藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)sop(編輯修改稿)
2025-05-23 07:37 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 病房，接受給藥前24小時各項(xiàng)檢查，晚餐后禁食12小時。試驗(yàn)當(dāng)天空腹給藥，給藥后2小時進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)早餐。劑量選擇準(zhǔn)備進(jìn)行II期試驗(yàn)的劑量，每日1次或2次，間隔12小時，連續(xù)給藥7天。二、II/III期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)II/III期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)需遵守以下基本原則與指導(dǎo)原則： 《赫爾辛基宣言》 我國現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》； 我國現(xiàn)行《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》； 各類專業(yè)的新藥臨床研究指導(dǎo)原則； 進(jìn)行國外一類新藥（特別是ICH成員國的一類新藥）時，除執(zhí)行我國法規(guī)與指導(dǎo)原則外，還需符合ICHGCP要求；II/III期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中倫理方面的考慮要點(diǎn)： 赫爾辛基宣言倫理原則、GCP指導(dǎo)原則； 臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)前應(yīng)認(rèn)真評估試驗(yàn)的利益與風(fēng)險； 確保試驗(yàn)設(shè)計(jì)中充分考慮到受試者的權(quán)利、利益、安全與隱私； 臨床試驗(yàn)方案（Protocol）、病例報告表（CRF）與受試者知情同意書（Informed Consent Form）均應(yīng)在試驗(yàn)前經(jīng)倫理委員會審議批準(zhǔn)，并獲得批準(zhǔn)件； 試驗(yàn)開始前需獲得每例受試者完全自愿簽署的知情同意書，知情同意書一式兩份，分別由受試者及研究者保存； 參加試驗(yàn)的研究乾應(yīng)時刻負(fù)有醫(yī)療職責(zé)，保證受試者的用藥安全； 每個參加試驗(yàn)的研究人員應(yīng)具有合格的資格并經(jīng)過很好的訓(xùn)練； 臨床試驗(yàn)應(yīng)建立試驗(yàn)質(zhì)量控制系統(tǒng)。II/III期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中專業(yè)方面考慮的要點(diǎn)： 試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時應(yīng)充分考慮GCP指導(dǎo)原則中有關(guān)專業(yè)方面的規(guī)定，并符合《新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；同時嚴(yán)格執(zhí)行SFDA《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定的注冊要求； II期臨床試驗(yàn)必須設(shè)對照組進(jìn)行盲法隨機(jī)對照試驗(yàn)，常采用雙盲隨機(jī)平行對照試驗(yàn)（DoubleBlind, Randomized, ParallelControlled ClinicalTrial）。雙盲法試驗(yàn)用藥在外觀、色香味等方面均應(yīng)一致，只標(biāo)明A藥或B藥，如制備外在特征無區(qū)別的A、B兩藥確有困難時，可采用雙盲雙模擬法（DoubleBlind,Double DummyTechnique），即同時制備與A藥一致的安慰劑（A0），和與B藥一致的安慰劑（B0），兩組病例隨機(jī)分組，一組服A+B0，另一組服B+A0，從而使兩組所
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1