臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案的撰寫-展示頁
2025-06-06 01:27本頁面
【正文】 ? 題目 :簡(jiǎn)明扼要準(zhǔn)確地概括 – 試驗(yàn)藥物、疾病 – 方法：隨機(jī)、對(duì)照、盲法，多中心 – 目標(biāo)：療效評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià) – 如： 評(píng)價(jià)沙美特羅 /丙酸氟替卡松復(fù)合干粉劑對(duì)照布地奈德都保干粉吸入劑治療成人哮喘的臨床有效性和安全性研究 一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、平行對(duì)照臨床試驗(yàn) – A Phase I, Single Center, Randomized, DoubleBlind, PlaceboControlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokiics of Oral *** Tablets Once Daily for 6 Days in Healthy Chinese vVolunteers. ? 方案號(hào)、版本號(hào)、日期 ? PI（ 研究單位）、申辦者、 CRO 10 ? 題目 ? 試驗(yàn)分期 ? 研究目的 ? 研究對(duì)象、樣本數(shù)、中心數(shù) ? 研究設(shè)計(jì) ? 試驗(yàn)藥物名稱、劑型、劑量：治療組和對(duì)照組 ? 療程 11 ? 試驗(yàn)的意義 – 疾病負(fù)擔(dān)、發(fā)生率、發(fā)病因素、對(duì)病人的影響 – 目前主要治療方法，優(yōu)缺點(diǎn) ? 該藥物的作用機(jī)理、已有的臨床研究結(jié)果 ? 可能的副作用和療效 12 試驗(yàn)?zāi)康臎Q定了： ? 試驗(yàn)設(shè)計(jì) ? 數(shù)據(jù)收集 ? 分析方法 ? 結(jié)論、解釋 所以必需十分明確 13 ? 目的：評(píng)價(jià)、估計(jì)、比較 ….. ? 試驗(yàn)用藥的名稱、劑量、方法、給藥途徑 ? 疾病名稱 ? 病人類型：病情、分型 ? 總體目標(biāo)：安全性、有效性 ? 如： 沙美特羅 /丙酸氟替卡松復(fù)合干粉劑 50/100ug/泡 /次，每日兩次吸入，對(duì)照普米克都保 (布地奈德 )400ug/次，每日兩次吸入，評(píng)估其治療成人輕、中度哮喘病人的臨床 有效性和安全性 ? To evaluate the safety, tolerability and PK profile of *** 10 mg tablets a
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