保健品注冊與臨床試驗-展示頁
2025-07-08 10:06本頁面
【正文】 求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號）以下是關于保健品廣告的相關規(guī)定11)《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》（國食藥監(jiān)市?2005?第211號） 12) 關于做好保健食品廣告審查工作的通知（國食藥監(jiān)市[2005]252號）13) 關于建立藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復審制度的通知(國食藥監(jiān)市[2006]518號) 4 技術標準，技術規(guī)范 1) 保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003版）a) 保健食品功能學評價程序與檢驗方法規(guī)范b) 保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法規(guī)范c) 保健食品功效成份及衛(wèi)生指標檢驗規(guī)范2) 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴剩℅B167401997）3) 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB174051998 ）4) 食品添加劑使用衛(wèi)生標準（GB2760）5) 中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國營養(yǎng)學會，2000年10月發(fā)布）6) 標準化工作導則（GB/）5 技術審評規(guī)定1) 保健食品技術審評工作規(guī)程2) 保健食品審評專家遴選辦法 3) 保健食品技術審評要點 a) 研發(fā)報告技術審評要點b) 配方及配方依據(jù)技術審評要點c) 安全性毒理學評價技術審評要點d) 功能學評價技術審評要點e) 生產(chǎn)工藝技術審評要點f) 質量標準技術審評要點g) 標簽說明書審查要點4) 保健食品技術審評結論及判定標準第二節(jié)保健品注冊申請和審批相關事宜1 注冊部門與相關機構保健食品注冊管理辦法（局令19號，試行）第5條規(guī)定： 1) 國家食品國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批。 c) 重新頒發(fā)批準證書和批準文號，但證書有效期不變。c) 樣品抽檢（樣品檢驗、復核檢驗，以確保申報樣品的質量標準與申請注冊產(chǎn)品的質量標準一致 3) 進口產(chǎn)品必須在國外銷售一年以上4) 為申報新功能、使用新原料留下空間5) 允許申報公布功能以外的新功能6) 允許使用新原料7) 可以申報多個功能8) 可以增補功能 9) 調整了技術轉讓的規(guī)定a) 對保健食品的轉讓次數(shù)未作限制。2 規(guī)章《保健食品管理辦法》（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布）對保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營、標簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定《保健食品注冊管理辦法（試行）》，2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實施主要點如下：1) 允許公民及其它組織申請國產(chǎn)保健食品注冊2) 提高了保健食品注冊的技術要求，加強了對申報資料的真實性核查： a) 在審查過程中，增加了對申請注冊的保健食品的試驗情況 和樣品試制情況進行現(xiàn)場核查的程序，以確保實驗數(shù)據(jù)和樣品的真實性。有關監(jiān)督管理部門應當依法履職，承擔責任。. . . .保健品注冊與臨床試驗 目 錄第一節(jié)保健品注冊的法規(guī) .......................................................... 21 法律 ..................................................................................... 22 規(guī)章 ..................................................................................... 2 3 規(guī)范性文件 .......................................................................... 4 4 技術標準，技術規(guī)范 .......................................................... 65 技術審評規(guī)定 ...................................................................... 6 第二節(jié) 保健品注冊申請和審批相關事宜 ................................... 71 注冊部門與相關機構 ..................................
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