干預(yù)與臨床試驗(yàn)-資料下載頁(yè)
2025-06-21 17:43本頁(yè)面
【正文】 確了之后，我們來(lái)知道A或者B哪一個(gè)是試驗(yàn)組、哪一個(gè)是安慰劑組。那么這個(gè)情況下，就是我們完全知道了現(xiàn)在是哪一個(gè)病人在哪一個(gè)組，哪種藥或者是這個(gè)試驗(yàn)藥有沒(méi)有效，那么這個(gè)情況下是第二次揭盲。 在做數(shù)據(jù)分析的時(shí)候。我們首先是要對(duì)試驗(yàn)組和對(duì)照組病人的一些基本的信息，或者是可能對(duì)療效有影響的一些因素進(jìn)行一個(gè)均衡性的檢驗(yàn)。這些均衡性檢驗(yàn)的項(xiàng)目包括性別、年齡、病情、病程，還有一些生理、生化的這些檢測(cè)指標(biāo)。 在做療效統(tǒng)計(jì)或分析的時(shí)候，我們會(huì)遇到叫做分析集這樣的概念。 那么我們?cè)趺磥?lái)選擇分析集？首先我們要知道一個(gè)意向性治療分析的原則。這個(gè)原則又叫做ITT原則。這個(gè)指的是我們?cè)谶M(jìn)行分析的時(shí)候，是把病人按照他最開(kāi)始入組的情況或者是分組的情況進(jìn)行分析的。比如說(shuō)一開(kāi)始把某個(gè)病人分到了安慰劑這一組。那我們不論他在研究或者是試驗(yàn)的過(guò)程當(dāng)中是否改變了用藥、是否改變了治療的措施，我們?nèi)匀皇前凑瞻参縿┙M把它進(jìn)行分析，也就是仍然把它納入到安慰劑組去進(jìn)行分析。 分析集有三種：一種是全分析集、符合方案集，還有安全集。 全分析集就是包括的這個(gè)病例數(shù)是最多的，那我是按照ITT的原則來(lái)進(jìn)行的這個(gè)，來(lái)建立的這么一個(gè)分析集。當(dāng)然也不是說(shuō)所有的研究對(duì)象一個(gè)都不能剔除。那我們?cè)趺磥?lái)按照ITT的原則來(lái)剔除那些不合適的或不適宜做分析的研究對(duì)象？我們還是按照這個(gè)最少和最公正的剔除標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行剔除。那么這個(gè)原則：第一個(gè)就是違反了合法性。比如說(shuō)我們?cè)谌虢M的時(shí)候已經(jīng)規(guī)定，孕婦是不能參加這個(gè)試驗(yàn)的，那么如果在試驗(yàn)的過(guò)程當(dāng)中某一個(gè)人懷孕了，那么她就是違反了我們這個(gè)研究的這個(gè)合法性，所以我們?cè)诜治龅臅r(shí)候可以把她剔除。有的病人一次藥都沒(méi)有用過(guò)，沒(méi)有任何數(shù)據(jù)的時(shí)候，我們?cè)诜治龅臅r(shí)候也可以把他剔除。 符合方案集，指的是那些我們認(rèn)為是最有效的病例或者有效的樣本。什么樣的叫有效病例或有效樣本？也就是說(shuō)這些病人他的依從性是非常好的，他基本上是按照我們定的試驗(yàn)的方案跟，就是參加了隨訪，參加完試驗(yàn)了，而且沒(méi)有失訪。 符合方案集的特征，就是完成了我們我預(yù)先確定的最小的治療量，我們所要分析的一些主要的指標(biāo)都已經(jīng)采集到了。這部分病人沒(méi)有很明顯的違反我們?cè)囼?yàn)的方案或隨訪的方案。 那么我們現(xiàn)在講到的全分析集和符合方案集，這個(gè)分析集怎么來(lái)確定？我們一定要在盲態(tài)的情況下進(jìn)行建立和確定。如果我們事先知道哪個(gè)人、哪個(gè)病人是在試驗(yàn)組和在安慰劑組的話(huà)，這種情況下你去確定分析集的時(shí)候，有可能你就會(huì)在主觀上去把那些有某種傾向的病人可能就給他過(guò)多的在安慰劑組當(dāng)中可能會(huì)剔除，而且可能會(huì)留下比較有益于你判斷結(jié)果的病例你可能會(huì)留下。如果我們?cè)诿しǖ那闆r下去確定這個(gè)分析集的話(huà)，我們可以排除這個(gè)主觀因素對(duì)這個(gè)分析的影響。那么也就是說(shuō)，我們?cè)诮⒎治黾臅r(shí)候，我們還不知道哪一個(gè)病人分到哪一組。 安全集，指的是我們?cè)谧霾涣挤磻?yīng)事件的分析的時(shí)候要用到的，那么什么樣的人進(jìn)入不良反應(yīng)事件的分析？也就是說(shuō)，這個(gè)病人只要他服用了一次藥物或接受了一次治療的話(huà)，就要把他納入安全集的分析當(dāng)中。下面我們看一下例子。有58例病人進(jìn)行的這個(gè)臨床試驗(yàn)，那么其中有3例失訪了，有5例沒(méi)有能夠完全堅(jiān)持隨訪。在做不良反應(yīng)事件的分析的時(shí)候，對(duì)照組是10%，總的病人我們看到他的，加一起總的病人是50例，也就是說(shuō)把剛才8例給剔掉了。如果我們?cè)谧屑?xì)地去詢(xún)問(wèn)那8例沒(méi)有完全進(jìn)行隨訪或者失訪的這些人的他的原因的時(shí)候，就發(fā)現(xiàn)這8例病人主要的原因就是因?yàn)樘弁矗运麤](méi)有完全跟下來(lái)試驗(yàn)。那么疼痛本身它就是一個(gè)不良反應(yīng)，如果我們不把它納入到這個(gè)分析當(dāng)中，我們會(huì)遺漏了這種不良反應(yīng)事件的這個(gè)例數(shù)和發(fā)生率。 