完全知道了現(xiàn)在是哪一個病人在哪一個組，哪種藥或者是這個試驗藥有沒有效，那么這個情況下是第二次揭盲。 在做數(shù)據(jù)分析的時候。我們首先是要對試驗組和對照組病人的一些基本的信息，或者是可能對療效有影響的一些因素進行一個均衡性的檢驗。這些均衡性檢驗的項目包括性別、年齡、病情、病程，還有一些生理、生化的這些檢測指標。 在做療效統(tǒng)計或分析的時候，我們會遇到叫做分析集這樣的概念。 那么我們怎么來選擇分析集？首先我們要知道一個意向性治療分析的原則。這個原則又叫做ITT原則。這個指的是我們在進行分析的時候，是把病人按照他最開始入組的情況或者是分組的情況進行分析的。比如說一開始把某個病人分到了安慰劑這一組。那我們不論他在研究或者是試驗的過程當中是否改變了用藥、是否改變了治療的措施，我們?nèi)匀皇前凑瞻参縿┙M把它進行分析，也就是仍然把它納入到安慰劑組去進行分析。 分析集有三種：一種是全分析集、符合方案集，還有安全集。 全分析集就是包括的這個病例數(shù)是最多的，那我是按照ITT的原則來進行的這個，來建立的這么一個分析集。當然也不是說所有的研究對象一個都不能剔除。那我們怎么來按照ITT的原則來剔除那些不合適的或不適宜做分析的研究對象？我們還是按照這個最少和最公正的剔除標準來進行剔除。那么這個原則：第一個就是違反了合法性。比如說我們在入組的時候已經(jīng)規(guī)定，孕婦是不能參加這個試驗的，那么如果在試驗的過程當中某一個人懷孕了，那么她就是違反了我們這個研究的這個合法性，所以我們在分析的時候可以把她剔除。有的病人一次藥都沒有用過，沒有任何數(shù)據(jù)的時候，我們在分析的時候也可以把他剔除。 符合方案集，指的是那些我們認為是最有效的病例或者有效的樣本。什么樣的叫有效病例或有效樣本？也就是說這些病人他的依從性是非常好的，他基本上是按照我們定的試驗的方案跟，就是參加了隨訪，參加完試驗了，而且沒有失訪。 符合方案集的特征，就是完成了我們我預先確定的最小的治療量，我們所要分析的一些主要的指標都已經(jīng)采集到了。這部分病人沒有很明顯的違反我們試驗的方案或隨訪的方案。 那么我們現(xiàn)在講到的全分析集和符合方案集，這個分析集怎么來確定？我們一定要在盲態(tài)的情況下進行建立和確定。如果我們事先知道哪個人、哪個病人是在試驗組和在安慰劑組的話，這種情況下你去確定分析集的時候，有可能你就會在主觀上去把那些有某種傾向的病人可能就給他過多的在安慰劑組當中可能會剔除，而且可能會留下比較有益于你判斷結(jié)果的病例你可能會留下。如果我們在盲法的情況下去確定這個分析集的話，我們可以排除這個主觀因素對這個分析的影響。那么也就是說，我們在建立分析集的時候，我們還不知道哪一個病人分到哪一組。 安全集，指的是我們在做不良反應(yīng)事件的分析的時候要用到的，那么什么樣的人進入不良反應(yīng)事件的分析？也就是說，這個病人只要他服用了一次藥物或接受了一次治療的話，就要把他納入安全集的分析當中。下面我們看一下例子。有58例病人進行的這個臨床試驗，那么其中有3例失訪了，有5例沒有能夠完全堅持隨訪。在做不良反應(yīng)事件的分析的時候，對照組是10%，總的病人我們看到他的，加一起總的病人是50例，也就是說把剛才8例給剔掉了。如果我們在仔細地去詢問那8例沒有完全進行隨訪或者失訪的這些人的他的原因的時候，就發(fā)現(xiàn)這8例病人主要的原因就是因為疼痛，所以他沒有完全跟下來試驗。