藥物臨床試驗方案設計sop-展示頁
2025-05-05 07:37本頁面
【正文】 試者均按拉丁方設計的順序接受過高、中、低三個劑量，兩次試驗間隔均應超過5個半衰期，一般間隔7~10天。 劑量選擇：選擇單次給藥耐受性試驗中全組受試者均能耐受的高、中、低3個劑量，其中，中劑量應與準備進行臨床Ⅱ期試驗的劑量相同或接近，3個劑量之間應呈等比或等差關系； 與試驗方案同時設計好病例報告表（Case Report form CRF）、試驗流程圖（Chart）等。由最小劑量組開始逐組進行試驗，在確前一個劑量組安全耐受前提下開始下一個劑量，每人只接受一個劑量，不得在同一受試者中在單決給藥耐受性試驗時進行劑量遞增連續(xù)試驗； 最大劑量組的確定（相當于或略高于常用臨床劑量的高限）； 一般采用無對照開放試驗，必要時設安慰劑對照組進行隨機雙盲對照試驗； 末頁。 數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計分析； 試驗設計與研究方法（要點見后）； 受試者選擇，包括志愿受納入標準、排除標準、入選人數(shù)及登記表； 研究目的； 首頁 方案設計(Protocol design)臨床試驗操作流程一、I期臨床試驗方案設計要點I期臨床試驗方案應包括依次進行的三部分，即單次給藥耐受性試驗方案、單次給藥藥代動力學試驗方案、連續(xù)給藥藥代動力學試驗方案。I期臨床試驗方案應包括以下內容： 試驗藥物簡介，包括中文名、國際非專利藥名（INN）、結構式、分子式、分子量、理化性質、藥理作用與作用機制、臨床前藥理與毒理研究結果、初步臨床試驗結果； 試驗樣品，包括樣品名稱、編號、制劑規(guī)格、制備單位及制備日期、批號、有效期、給藥途徑、儲存條件、樣品數(shù)量并附藥檢報告單； 篩選前受試者簽署知情同意書； 觀察指標（見后）； 總結報告； 單次給藥耐受性試驗設計與研究方法要點 最小初試劑量按Blackwell改良法計算并參考同類藥物臨床用量進行估算（見李家泰主編《臨床藥理學》第二版 1998:298）； 劑量組常設5個單次給藥的劑量組，最小與最大劑量之間設3組，劑量與臨床接近的組人數(shù)8～10人，其余各組每組5～6人。 方案設計時需對試驗藥物可能出現(xiàn)的不良反應有充分的認識和估計，方案應包括處理意外的條件與措施； 單次給藥藥代動力學試驗設計與研究方法要
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