臨床試驗不同階段提供與保存資料-資料下載頁
2025-06-16 23:02本頁面
【正文】 設盲試驗的破盲規(guī)程保存原件19總隨機表保存原件20監(jiān)查報告保存原件臨床試驗進行階段序號臨床試驗保存文件研究者申辦者21研究者手冊更新件保存保存22其他文件（方案、病例報告表、知情同意書、書面情況通知）的更新保存保存23新研究者的履歷保存保存原件24醫(yī)學、實驗室檢查的正常值范圍更新保存保存25試驗用藥品與試驗相關物資的運貨單保存保存26新批號試驗藥物的藥檢證明保存原件27監(jiān)查員訪視報告保存原件28已簽名的知情同意書保存原件29原始醫(yī)療文件保存原件30病例報告表（已填寫，簽名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申辦者的嚴重不良事件報告保存原件保存32申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會的嚴重不良事件報告保存保存原件33中期或年度報告保存保存34受試者簽認代碼表保存原件35受試者篩選表與入選表保存保存36試驗用藥品登記表保存保存37研究者簽名樣張保存保存臨床試驗完成后序號臨床試驗保存文件研究者申辦者38試驗藥物銷毀證明保存保存39完成試驗受試者編碼目錄保存保存40稽查證明件保存原件41最終監(jiān)查報告保存原件42治療分配與破盲證明保存原件43試驗完成報告（致倫理委員會 國家食品藥品監(jiān)督管理局）保存原件44總結(jié)報告保存保存原件
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