那么疼痛本身它就是一個不良反應(yīng)，如果我們不把它納入到這個分析當中，我們會遺漏了這種不良反應(yīng)事件的這個例數(shù)和發(fā)生率。 我們通常所說的安全性評價，就是要比較試驗組與對照組用藥后不良反應(yīng)發(fā)生率。 嚴重的不良反應(yīng)事件是包括以下這些。 計算不良反應(yīng)事件發(fā)生率的時候我們要記住分母，計算的分母應(yīng)該是用藥之前，我們要測量的那個指標是正常的，一定要是正常的。分子當中我們包括什么樣？包括的只是與藥物可能會有關(guān)或者是可能有關(guān)的這種異常現(xiàn)象。 如果同一個病人發(fā)生了多種不良反應(yīng)怎么辦？那我們在確定各類不良反應(yīng)事件發(fā)生率的時候，我們就要把這個人要，可能要統(tǒng)計多次，是按照發(fā)生的例數(shù)進行計算的。如果我們統(tǒng)計的是不良反應(yīng)病人的發(fā)生率的時候，我們是按照病人這個例數(shù)去統(tǒng)計的。也就是說，如果病人同時出現(xiàn)過3個不良反應(yīng)事件的話，那我們在進行病人的不良反應(yīng)事件，病人發(fā)生的總率的計算的時候，這個病人只統(tǒng)計1次。 在這個統(tǒng)計分析之后，我們就要產(chǎn)出一個臨床試驗的一個研究的報告。那么這個報告怎么來寫？在國際上有一個被大多數(shù)人認可的這么一個報告的格式，那我們現(xiàn)在看到的是2010年這樣一個臨床報告的一個指南。如果你做的是一個隨機平行對照這樣一個臨床試驗的話，我們可以按照這樣一個指南來進行報告。 在這些報告當中，它對每一項都給予了很詳細的規(guī)定，比如說我們?nèi)绾稳懻?如何去寫試驗的設(shè)計？你試驗設(shè)計是什么樣的？你如何去描述？如何去說明結(jié)局事件？如何去說明你的樣本的大小的計算的依據(jù)？是怎么來隨機化的？怎么實施的？怎么實施的盲法？用了什么樣的統(tǒng)計分析方法？ 這在指南當中都是有一個很詳細的規(guī)定的。那我們在做結(jié)果的報告和展示的時候，我也可以按照現(xiàn)在看到的這個層次來進行說明。 討論當中也是，我們看你在討論的時候一定要注意，我們現(xiàn)在在這個研究當中肯定會碰到一些問題，那么這些問題對你現(xiàn)在報告的結(jié)果有沒有影響，有多大的影響，我們可以在這個討論當中或報告當中要明確的闡述。這樣的話使我們得到這個結(jié)果它的客觀性和說服力和論證強度都會比較，有一個比較明確的這么一個說明。 因為我們在做臨床試驗的時候面對的是病人，所以在實施的過程當中不可避免的會有一定數(shù)量的病人失訪了，或者是退出了試驗。那我們在做這個分析或者在報告的時候，我們可以按照下面我們看到的這個流程圖來描述我有多少入組的或者是說符合標準的病人入組了，有多少病人被排除了，那每一個步驟是什么原因，失訪了多少人，按照這個順序分別寫下來之后，我們再給大家就可以以一個很清晰的這么一個印象，就是說你這個失訪率有多高，什么原因，在什么情況下失訪的，我可以給大家一個很清楚的這么一個說明。那我們以上講到的就是我們在做這個流行病學的實驗性研究的時候一些基本的原則和要掌握的一些方法。如果我們用到像其他類似的研究設(shè)計的時候，如果需要用到對照、需要用到隨機、需要用到這種統(tǒng)計或者是計算的方法的時候，我們都可以參考在這個研究當中我們所描述的一些方法和原則進行。 好了，謝謝大家！
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