新藥ii期臨床試驗方案的設計(參考版)
2025-02-19 22:54本頁面
【正文】 附錄 與本臨床試驗有關的文件和參考文獻等 。 資料保存 對所有與本次臨床試驗有關的研究資料保存的地點 、 時間等進行具體規(guī)定 。 數據庫將交統(tǒng)計分析人員按統(tǒng)計計劃書要求進行統(tǒng)計分析 。 在盲態(tài)審核并認為所建立的數據庫正確后 ， 將由主要研究者 、 申辦者 、 統(tǒng)計分析人員和藥品監(jiān)督管理人員對數據進行鎖定 。 每個試驗中心應在完成至少 5份CRF后 ， 通過臨床監(jiān)查員及時送交數據管理員 ， 以便建立相應的數據庫 ， 所有數據將采用計算機軟件編制數據錄入程序進行雙份錄入 。 入選前必須給每位患者一份書面患者知情同意書 （ 以附錄形式包括于方案中 ） ， 研究醫(yī)師有責任在每位患者進入研究之前獲得知情同意 ，知情同意書應作為臨床試驗文檔保留備查 。 每一位患者入選本研究前 ， 研究醫(yī)師有責任以書面文字形式 ， 向其或其指定代表完整 、 全面地介紹本研究的目的 、 程序和可能的風險 。 倫理學要求 臨床試驗將遵循赫爾辛基 （ 1996年版 ） 和中國有關臨床試驗研究規(guī)范 、 法規(guī)進行 。 設計方案中應包括有具體的質量控制措施 。 主要分析內容應包括病例脫落分析 、 基線值的同質性分析 、 有效性分析和安全性分析這幾個方面 。 目前 , 國外通常選擇 ITT分析，我國大多數只作 PP分析。統(tǒng)計分析時將其中未能觀察到全部治療過程的病例資料，用最后一次觀察數據結轉到試驗最終結果，對療效和不良事件發(fā)生率進行意向性分析。 確定樣本方案的依據應在此闡明 。樣本含量的確定與以下因素有關，即：主要指標的性質（定量指標或定性指標）、臨床上認為有意義的差值、檢驗統(tǒng)計量、檢驗假設、 I型和 II型錯誤等。 ?臨床安全性評估： 包括實驗室檢查的異常標準和不良事件的評估。 ?脫落的原因 不良事件 、 缺乏療效 、 違背試驗方案 （ 包括依從性差者 ） 、 失訪（ 包括患者自行退出 ） 、 被申辦者中止和其它 。 ?脫落病例的處理 當患者脫落后 ， 研究者應盡可能與患者聯(lián)系 ， 完成所能完成的評估項目 ， 并填寫試驗結論表 ， 盡可能記錄最后一次服藥時間 。 研究人員還應在 CRF中詳細記錄揭盲的理由 、 日期并簽字 。并有以上單位聯(lián)系人和聯(lián)系電話、傳真等內容。并說明不良事件嚴重程度的判斷標準，判斷不良事件與試驗藥物關系的 5級分類標準（肯定有關、可能有關、可能無關、無關和無法判定）。 ?不良事件的記錄 在設計方案中對不良事件應作出明確的定
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