ⅳ期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)-展示頁
2025-01-14 03:12本頁面
【正文】 《 藥 品注 冊 管理 辦 法 》 附件 2：化 學(xué)藥品注 冊 分 類 及申 報(bào)資 料要求 ? 屬注冊分類 1和 2的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn) ? I期 為 20至 30例， II期 為 100例， III期 為 300例， IV期 為 2022例 一、 國內(nèi) 法 規(guī)對 Ⅳ 期 臨 床 試驗(yàn) 的要求 《 GCP》 —— 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ? 試驗(yàn)前 ： 進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù) ? 實(shí)驗(yàn) 中 ： 研究者、申辦者、監(jiān)查員的職責(zé)，記錄與報(bào)告，數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析，試驗(yàn)用藥品的管理 ? 試驗(yàn) 后 ： 分析總結(jié)和報(bào)告， 資料的保存 一、 國內(nèi) 法 規(guī)對 Ⅳ 期 臨 床 試驗(yàn) 的要求 其他指 導(dǎo) 原 則 ： ? 《 β 內(nèi)酰胺酶抑制劑抗生素復(fù)方制劑技術(shù)評價(jià)原則 》 ? 《 關(guān)于復(fù)方抗生素研發(fā)及評價(jià)的幾點(diǎn)考慮 》 ☆ (1)符合組方中抗生素單藥的適應(yīng)癥范圍； (2)使用組方中的抗生素單藥治療 72小時(shí)無效； (3)入選病例均須進(jìn)行微生物學(xué)檢查，經(jīng)檢查證明為對該抗生素單藥耐藥且對本復(fù)方敏感的細(xì)菌所造成感染的病例 二、 國 外法 規(guī)對 Ⅳ 期 臨 床 試驗(yàn) 的要求 ICH的 《 GCP》 ? 以美國、日本和歐盟為首的 17個(gè)國家 ? 中國現(xiàn)行 GCP是在 1997版 ICHGCP的基礎(chǔ)上起草頒布 ? 內(nèi)容：機(jī)構(gòu)評審委員會(huì) /獨(dú)立的倫理委員會(huì)、研究者、申辦者、臨床試驗(yàn)方案和方案的修改、研究者手冊、臨床試驗(yàn)必需文件 二、 國 外法 規(guī)對 Ⅳ 期 臨 床 試驗(yàn) 的要求 ICH的 《 GCP》 ? 細(xì)節(jié)上有所不同： eg. 對申辦者的要求： —— 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制：書面ＳＯＰ —— 試驗(yàn)管理、數(shù)據(jù)處理與記錄保存：獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì) eg. 對監(jiān)察員的要求： —— 詳細(xì)列出了 20多條，包括核實(shí)源文件和其他試驗(yàn)記錄、 確定研究者是否保持有基本文件 ? 系統(tǒng)性： 其他指導(dǎo)原則的補(bǔ)充 《 ＩＣＨ臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容指導(dǎo)原則 》 《 ＩＣＨ臨床安全性數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn) 》 二、 國 外法 規(guī)對 Ⅳ 期 臨 床 試驗(yàn) 的要求 美 國 FDA的相 關(guān) 法 規(guī) ? 上市前：嚴(yán)格的審批制度 —— 憑確鑿的安全性和療效的相關(guān)證據(jù)來批準(zhǔn)新產(chǎn)品注冊申請 ? 上市后： 科學(xué)的召回制度 — FDA與 企 業(yè) 之 間 的 緊 密合
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