新藥ii期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)(編輯修改稿)
2025-03-07 22:54 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 處應(yīng)交代每個(gè)階段患者將獲藥品的數(shù)量 ，每次隨訪發(fā)藥時(shí) ， 觀察醫(yī)生應(yīng)及時(shí)填寫藥品發(fā)放登記表 。 治療方案（四） ? 服藥方法 即給藥途徑 、 劑量 、 給藥次數(shù) 、 療程 。 ? 藥品清點(diǎn) 每次隨訪時(shí) ， 觀察醫(yī)生詳實(shí)記錄患者接受 、 服用和歸還的藥品數(shù)量 ， 用以判斷受試者服藥的依從性如何 ， 必要時(shí)應(yīng)列出計(jì)算依從性的公式 。 ? 藥品保存 研究用藥由研究單位統(tǒng)一保存 ， 分批分次發(fā)放給受試者 。應(yīng)有藥品保管的溫度 、 環(huán)境要求等 。 ? 合并用藥 明確該項(xiàng)臨床試驗(yàn)中可以使用的藥品和禁忌使用的藥品名稱 。 臨床試驗(yàn)步驟 一般臨床試驗(yàn)的研究周期分為洗脫篩選期 、入選治療期和最后一次給藥結(jié)束后的隨訪期 。 不同臨床試驗(yàn)各階段長短不一 ， 各階段所安排的研究活動(dòng)內(nèi)容也不同 ， 所以 ， 在設(shè)計(jì)方案中能具體地列出不同階段 （ 如根據(jù)患者就診時(shí)間 ） ， 觀察醫(yī)生所需填寫 CRF的內(nèi)容 、 必要的檢查 、 藥品發(fā)放等活動(dòng)安排 。 對(duì)隨訪時(shí)間的誤差也需作出規(guī)定。 建議附有臨床試驗(yàn)工作流程圖來說明不同時(shí)期諸如采集基本情況 、 有效性觀察 、 安全性觀察和其它工作等研究活動(dòng)的安排 。 不良事件的觀察 （一） ?試驗(yàn)藥品的常見不良事件 根據(jù)申辦者提供的資料，列舉該試驗(yàn)藥品在國內(nèi)外臨床研究中所出現(xiàn)不良事件的種類和比率。 ?不良事件的記錄 在設(shè)計(jì)方案中對(duì)不良事件應(yīng)作出明確的定義。并要求研究者如實(shí)填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。并說明不良事件嚴(yán)重程度的判斷標(biāo)準(zhǔn)，判斷不良事件與試驗(yàn)藥物關(guān)系的 5級(jí)分類標(biāo)準(zhǔn)（肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、無關(guān)和無法判定）。 不良事件的觀察 （二） ?嚴(yán)重不良事件的處理 發(fā)生在臨床試驗(yàn)期間的任何嚴(yán)重不良事件，必須在 24小時(shí)內(nèi)報(bào)告研究單位的主要研究者、臨床研究負(fù)責(zé)單位的主要研究者和藥理基地倫理委員會(huì)、申辦單位等。并有以上單位聯(lián)系人和聯(lián)系電話、傳真等內(nèi)容。 ?應(yīng)急信件的拆閱與處理 隨藥品下發(fā)的應(yīng)急信件只有在該名患者發(fā)生嚴(yán)重不良事件 ， 需立即查明所服藥品的種類時(shí) ， 由研究單位的主要研究者拆閱 ， 即稱為緊急揭盲 ， 一旦揭盲 ， 該患者將被中止試驗(yàn) ， 并作為脫落病例處理 ， 同時(shí)將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)查員 。 研究人員還應(yīng)在 CRF中詳細(xì)記錄揭盲的理由 、 日期并簽字 。 ?隨訪未緩解的不良事件
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