臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案(編輯修改稿)
2025-03-14 17:10 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 嚴(yán)格執(zhí)行方案 19 退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn) ? 病情惡化 ? 病人堅(jiān)持退出試驗(yàn) ? 嚴(yán)重不良事件 ? 發(fā)生其他可能影響病人治療結(jié)果的疾病 ? 服用了該研究禁止的藥物 ? 主要研究者認(rèn)為有理由退出 20 退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)（例） ① 服藥過(guò)程中出現(xiàn)其他疾病影響藥效觀察； ② 患者未能按規(guī)定劑量、次數(shù)、療程服藥超過(guò) 3天； ③ 試驗(yàn)期間合并使用非甾體抗炎藥、甾體類抗炎藥、免疫抑制劑、抗?jié)兯幍瓤赡苡绊懕驹囼?yàn)觀察的藥物； ④ 嚴(yán)重不良事件或意外妊娠 ⑤ 依從性差 ⑥ 失隨訪 ⑦ 研究對(duì)象要求退出 ⑧ 研究者認(rèn)為研究對(duì)象有必要終止本項(xiàng)研究 21 7 試驗(yàn)用藥品以及治療方法 （處理因素） ? 藥物治療 – 試驗(yàn)用藥 – 隨機(jī)編盲、分配方法 – 治療方法 – 藥品的管理 – 合并用藥的規(guī)定 ? 非藥物治療的處理：手術(shù)、護(hù)理、飲食治療等 22 試驗(yàn)用藥品 ? 名稱 : 試驗(yàn)藥、對(duì)照藥 ? 對(duì)照藥選擇的理由 ? 劑量規(guī)格 ? 包裝：雙盲的包裝 ? 標(biāo)簽 23 試驗(yàn)藥品的分配 ? 隨機(jī)表的制作 ? 編盲和揭盲的規(guī)定 ? 盲底底保存 ? 藥品分配的方法 ? 未進(jìn)行盲法試驗(yàn)的理由 24 治療方法 ? 安慰劑導(dǎo)入期（篩選期、清洗期） ? 治療期 ? 基礎(chǔ)治療、輔助治療的規(guī)定 ? 禁忌藥應(yīng)明確規(guī)定 ? 劑量調(diào)整的規(guī)定 25 劑量、給藥方法與療程 ? 以藥代動(dòng)力學(xué)研究作為理論基礎(chǔ) ? 由 I、 II期試驗(yàn)確定 ? 申辦者應(yīng)提供科學(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并應(yīng)經(jīng)過(guò)充分討論 26 劑量調(diào)整 ? 對(duì)長(zhǎng)期用藥的試驗(yàn)，要考慮不良反應(yīng)、修改劑量甚至終止用藥： – 療效不明顯的病人應(yīng)考慮調(diào)整劑量 – 高血壓病人：根據(jù)血壓調(diào)整劑量 – 化療試驗(yàn)：根據(jù)白細(xì)胞和血小板等計(jì)數(shù)修改劑量，包括終止用藥 ? 應(yīng)預(yù)先規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)和劑量 27 輔助治療 ? 基礎(chǔ)治療如果是必須的應(yīng)規(guī)定：（倫理） – 如心衰、糖尿病治療 – 某抗癲癇藥：在原有治療基礎(chǔ)上的添加治療 ? 合并用藥：在治療過(guò)程中，由于病人的其他一些疾病和不良反應(yīng)，有必要應(yīng)用一些不屬于研究的藥物，為合并用藥。 – 可能對(duì)研究療效有干擾 – 應(yīng)事先確定哪些可以用，哪些不可用 ? 對(duì)療效有明顯影響的輔助治療應(yīng)明確規(guī)定 – 如： 瞼腺炎 切開(kāi)引流？ 28 藥品的管理 ? 發(fā)放 ? 清點(diǎn) ? 保存 ? 回收 29 8. 臨床試驗(yàn)的實(shí)施步驟 ? 流程圖：隨訪安排 ? 觀察指標(biāo) – 隨訪時(shí)間和檢查項(xiàng)目表 – 每項(xiàng)檢查的具體內(nèi)容、觀察指標(biāo) ? 每個(gè)受試者的試驗(yàn)程序 ? 依從性 ? 提前退出病人的處理
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