保健品注冊與臨床試驗(參考版)
2025-07-02 10:06本頁面
【正文】 拼一個春夏秋冬！贏一個無悔人生！早安！—————獻(xiàn)給所有努力的人.學(xué)習(xí)參考。不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來越難。是狼就要練好牙，是羊就要練好腿。3 給受試者以適當(dāng)?shù)奈镔|(zhì)獎勵或經(jīng)濟補償。 生理指標(biāo)（血壓、心率等），癥狀和體征。 在受試期間應(yīng)取得下列資料： 主觀感覺（體力和精神的）。 負(fù)責(zé)人體試食試驗的主要研究者應(yīng)具有副高級職稱。 與主要研究者取得密切聯(lián)系，指導(dǎo)受試者的日?；顒?，監(jiān)督檢查受試者遵守試驗有關(guān)規(guī)定。 進(jìn)行人體試食試驗的單位應(yīng)是衛(wèi)生部認(rèn)定的保健食品功能學(xué)檢驗機構(gòu)。 試食試驗期限原則上不得少于30天（特殊情況除外），必要時可以適當(dāng)延長?！敝驹甘茉囌吆椭饕芯空咴谥橥鈺虾炞?。 受試者必須有可靠的病史，以排除可能干擾試驗?zāi)康牡母鞣N因素。 對受試者的要求 選擇受試者必須嚴(yán)格遵照自愿的原則，根據(jù)所需判定功能的要求進(jìn)行選擇。試食試驗報告中試食組和對照組的有效例數(shù)不少于50人，且試驗的脫離率一般不得超過20％。 試驗前的準(zhǔn)備 擬定計劃方案及進(jìn)度，組織有關(guān)專家進(jìn)行論證，并經(jīng)本單位倫理委員會批準(zhǔn)。 原則上人體試食試驗應(yīng)在動物功能學(xué)實驗有效的前提下進(jìn)行。 受試樣品必須已經(jīng)過動物實驗證實，確定其具有需驗證的某種特定的保健功能。2 評價的基本原則 對保健食品的要求 受試樣品必須符合本程序，并就其來源、組成、加工工藝和衛(wèi)生條件等提供詳細(xì)說明。有許多人吃了保健品以后，感覺越來越舒服，沒有這種瞑眩反應(yīng)，意味著它沒有觸及到你疾病的根本，當(dāng)然就解決不了什么根本問題。中醫(yī)上講不痛則不通，痛則通就是這個道理。d) 有反應(yīng):315天內(nèi)有反應(yīng)，中醫(yī)叫暝眩反應(yīng)或好轉(zhuǎn)反應(yīng)，在好轉(zhuǎn)過程當(dāng)中你會有這種反應(yīng)的。安眠藥也是這樣，我們吃了可以睡覺，但它的依賴性也很強，還有鎮(zhèn)靜藥……。純天然是保健品的最基本要求。根據(jù)世界糧農(nóng)組織對于保健品的要求，第四類保健品需具備以下四個特點：a) 純天然：不能是人工化學(xué)合成的，人工化學(xué)合成的保健品我們吃起來會不放心，因為它們都是藥物。它有一個特點：復(fù)方搭配，對中醫(yī)有所了解的朋友一定明白，君，臣，佐，使，中藥都有幾種成分，甚至十幾種成分，然后復(fù)方搭配。我們身體的保健也存在這樣的問題，單一的保健品不能夠完整地發(fā)揮它的作用，力量比較單薄。但是它也有一個缺陷，打個比方：大陸，臺灣為什么沒有統(tǒng)一？因為大陸是單一兵種，只有陸軍，沒有海軍。但如果我們不吃它了，過一段時間以后我們會發(fā)現(xiàn)，我們又回到了原來的狀態(tài)，不能根本地解決問題。也就是說，腎虛的人骨骼里的鈣不能有效地留在骨骼里，所以會經(jīng)常導(dǎo)致鈣從骨骼流失到血液中，并從尿排出，導(dǎo)致缺鈣，骨質(zhì)疏松。你缺鈣，為什么缺鈣？腎功能下降，腎虛導(dǎo)致的。2) 強化營養(yǎng)型： a) 鈣，鈣中鈣，紅桃k等產(chǎn)品，你的身體缺什么補什么。3) 非法添加違禁物品問題時有發(fā)生。3. 保健食品功能分類和試驗要求 ……………………來源于SFDA 1) 不做動物功能試驗的有：緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水份、改善皮膚油份、營養(yǎng)素補充劑2) 不做人體試食試驗的有：增強免疫力、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力、對輻射危害有輔助保護(hù)功能、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能、增加骨密度、營養(yǎng)素補充劑3) 需做興奮劑試驗的有：緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育具體如下： 保健功能動物功能試驗人體試食試驗興奮劑試驗增強免疫力√抗氧化√√輔助改善記憶√√緩解體力疲勞√√減肥√√√改善生長發(fā)育√√√提高缺氧耐受力√對輻射危害有輔助保護(hù)功能√輔助降血脂√√輔助降血糖√√改善睡眠√改善營養(yǎng)性貧血√√對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能√促進(jìn)泌乳√√緩解視疲勞√促進(jìn)排鉛√√清咽√√輔助降血壓√√增加骨密度√調(diào)節(jié)腸道菌群√√促進(jìn)消化√√通便√√對胃粘膜有輔助保護(hù)功能√√祛痤瘡√祛黃褐斑√改善皮膚水份√改善皮膚油份√營養(yǎng)素補充劑 第四節(jié)網(wǎng)友建議以及相關(guān)網(wǎng)站信息
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