新藥研發(fā)三期臨床試驗(yàn)(參考版)
2024-08-16 07:49本頁(yè)面
【正文】 新藥研發(fā)除了開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)以外，更是一項(xiàng)資金投入大、不可預(yù)測(cè)因素多的系統(tǒng)工程，其高風(fēng)險(xiǎn)性不容置疑。其次 FDA審評(píng)更加嚴(yán)格，把安全性提到了前所未有的高度，很多藥廠也只能忍痛割?lèi)?ài)放棄那些“不太好”的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果。根據(jù)路透社的報(bào)道， 20222022年總共有 55項(xiàng)新藥研究終止于 3期臨床，這個(gè)數(shù)字要比 2022~2022年終止于三期臨床藥物試驗(yàn)的藥物高出近一倍。醫(yī)師通過(guò)對(duì)病患的監(jiān)測(cè)以確定療效和不良反應(yīng)。 ? 本期試驗(yàn)的樣本量要遠(yuǎn)大于比前兩期試驗(yàn)，更多樣本量有助于獲取更豐富的藥物安全性和療效方面的資料，對(duì)藥物的益處 /風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，為產(chǎn)品獲批上市提供支撐。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。計(jì)劃生育藥不少于 1000例，每例觀察期間不少于 12個(gè)月經(jīng)周期。試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理后，應(yīng)作出評(píng)價(jià)和相應(yīng)的結(jié)論，并結(jié)合一期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，寫(xiě)出正式的新藥臨床試驗(yàn)報(bào)告，經(jīng)省衛(wèi)生廳轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)試生產(chǎn)。 本期試驗(yàn)的目的是在有對(duì)
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