我們通常所說(shuō)的安全性評(píng)價(jià)，就是要比較試驗(yàn)組與對(duì)照組用藥后不良反應(yīng)發(fā)生率。 嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件是包括以下這些。 計(jì)算不良反應(yīng)事件發(fā)生率的時(shí)候我們要記住分母，計(jì)算的分母應(yīng)該是用藥之前，我們要測(cè)量的那個(gè)指標(biāo)是正常的，一定要是正常的。分子當(dāng)中我們包括什么樣？包括的只是與藥物可能會(huì)有關(guān)或者是可能有關(guān)的這種異?，F(xiàn)象。 如果同一個(gè)病人發(fā)生了多種不良反應(yīng)怎么辦？那我們?cè)诖_定各類(lèi)不良反應(yīng)事件發(fā)生率的時(shí)候，我們就要把這個(gè)人要，可能要統(tǒng)計(jì)多次，是按照發(fā)生的例數(shù)進(jìn)行計(jì)算的。如果我們統(tǒng)計(jì)的是不良反應(yīng)病人的發(fā)生率的時(shí)候，我們是按照病人這個(gè)例數(shù)去統(tǒng)計(jì)的。也就是說(shuō)，如果病人同時(shí)出現(xiàn)過(guò)3個(gè)不良反應(yīng)事件的話(huà)，那我們?cè)谶M(jìn)行病人的不良反應(yīng)事件，病人發(fā)生的總率的計(jì)算的時(shí)候，這個(gè)病人只統(tǒng)計(jì)1次。 在這個(gè)統(tǒng)計(jì)分析之后，我們就要產(chǎn)出一個(gè)臨床試驗(yàn)的一個(gè)研究的報(bào)告。那么這個(gè)報(bào)告怎么來(lái)寫(xiě)？在國(guó)際上有一個(gè)被大多數(shù)人認(rèn)可的這么一個(gè)報(bào)告的格式，那我們現(xiàn)在看到的是2010年這樣一個(gè)臨床報(bào)告的一個(gè)指南。如果你做的是一個(gè)隨機(jī)平行對(duì)照這樣一個(gè)臨床試驗(yàn)的話(huà)，我們可以按照這樣一個(gè)指南來(lái)進(jìn)行報(bào)告。 在這些報(bào)告當(dāng)中，它對(duì)每一項(xiàng)都給予了很詳細(xì)的規(guī)定，比如說(shuō)我們?nèi)绾稳?xiě)摘要。 如何去寫(xiě)試驗(yàn)的設(shè)計(jì)？你試驗(yàn)設(shè)計(jì)是什么樣的？你如何去描述？如何去說(shuō)明結(jié)局事件？如何去說(shuō)明你的樣本的大小的計(jì)算的依據(jù)？是怎么來(lái)隨機(jī)化的？怎么實(shí)施的？怎么實(shí)施的盲法？用了什么樣的統(tǒng)計(jì)分析方法？ 這在指南當(dāng)中都是有一個(gè)很詳細(xì)的規(guī)定的。那我們?cè)谧鼋Y(jié)果的報(bào)告和展示的時(shí)候，我也可以按照現(xiàn)在看到的這個(gè)層次來(lái)進(jìn)行說(shuō)明。 討論當(dāng)中也是，我們看你在討論的時(shí)候一定要注意，我們現(xiàn)在在這個(gè)研究當(dāng)中肯定會(huì)碰到一些問(wèn)題，那么這些問(wèn)題對(duì)你現(xiàn)在報(bào)告的結(jié)果有沒(méi)有影響，有多大的影響，我們可以在這個(gè)討論當(dāng)中或報(bào)告當(dāng)中要明確的闡述。這樣的話(huà)使我們得到這個(gè)結(jié)果它的客觀性和說(shuō)服力和論證強(qiáng)度都會(huì)比較，有一個(gè)比較明確的這么一個(gè)說(shuō)明。 因?yàn)槲覀冊(cè)谧雠R床試驗(yàn)的時(shí)候面對(duì)的是病人，所以在實(shí)施的過(guò)程當(dāng)中不可避免的會(huì)有一定數(shù)量的病人失訪了，或者是退出了試驗(yàn)。那我們?cè)谧鲞@個(gè)分析或者在報(bào)告的時(shí)候，我們可以按照下面我們看到的這個(gè)流程圖來(lái)描述我有多少入組的或者是說(shuō)符合標(biāo)準(zhǔn)的病人入組了，有多少病人被排除了，那每一個(gè)步驟是什么原因，失訪了多少人，按照這個(gè)順序分別寫(xiě)下來(lái)之后，我們?cè)俳o大家就可以以一個(gè)很清晰的這么一個(gè)印象，就是說(shuō)你這個(gè)失訪率有多高，什么原因，在什么情況下失訪的，我可以給大家一個(gè)很清楚的這么一個(gè)說(shuō)明。那我們以上講到的就是我們?cè)谧鲞@個(gè)流行病學(xué)的實(shí)驗(yàn)性研究的時(shí)候一些基本的原則和要掌握的一些方法。如果我們用到像其他類(lèi)似的研究設(shè)計(jì)的時(shí)候，如果需要用到對(duì)照、需要用到隨機(jī)、需要用到這種統(tǒng)計(jì)或者是計(jì)算的方法的時(shí)候，我們都可以參考在這個(gè)研究當(dāng)中我們所描述的一些方法和原則進(jìn)行。 好了，謝謝大家！
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1