新藥臨床試驗常識(參考版)
2025-02-19 03:52本頁面
【正文】 ? 而臨床試驗中諸多不可控因素和差異性致使新藥臨床試驗研究的科學(xué)、規(guī)范一直成為大家共同努力的目標(biāo) 。 結(jié)語 ? 新藥臨床試驗是新藥研制的最后一個重要的環(huán)節(jié)，它耗費(fèi)大量的人力、財力、物力并涉及到病人， 人命關(guān)天 ，不可有絲毫忽視。 ? 隨機(jī)性 分組應(yīng)符合隨機(jī)分配原則 。 新 藥臨床試驗的監(jiān)查 (10) 有關(guān)多中心臨床試驗的監(jiān)查 ?多中心試驗臨床試驗開始前的各分中心方案討論及培訓(xùn)情況； ?所制訂的統(tǒng)一使用的 SOP； ?遵循統(tǒng)一的臨床試驗方案、質(zhì)量控制； ?研究者分期會議及討論和確定的問題？ ? 代表性 試驗抽樣應(yīng)符合總體規(guī)律 。 新 藥臨床試驗的監(jiān)查 (7) 對試驗用藥物的監(jiān)查 ?試驗用藥物的接收、發(fā)放、保存、回收全過程的記錄 ?專人專柜保管的理解？ ?發(fā)放試驗用藥物各環(huán)節(jié)記錄的原始性？ 新 藥臨床試驗的監(jiān)查 (8) 對臨床試驗現(xiàn)場的監(jiān)查 ?檢查臨床試驗方案開始實施前的 培訓(xùn)記錄； ?核對入選病人是否按隨機(jī)分配 由小到大依次使用 各個藥物編號； ?各中心實驗室檢測及臨床評價方法是否有統(tǒng)一的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)； ?核查 研究方案要求的各種檢查的試驗記錄。 新 藥臨床試驗的監(jiān)查 (3) 對檢驗數(shù)據(jù)的監(jiān)查 ?臨床試驗結(jié)束時安全性檢驗數(shù)據(jù)缺如： ?檢驗報告單上的數(shù)據(jù)缺乏可溯源性： 新 藥臨床試驗的監(jiān)查 (4) 對不良事件發(fā)生的監(jiān)查 ?原始記錄中的所有不良事件是否準(zhǔn)確完整地記錄在 CRF； ?CRF中的不良事件是否在報告中準(zhǔn)確統(tǒng)計分析； ?所有發(fā)生不良事件的受試者是否得到了應(yīng)有的醫(yī)療保護(hù)； ?發(fā)生的嚴(yán)重不良事件是否及時報告。 臨床試驗的質(zhì)量控制和管理 （ 2） 試驗藥物的管理 ? 接收與驗收 ? 儲藏與保管 ? 分發(fā)與回收 ? 剩余試驗藥物的返還 ? 各環(huán)節(jié)的原始、真實、詳細(xì)的記錄 新 藥臨床試驗的總結(jié)報告 ?隨機(jī)入組實際病例數(shù)和實際完成的病例數(shù)； ?有效性評價； ?安全性評價； ?多中心試驗時 ， 各中心間差異情況應(yīng)予分析； ?綜合分析與結(jié)論。 ?監(jiān)查所有不良事件記錄和嚴(yán)重不良事件報告和記錄。 ?監(jiān)查知情同意書的簽署，了解受試者的入選率及試驗的進(jìn)展?fàn)顩r。事先確定中心數(shù)及中心病例數(shù) ?數(shù)據(jù)管理與數(shù)據(jù)集的 統(tǒng)計分析 ?數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤納入報告，數(shù)據(jù)管理步驟記錄備查 新 藥臨床試驗方案設(shè)計的要點 (4) ?倫理設(shè)計原則 ?風(fēng)險與受益的分析 ?知情告知 ?倫理審查的約定 新 藥臨床試驗方案設(shè)計的要點 (5) ?臨床試驗的質(zhì)量控制和管理 (1) 試驗質(zhì)量控制與保證 (2) 試驗藥物的管理 (3) 臨床試驗的監(jiān)查 臨床試驗的質(zhì)量控制和管理 （ 1） 試驗質(zhì)量控制與保證 ?臨床研究單位及承擔(dān)試驗的科室的資格； ?經(jīng)過臨床試驗統(tǒng)一培訓(xùn)的研究者； ?研究者如實、詳細(xì)、認(rèn)真記錄 CRF中各項內(nèi)容； ?檢驗科及其他輔助檢查的科室應(yīng)建立實驗觀察指 標(biāo)的 SOP和質(zhì)控程序。 (3
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