dd診斷試劑盒臨床試驗(yàn)方案(編輯修改稿)
2025-06-10 03:31 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 。 準(zhǔn)確性 試劑準(zhǔn)確性:用已批準(zhǔn)上市的D二聚體質(zhì)控血漿進(jìn)行三次平行測(cè)量測(cè)定，取均值。均值在質(zhì)控血漿允許偏差范圍之內(nèi)。 校準(zhǔn)品準(zhǔn)確性:用已批準(zhǔn)上市的D二聚體試劑盒對(duì)校準(zhǔn)品進(jìn)行三次平行測(cè)量測(cè)定，取均值。均值與校準(zhǔn)品標(biāo)定值的不準(zhǔn)確度小于10%。 重復(fù)性 試劑批內(nèi)不精密度:用本公司同一批號(hào)的試劑對(duì)高、中、低值三個(gè)樣本分別進(jìn)行重復(fù)測(cè)定20次，計(jì)算變異系數(shù)CV，高、中、低值CV不得大于10%（n=20）。變異系數(shù)CV計(jì)算公式：CV批內(nèi)（%）= 100% 式中： Xi— 樣本中被測(cè)物濃度測(cè)定值； X — 測(cè)定結(jié)果的平均值； i — 1，2，3，……，n。n — 重復(fù)測(cè)定次數(shù)。 校準(zhǔn)品瓶?jī)?nèi)不精密度:用本公司配套試劑對(duì)本公司一瓶校準(zhǔn)品進(jìn)行重復(fù)測(cè)定10次，計(jì)算變異系數(shù)CV，CV不得大于10%（n=10）。變異系數(shù)CV計(jì)算公式：CV瓶?jī)?nèi)（%）= 100% 試劑批間不精密度:用本公司三批試劑分別對(duì)試劑盒中校準(zhǔn)品重復(fù)進(jìn)行10次測(cè)量，計(jì)算其批間變異系數(shù)CV，CV不得大于15%。變異系數(shù)CV計(jì)算公式：計(jì)算按公式（2）CV批間 （%） = （s批間 / X總 ）100% ……（1） 其中s批間按公式（3）s批間2 （%）= s總2 s批內(nèi)2 ……（2） 校準(zhǔn)品批內(nèi)不精密度:用本公司配套試劑對(duì)本公司同一批中校準(zhǔn)品進(jìn)行重復(fù)測(cè)定10次，計(jì)算變異系數(shù)CV，CV不得大于10%（n=10）。變異系數(shù)CV計(jì)算公式。CV批內(nèi)（%）= 100% 線(xiàn)性范圍:本公司D二聚體測(cè)定試劑盒（自動(dòng)膠乳增強(qiáng)免疫測(cè)定法）的線(xiàn)性范圍為50μg/L~5000μg/L，相關(guān)系數(shù)γ≥。操作方法：將高值臨床樣本（或校準(zhǔn)品）用生理鹽水進(jìn)行倍比稀釋?zhuān)∥鍌€(gè)梯度濃度，每個(gè)濃度重復(fù)測(cè)定3次取平均值，計(jì)算稀釋比例與相應(yīng)測(cè)定濃度均值進(jìn)行線(xiàn)性回歸分析，計(jì)算相關(guān)系數(shù)γ。相關(guān)系數(shù)γ的計(jì)算公式：（通過(guò)Excel軟件中插入函數(shù)CORREL也可求出相關(guān)系數(shù)）r= 式中：—— 測(cè)定管溶液的濃度均值；—— 與測(cè)定管溶液濃度相對(duì)應(yīng)的稀釋比例；i —— 1,2，3，……，n；n —— 測(cè)定樣本數(shù)。2． 對(duì)比試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析配對(duì)t檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析得出P＞；線(xiàn)性相關(guān)分析得出r＞ P＜ 。統(tǒng)計(jì)出兩種產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異且顯著性相關(guān)。七、臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及確定理由本品最終是在臨床上測(cè)定樣本并給出相關(guān)測(cè)定結(jié)果，從而作為疾病診斷的輔助方法，因此臨床驗(yàn)證最關(guān)鍵的是大量的、具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的臨床樣本的測(cè)試與對(duì)比，測(cè)定樣本的平均時(shí)間比較短，一般10分鐘一個(gè)。但收集樣本3周，實(shí)驗(yàn)1周，預(yù)計(jì)整個(gè)實(shí)驗(yàn)需要4周。八、每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及確定的理由 依據(jù)國(guó)家對(duì)體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則，DD診斷試劑為第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，臨床研究的總樣本數(shù)至少為200例。我們確定2家三甲醫(yī)療衛(wèi)生單位。每家樣本數(shù)為200例，總計(jì)400例。九、選擇對(duì)象范圍（包括必要時(shí)對(duì)照組的選擇），選擇對(duì)象數(shù)量及選擇理由 臨床血漿樣本，均為醫(yī)院同期的門(mén)診及住院病人樣本，選擇這些樣本是因?yàn)檫@些項(xiàng)目就是利用到這些就診病人的身上，因此很有代表性。D
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