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正文內(nèi)容

i期臨床試驗-展示頁

2024-08-19 23:06本頁面
  

【正文】 遞增方法在健康志愿者中的計量遞增在病人中的計量遞增在癌癥病人中的劑量遞增修改的Fibonacci法藥代動力學(xué)指導(dǎo)的遞增方法平方根方法BR p以系數(shù)2增加加速滴定設(shè)計決定健康志愿者劑量遞增步驟的因素起始劑量劑量-毒性曲線的陡峭程度起始劑量與藥理學(xué)活性劑量和毒性劑量之間的距離藥代動力學(xué)變異性和/或非線性特征起始劑量后的暴露與毒代動力學(xué)的最高限度病人中的劑量遞增步驟與健康志愿者中的劑量遞增方案相似,如細胞因子首次應(yīng)用于人體研究時,在哮喘病人中的劑量是:,2,7和10mg沒有其他治療辦法的病人,可以接受更快的劑量遞增出現(xiàn)疾病進展(PD)可減緩劑量遞增出現(xiàn)劑量限制性耐受減緩或完全停止劑量遞增癌癥病人中的劑量遞增步驟修改的Fibonacci方法(最常用)藥代動力學(xué)指導(dǎo)的劑量遞增加速遞增設(shè)計癌癥病人:修改的Fibonacci劑量遞增一般用于細胞毒制劑劑量按下列方法增加100%,67%,50%,40%和33%…如果起始劑量為50mg,則后續(xù)劑量為100mg,167mg,251mg,351mg和466mg可以推薦用于臨床前劑量-毒性曲線陡峭的新分子實體(NME)癌癥必須作最大耐受劑量,治療劑量最靠近耐受劑量健康志愿者單劑量耐受性試驗一個劑量水平需10天左右我國新藥臨床研究指導(dǎo)原則規(guī)定,每位受試者只用一種劑量,不得再次用其他劑量。受體密度和親和力的差異,非預(yù)期毒性,藥物ADME的種屬間差異。安全系數(shù)考慮安全系數(shù)提供一個安全界限,以保護接受起始臨床劑量的人類對象。體外代謝與人相似。某些反義藥物,Cmax與非臨床種屬之間以mg/Kg劑量相關(guān),有理由用mg/Kg定標。這些治療應(yīng)當被標準化到濃度(如mg/使用面積)或在應(yīng)用部位的藥量(mg)。藥理學(xué)作用劑量的考慮。根據(jù)情況增加或降低。其假設(shè)和依據(jù)是體表面積標準化劑量(mg/m2)不同種屬之間成比例。健康成人志愿者臨床起始劑量的選擇步驟回顧和評價所有動物研究數(shù)據(jù),確定未觀察到不良作用的水平(NOACL),即不會產(chǎn)生不良反應(yīng)明顯增加的最高劑量水平。2002年12月FDA發(fā)布的指導(dǎo)原則中提出選擇毒理學(xué)相關(guān)種屬和或最敏感動物的NOAEL的一個分數(shù)作為最大推薦起始劑量MRSD。Dollery法:最敏感動物的最效有效劑量的1/501/100,或同類藥物臨床治療劑量的1/10。考慮受試對象利益的某些特殊要求。六、參考文獻單劑量遞增耐受性試驗設(shè)計的考慮對象篩選標準Ⅰ期臨床試驗中健康成人志愿者治療的最大推薦起始劑量的估算起始劑量、最高劑量和劑量遞增方法劑量遞增的中止標準觀察指標異常結(jié)果的界定(包括臨床癥狀和實驗室測定值)數(shù)據(jù)質(zhì)量保證與數(shù)據(jù)管理安全性數(shù)據(jù)的分析方法Ⅰ期臨床試驗的對象一般選擇健康成人志愿者(年齡1845歲)為受試對象,男女各半。(2)、耐受性評價和安全性:生命指征和ECG,對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響,臨床分析,不良反應(yīng),繼續(xù)下一個較高劑量的標準,應(yīng)急程序。研究程序:中上和替代程序,給藥途徑,劑量方案,給藥程序。Ⅰ期研究可以是開放、自身對照的,也可以為了提高觀察有效性,采用隨機和盲法。Ⅰ期研究是人體藥理學(xué)研究,通常是非治療目的。1期臨床試驗的定義和目的Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。一般在健康志愿者或某類患者中進行;具有顯著潛在毒性的藥物通常選擇患者作為研究對象。Ⅰ期臨床試驗的內(nèi)容根據(jù)我國藥品臨床試驗指導(dǎo)原則,Ⅰ期臨床試驗包括:人體耐受性試驗單劑量遞增耐受性試驗多劑量耐受性試驗(視臨床給藥方案而定)人體藥物代謝動力學(xué)試驗3個不同劑量的單次給藥的藥代動力學(xué)研究推薦臨床劑量的多次給藥藥代動力學(xué)Ⅰ期臨床試驗的一般程序單劑量遞增耐受性試驗3個不同劑量單次給藥的藥代動力學(xué)研究多次給藥的耐受性研究和多次給藥的藥代動力學(xué)研究單劑量遞增耐受性試驗設(shè)計要點一、前言背景:臨床前研究摘要(急性毒性、慢性毒性等)研究責(zé)任:申辦者、承擔(dān)者研究目的研究時間表二、試驗倫理:倫理委員會,知情同意書臨床數(shù)據(jù)記錄:病例報告表研究志愿者:例數(shù)和性別研究藥物:試驗藥,安慰劑,藥物計數(shù)試驗前程序:志愿者病史、體檢和臨床實驗室分析,接納標準,排除標準。(1)、試驗設(shè)計:治療計劃,標準化飲食,身體活動標準,體位標準,吸煙限制,伴隨用藥。研究后程序(關(guān)于安全評價):體檢和臨床實驗分析
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