保健品注冊(cè)與臨床試驗(yàn)-文庫吧資料
2025-07-05 10:06本頁面
【正文】 1. 保健食品目前的現(xiàn)狀和問題1) 保健食品生產(chǎn)企業(yè)過多，規(guī)模小，生產(chǎn)條件較差的問題未得到根本改變2) 產(chǎn)品研發(fā)水平不高，保健食品低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重，科技含量有待進(jìn)一步提高。 3) 各省級(jí)局要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的形式審查。復(fù)印件須加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)印鑒，附于人體試食試驗(yàn)報(bào)告后。 5 審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)流程《保健食品技術(shù)審評(píng)工作規(guī)程》對(duì)申報(bào)資料接收、審評(píng)大會(huì)籌備、審評(píng)委員會(huì)的組建、大會(huì)審評(píng)、審評(píng)意見審核、產(chǎn)品審核上報(bào)、審評(píng)結(jié)論的反饋、審評(píng)進(jìn)度查詢等技術(shù)審評(píng)的各個(gè)環(huán)節(jié)均作了規(guī)定。 4) 協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》或者《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》 1)國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)程序如下：審批中心技術(shù)審評(píng) SFDA實(shí) 驗(yàn)申 請(qǐng)省局受理審查符合要求頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)衛(wèi)生學(xué)實(shí)驗(yàn)成分檢測功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn)安全性毒理學(xué)試驗(yàn)提出審查意見抽取樣品送檢現(xiàn)場核查形式審查復(fù)核檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)2進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)程序如下：審批中心技術(shù)評(píng)審實(shí) 驗(yàn)申 請(qǐng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)SFDA符合要求頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書復(fù)核檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)提出審查意見抽取樣品送檢現(xiàn)場核查形式審查穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)衛(wèi)生學(xué)實(shí)驗(yàn)成分檢測功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn)安全性毒理學(xué)試驗(yàn)4 關(guān)于審評(píng)中心職責(zé)1負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評(píng)工作。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局。3 保健品注冊(cè)申請(qǐng)程序申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》或者《進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料和樣品報(bào)送樣品試制所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者國家藥品監(jiān)督管理局審查受理。3) 國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等；承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)等具體工作。10) 簡化了審批程序，明確并縮短了審批時(shí)限（部分變更事項(xiàng)改為備案）11) 明確了復(fù)審的規(guī)定（復(fù)審僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和申報(bào)資料）12) 規(guī)定了保健食品批準(zhǔn)證書的有效期，增加了再注冊(cè)的內(nèi)容，對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書實(shí)行動(dòng)態(tài)管理13) 根據(jù)《行政許可法》，專設(shè)了一章“法律責(zé)任”，明確了申請(qǐng)人、行政機(jī)關(guān)及其工作人員、確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任 3 規(guī)范性文件 1) 《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》（國食藥監(jiān)注[2005]第203號(hào)，2005年7月1日實(shí)施） 2) 關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣》等三種式樣的通告（國食藥監(jiān)注[2005]204號(hào)，2005年7月1日起實(shí)施）包括： a) 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣 b) 保健食品批準(zhǔn)證書式樣 c) 保健食品通知書式樣 3) 《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）》（國食藥監(jiān)注[2005]261號(hào)，2005年7月1日起正式實(shí)施） 4) 關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告（國食藥監(jiān)注[2005]第202號(hào)，2005年7月1日實(shí)施） 包括： a) 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定b)真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定c) 益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定d) 核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定e) 野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定f) 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 g) 應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 h) 保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定5) 實(shí)施《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)注[2005]281號(hào)）6) 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)注[2007]11號(hào)）7) 保健食品命名規(guī)定(試行)（國食藥監(jiān)注[2007]304號(hào)）以下是關(guān)于衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定8) 關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）9) 保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1996]第38號(hào)）10)保健食品通用衛(wèi)生要
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