臨床試驗不同階段提供與保存資料-文庫吧資料
2025-06-22 23:02本頁面
【正文】 ）（版本號）6） 知情同意書（初稿）（版本號）7） 試驗經(jīng)費預(yù)算和相關(guān)財務(wù)規(guī)定8） 實驗室檢查正常值范圍表（空白）9） 第一次臨床試驗籌備會會議參加人員簽到表（空白）10） 臨床試驗多中心協(xié)調(diào)委員會聯(lián)絡(luò)小組成員表（空白）11） 藥品（含對照藥和安慰劑）的標簽12） 藥品（含對照藥和安慰劑）質(zhì)檢報告13） 藥品臨床試驗編盲記錄14） 隨機化設(shè)計方案15） 盲碼表和盲底16） 應(yīng)急信件17） 項目操作的標準操作規(guī)程（SOPs）18） 研究者履歷表（空白）19） 研究者聲明（空白）20） 嚴重不良事件（SAE）報告表（空白）21） 藥品臨床試驗用品運送分發(fā)確認表（空白）22） 臨床試驗方案（會議修訂稿）（版本號）23） CRF（會議修訂稿）（版本號）24） 研究者手冊（會議修訂稿）（版本號）25） 知情同意書（會議修訂稿）（版本號）26） 倫理委員會批準臨床試驗方案（版本號）27） 倫理委員會批準CRF（版本號）28） 倫理委員會批準研究者手冊（版本號）29） 倫理委員會批準知情同意書（版本號）30） 第一次臨床試驗籌備會會議參加人員簽到表31） 臨床試驗多中心協(xié)調(diào)委員會聯(lián)絡(luò)小組成員表32） 患者日記（含服藥記錄卡）（空白）33） 受試者試驗用藥使用、分發(fā)和回收記錄表（空白）34） 臨床試驗申請書（申辦者）研究者1） 倫理委員會成員表2） 倫理委員會臨床試驗批準文件3） 國家藥品臨床研究基地的資質(zhì)、資格文件4） 研究者履歷表5） 研究者聲明6） 藥品臨床試驗用品運送分發(fā)確認表7） 實驗室檢查正常值范圍表8） 申辦者、研究者之間的臨床試驗協(xié)議書9） 臨床試驗申請書（研究者面向SFDA）10） 臨床試驗
環(huán)評公示相關(guān)推薦
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